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Una prova di risposta al trattamento terapeutico in pazienti con metastasi leptomeningee ((LM) utilizzando CNSide (FORESEE)

13 ottobre 2023 aggiornato da: Biocept, Inc.

Uno studio di monitoraggio della risposta alla terapia longitudinale in soggetti con metastasi leptomeningee utilizzando CNSide (cellule tumorali CSF) rispetto allo standard di cura (citologia CSF, valutazione clinica e imaging).

Lo studio FORESEE è uno studio clinico prospettico multicentrico che arruola pazienti con carcinoma mammario o polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi leptomeningee (LM) sospette o confermate. I metodi standard di cura per diagnosticare o valutare la risposta al trattamento della LM (valutazione clinica, risonanza magnetica e citologia) hanno sensibilità e specificità limitate. Ciò crea sfide per i medici nel gestire la LM o determinare il miglior corso di trattamento. CNSide, è un test sviluppato in laboratorio (LDT) che viene utilizzato commercialmente a discrezione del medico nel laboratorio certificato CLIA di Biocept e accreditato CAP. CNSide è in grado di rilevare e quantificare le cellule tumorali nel liquido cerebrospinale di pazienti con carcinoma mammario o NSCLC con LM sospetto o confermato. L'obiettivo dello studio FORESEE è valutare le prestazioni di CNSide nel monitorare la risposta del LM al trattamento e valutare l'impatto di CNSide sulle decisioni terapeutiche prese dai medici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio FORESEE è uno studio clinico prospettico multicentrico che arruola pazienti con carcinoma mammario o polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi leptomeningee (LM) sospette o confermate. La LM è una devastante complicanza del cancro al seno e del NSCLC e viene diagnosticata mediante valutazione clinica, risonanza magnetica (con e senza contrasto del cervello e della colonna vertebrale) e citologia del liquido cerebrospinale. Questi metodi hanno sensibilità e specificità limitate. Inoltre, non hanno la capacità di misurare quantitativamente la risposta del LM al trattamento. Questi ostacoli creano sfide per i medici per gestire la LM o per determinare il miglior corso di trattamento. CNSide, è un test sviluppato in laboratorio (LDT) che viene validato analiticamente ed eseguito commercialmente nel laboratorio certificato CLIA di Biocept, accreditato CAP a discrezione del medico. CNSide è in grado di rilevare e quantificare le cellule tumorali nel liquido cerebrospinale di pazienti con carcinoma mammario o NSCLC con LM sospetto o confermato. I dati derivati ​​da studi di casi suggeriscono che il rilevamento delle cellule tumorali nel CSF da parte di CNSide può essere utilizzato dai medici per monitorare la risposta del tumore LM al trattamento e migliorare la capacità di prendere decisioni terapeutiche nei pazienti con LM. I soggetti arruolati nello studio saranno trattati secondo lo Standard di cura. I test diagnostici utilizzati per diagnosticare la LM o monitorare la risposta della LM al trattamento saranno Standard of Care, in combinazione con CNSide. L'obiettivo dello studio FORESEE è valutare ulteriormente le prestazioni di CNSide per LM nel monitoraggio della risposta di LM al trattamento e valutare l'impatto di CNSide sulle decisioni terapeutiche prese dai medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-1979
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati da tutte le cliniche in cui i soggetti con carcinoma mammario o carcinoma polmonare non a piccole cellule con una LM sospetta o confermata vengono diagnosticati o trattati da medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti => 18 anni di età
  2. Tutti i sessi, le razze o i gruppi etnici,
  3. - Diagnosi di carcinoma mammario o NSCLC che presentano LM clinicamente sospetta sulla base della valutazione dell'investigatore dell'immagine radiografica, della citologia e della valutazione clinica.
  4. Saranno inclusi soggetti positivi e negativi alla citologia.
  5. Soggetti disposti a fornire un Consenso Informato.
  6. Soggetti disposti e in grado di sottoporsi a prelievo di liquido cerebrospinale o sangue tramite puntura lombare e serbatoio di Ommaya, nonché puntura venosa e shunt.
  7. Entrambi i pazienti con e senza metastasi cerebrali parenchimali saranno idonei purché si sospettino metastasi leptomeningee
  8. Soggetti che in precedenza avevano una diagnosi di malattia leptomeningea mediante valutazione dell'investigatore dell'immagine radiografica e valutazione clinica e citologia.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non hanno il cancro,
  2. Soggetti con altri tipi di tumori oltre al cancro al seno o ai polmoni
  3. Soggetti con diagnosi di tumore cerebrale primario
  4. Soggetti che non sono in grado di sottoporsi a puntura lombare, shunt o puntura venosa.
  5. Mancanza di LM sospetto basato sull'imaging o sulla valutazione clinica.
  6. Ordinare il test CNSide commerciale mentre il soggetto è in studio
  7. Donne incinte e adulti privi della capacità di dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno
Soggetti con carcinoma mammario di tutti i sottotipi e indipendentemente dallo stato ormonale che hanno una metastasi leptomeningea confermata o sospetta mediante valutazione dell'investigatore dell'immagine radiografica e valutazione clinica e citologia
Dispositivo: CNSside
Il liquido cerebro-spinale (CSF) dei soggetti arruolati in ciascuna coorte verrà utilizzato per le valutazioni diagnostiche standard di cura utilizzate per i soggetti con LM (citologia, proteine ​​​​e glucosio) confermati o sospetti in combinazione con analisi CNSide.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di tutti i sottotipi che hanno una metastasi leptomeningea confermata o sospetta mediante valutazione dell'investigatore dell'immagine radiografica e valutazione clinica e citologia
Dispositivo: CNSside
Il liquido cerebro-spinale (CSF) dei soggetti arruolati in ciascuna coorte verrà utilizzato per le valutazioni diagnostiche standard di cura utilizzate per i soggetti con LM (citologia, proteine ​​​​e glucosio) confermati o sospetti in combinazione con analisi CNSide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di CNSide sulle decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di punti decisionali durante il trattamento LM in cui il medico ha indicato che CNSide ha aiutato nel processo decisionale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare CNSide come dispositivo di monitoraggio della risposta al trattamento per i tumori LM
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione dei cambiamenti nel numero di cellule tumorali durante il trattamento con valutazione clinica, citologia e risultati radiografici.
2 anni
Le prestazioni di CNSide del rilevamento delle cellule tumorali nel CSF rispetto alla citologia
Lasso di tempo: 2 anni
Il confronto della sensibilità, specificità, PPV e NPV di CNSide con la citologia nel rilevamento delle cellule tumorali nel CSF (la citologia è lo standard di riferimento)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocept, Inc.

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOC-046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IDP disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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