Badanie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych ((LM) przy użyciu CNSide (FORESEE)
13 października 2023 zaktualizowane przez: Biocept, Inc.
Długoterminowe badanie monitorowania odpowiedzi na terapię u pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych przy użyciu CNSide (komórki nowotworowe płynu mózgowo-rdzeniowego) w porównaniu ze standardowym postępowaniem (cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego, ocena kliniczna i obrazowanie).
Badanie FORESEE to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne, w którym biorą udział pacjenci z rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), u których występują podejrzane lub potwierdzone przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (LM).
Standardowe metody opieki do diagnozowania lub oceny odpowiedzi na leczenie LM (ocena kliniczna, MRI i cytologia) mają ograniczoną czułość i swoistość.
Stwarza to lekarzom wyzwania związane z zarządzaniem LM lub określeniem najlepszego sposobu leczenia.
CNSide jest testem opracowanym w laboratorium (LDT), który jest używany komercyjnie według uznania lekarza w certyfikowanym przez Biocept laboratorium CLIA, akredytowanym przez CAP.
CNSide może wykrywać i oznaczać ilościowo komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z rakiem piersi lub NSCLC z podejrzanym lub potwierdzonym LM.
Celem badania FORESEE jest ocena działania CNSide w monitorowaniu odpowiedzi LM na leczenie oraz ocena wpływu CNSide na decyzje dotyczące leczenia podejmowane przez lekarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie FORESEE to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne, w którym biorą udział pacjenci z rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), u których występują podejrzane lub potwierdzone przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (LM).
LM jest wyniszczającym powikłaniem raka piersi i NSCLC i jest diagnozowana na podstawie oceny klinicznej, rezonansu magnetycznego (z kontrastem mózgu i kręgosłupa lub bez) oraz cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego.
Metody te mają ograniczoną czułość i swoistość.
Ponadto brakuje im możliwości ilościowego pomiaru odpowiedzi LM na leczenie.
Te przeszkody stwarzają lekarzom wyzwania w zarządzaniu LM lub w określeniu najlepszego przebiegu leczenia.
CNSide jest testem opracowanym w laboratorium (LDT), który jest zwalidowany analitycznie i prowadzony komercyjnie w certyfikowanym przez Biocept laboratorium CLIA, akredytowanym przez CAP, według uznania lekarza.
CNSide może wykrywać i oznaczać ilościowo komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z rakiem piersi lub NSCLC z podejrzanym lub potwierdzonym LM.
Dane pochodzące z badań przypadków sugerują, że wykrywanie komórek nowotworowych w CSF przez CNSide może być wykorzystywane przez lekarzy do monitorowania odpowiedzi guza LM na leczenie i poprawy zdolności do podejmowania decyzji terapeutycznych u pacjentów z LM.
Pacjenci włączeni do badania będą leczeni zgodnie ze standardami opieki.
Testy diagnostyczne stosowane do diagnozowania LM lub monitorowania odpowiedzi LM na leczenie będą standardową opieką w połączeniu z CNSide.
Celem badania FORESEE jest dalsza ocena działania CNSide dla LM w monitorowaniu odpowiedzi LM na leczenie oraz ocena wpływu CNSide na decyzje dotyczące leczenia podejmowane przez lekarzy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-1979
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną wybrani ze wszystkich klinik, w których pacjenci z rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc z podejrzaną lub potwierdzoną LM są diagnozowani lub leczeni przez lekarzy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani => 18 lat
- Wszystkie płcie, rasy lub grupy etniczne,
- Z rozpoznaniem raka piersi lub NSCLC, u których występuje kliniczne podejrzenie LM na podstawie oceny radiologicznej, cytologii i oceny klinicznej przez badacza.
- Uwzględnione zostaną osoby z pozytywnym i negatywnym wynikiem badania cytologicznego.
- Osoby chętne do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci chętni i zdolni do poddania się pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego lub krwi przez nakłucie lędźwiowe i zbiornik Ommaya, jak również nakłuciu żyły i przetoce.
- Zarówno pacjenci z przerzutami do miąższu mózgu, jak i bez przerzutów będą kwalifikować się, o ile podejrzewa się przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano chorobę opon mózgowo-rdzeniowych na podstawie oceny radiologicznej przez badacza oraz oceny klinicznej i cytologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mają raka,
- Osoby z innymi typami nowotworów niż rak piersi lub płuc
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego guza mózgu
- Pacjenci, u których nie można wykonać nakłucia lędźwiowego, przetoki lub nakłucia żyły.
- Brak podejrzanego LM na podstawie obrazowania lub oceny klinicznej.
- Zamawianie komercyjnego testu CNSide podczas badania
- Kobiety w ciąży i osoby dorosłe, które nie mają zdolności do samodzielnego wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi
Pacjenci z rakiem piersi wszystkich podtypów i niezależnie od statusu hormonalnego, u których potwierdzono lub podejrzano przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych na podstawie oceny radiologicznej przez badacza oraz oceny klinicznej i cytologicznej
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) pacjentów włączonych do każdej kohorty zostanie wykorzystany do standardowych ocen diagnostycznych stosowanych u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzanym LM (cytologia, białko i glukoza) w połączeniu z analizą CNSide.
|
|
Niedrobnokomórkowego raka płuca
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc wszystkich podtypów, u których potwierdzono lub podejrzano przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych na podstawie oceny radiologicznej przez badacza oraz oceny klinicznej i cytologicznej
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) pacjentów włączonych do każdej kohorty zostanie wykorzystany do standardowych ocen diagnostycznych stosowanych u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzanym LM (cytologia, białko i glukoza) w połączeniu z analizą CNSide.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ CNSide na decyzje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek punktów decyzyjnych podczas leczenia LM, w których lekarz wskazał, że CNSide pomogło im w podjęciu decyzji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń CNSide jako urządzenie do monitorowania odpowiedzi na leczenie guzów LM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja zmian liczby komórek nowotworowych w trakcie leczenia z oceną kliniczną, wynikami cytologii i radiografii.
|
2 lata
|
|
Wydajność CNSide wykrywania komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z cytologią
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie czułości, swoistości, PPV i NPV CNSide do cytologii w wykrywaniu komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym (cytologia jest standardem referencyjnym)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOC-046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IDP innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .