Un ensayo de respuesta al tratamiento de terapia en pacientes con metástasis leptomeníngeas ((LM) usando CNSide (FORESEE)
13 de octubre de 2023 actualizado por: Biocept, Inc.
Un estudio longitudinal de control de la respuesta a la terapia en sujetos con metástasis leptomeníngeas utilizando CNSide (células tumorales del LCR) en comparación con el tratamiento estándar (citología, evaluación clínica e imágenes del LCR).
El estudio FORESEE es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico que inscribe a pacientes con cáncer de mama o de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que tienen metástasis leptomeníngeas (LM) sospechosas o confirmadas.
Los métodos estándar de atención para diagnosticar o evaluar la respuesta al tratamiento de LM (evaluación clínica, resonancia magnética y citología) tienen sensibilidad y especificidad limitadas.
Esto crea desafíos para que los médicos administren LM o determinen el mejor curso de tratamiento.
CNSide, es una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) que se utiliza comercialmente a discreción del médico en el laboratorio acreditado por CAP y certificado por CLIA de Biocept.
CNSide puede detectar y cuantificar células tumorales en el LCR de pacientes con cáncer de mama o NSCLC que tienen un LM sospechoso o confirmado.
El objetivo del estudio FORESEE es evaluar el desempeño de CNSide en el control de la respuesta del LM al tratamiento y evaluar el impacto de CNSide en las decisiones de tratamiento que toman los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio FORESEE es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico que inscribe a pacientes con cáncer de mama o de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que tienen metástasis leptomeníngeas (ML) sospechosas o confirmadas.
LM es una complicación devastadora del cáncer de mama y NSCLC y se diagnostica mediante evaluación clínica, resonancia magnética (con y sin contraste del cerebro y la columna vertebral) y citología del LCR.
Estos métodos tienen sensibilidad y especificidad limitadas.
Además, carecen de la capacidad de medir cuantitativamente la respuesta del LM al tratamiento.
Estos obstáculos crean desafíos para que los médicos manejen la LM o determinen el mejor curso de tratamiento.
CNSide, es una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) que se valida analíticamente y se ejecuta comercialmente en el laboratorio acreditado por CAP y certificado por CLIA de Biocept a discreción del médico.
CNSide puede detectar y cuantificar células tumorales en el LCR de pacientes con cáncer de mama o NSCLC que tienen un LM sospechoso o confirmado.
Los datos derivados de los estudios de casos sugieren que los médicos pueden utilizar la detección de células tumorales en el LCR mediante CNSide para monitorear la respuesta del tumor LM al tratamiento y mejorar la capacidad de tomar decisiones de tratamiento en pacientes con LM.
Los sujetos inscritos en el ensayo serán tratados según el estándar de atención.
Las pruebas de diagnóstico utilizadas para diagnosticar LM o monitorear la respuesta de los LM al tratamiento serán el estándar de atención, en combinación con CNSide.
El objetivo del estudio FORESEE es seguir evaluando el rendimiento de CNSide para LM en el control de la respuesta del LM al tratamiento y evaluar el impacto de CNSide en las decisiones de tratamiento que toman los médicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-1979
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se seleccionarán de todas las clínicas donde los pacientes con cáncer de mama o cáncer de pulmón de células no pequeñas que tengan un LM sospechoso o confirmado estén siendo diagnosticados o tratados por médicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos => 18 años de edad
- Todos los géneros, razas o grupos étnicos,
- Con diagnóstico de cáncer de mama o NSCLC que presentan sospecha clínica de LM según la evaluación del investigador de la imagen radiográfica, la citología y la evaluación clínica.
- Se incluirán sujetos positivos y negativos de citología.
- Sujetos dispuestos a dar un Consentimiento Informado.
- Sujetos que deseen y puedan someterse a una extracción de LCR o sangre a través de una punción lumbar y un reservorio de Ommaya, así como una punción venosa y una derivación.
- Ambos pacientes con y sin metástasis cerebrales parenquimatosas serán elegibles siempre que se sospeche metástasis leptomeníngea
- Sujetos que previamente tenían un diagnóstico de Enfermedad Leptomeníngea por evaluación del Investigador de imagen radiográfica y evaluación clínica y citología.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no tienen cáncer,
- Sujetos con otros tipos de tumores además del cáncer de mama o de pulmón
- Sujetos diagnosticados con un tumor cerebral primario
- Sujetos que no pueden someterse a una punción lumbar, una derivación o punción venosa.
- Ausencia de LM sospechosa basada en imágenes o evaluación clínica.
- Solicitar la prueba comercial CNSide mientras el sujeto está en estudio
- Mujeres embarazadas y adultos que no tienen la capacidad de dar su consentimiento por sí mismos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama
Sujetos con cáncer de mama de todos los subtipos e independientemente del estado hormonal que tengan una metástasis leptomeníngea confirmada o sospechosa por la evaluación del investigador de imagen radiográfica y evaluación clínica y citología
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El líquido cefalorraquídeo (LCR) de los sujetos inscritos en cada cohorte se utilizará para las evaluaciones de diagnóstico estándar de atención utilizadas para sujetos con LM confirmado o sospechoso (citología, proteína y glucosa) en combinación con análisis CNSide.
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Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas de todos los subtipos que tienen una metástasis leptomeníngea sospechosa o confirmada por la evaluación del investigador de imagen radiográfica y evaluación clínica y citología
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El líquido cefalorraquídeo (LCR) de los sujetos inscritos en cada cohorte se utilizará para las evaluaciones de diagnóstico estándar de atención utilizadas para sujetos con LM confirmado o sospechoso (citología, proteína y glucosa) en combinación con análisis CNSide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de CNSide en las decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de puntos de decisión durante el tratamiento de LM en los que el médico indicó que CNSide ayudó en su toma de decisiones.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar CNSide como dispositivo de seguimiento de la respuesta al tratamiento para tumores LM
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación de los cambios en el número de células tumorales a lo largo del tratamiento con la evaluación clínica, la citología y los resultados radiográficos.
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2 años
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El rendimiento de CNSide de la detección de células tumorales en el LCR en comparación con la citología
Periodo de tiempo: 2 años
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La comparación de la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de CNSide con la citología en la detección de células tumorales en el LCR (siendo la citología el estándar de referencia)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOC-046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner el IDP a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .