Um estudo de resposta ao tratamento terapêutico em pacientes com metástases leptomeníngeas ((LM) usando CNSide (FORESEE)
13 de outubro de 2023 atualizado por: Biocept, Inc.
Um estudo de monitoramento de resposta terapêutica longitudinal em indivíduos com metástases leptomeníngeas usando CNSide (CSF Tumor Cells) em comparação com o padrão de atendimento (CSF CSF, avaliação clínica e imagem).
O Estudo FORESEE é um estudo clínico prospectivo multicêntrico que inclui pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com suspeita ou confirmação de metástase leptomeníngea (LM).
Os métodos padrão de tratamento para diagnosticar ou avaliar a resposta ao tratamento de LM (avaliação clínica, ressonância magnética e citologia) têm sensibilidade e especificidade limitadas.
Isso cria desafios para os médicos gerenciarem a LM ou determinarem o melhor curso de tratamento.
CNSide, é um teste desenvolvido em laboratório (LDT) que é usado comercialmente a critério do médico no laboratório credenciado pela CAP e certificado pela CLIA da Biocept.
O CNSide pode detectar e quantificar células tumorais no LCR de pacientes com câncer de mama ou NSCLC com LM suspeito ou confirmado.
O objetivo do estudo FORESEE é avaliar o desempenho do CNSide no monitoramento da resposta do LM ao tratamento e avaliar o impacto do CNSide nas decisões de tratamento tomadas pelos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo FORESEE é um estudo clínico prospectivo multicêntrico que inclui pacientes com câncer de mama ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que têm metástases leptomeníngeas (LM) suspeitas ou confirmadas.
O LM é uma complicação devastadora do câncer de mama e NSCLC e é diagnosticado por meio de avaliação clínica, ressonância magnética (com e sem contraste do cérebro e da coluna vertebral) e citologia do LCR.
Esses métodos têm sensibilidade e especificidade limitadas.
Além disso, eles não têm a capacidade de medir quantitativamente a resposta do LM ao tratamento.
Esses obstáculos criam desafios para os médicos gerenciarem a LM ou determinarem o melhor curso de tratamento.
O CNSide é um teste desenvolvido em laboratório (LDT ) validado analiticamente e executado comercialmente no laboratório credenciado pela CAP, certificado pela CLIA da Biocept, a critério do médico.
O CNSide pode detectar e quantificar células tumorais no LCR de pacientes com câncer de mama ou NSCLC com LM suspeito ou confirmado.
Dados derivados de estudos de caso sugerem que a detecção de células tumorais no LCR por CNSide pode ser usada por médicos para monitorar a resposta do tumor LM ao tratamento e melhorar a capacidade de tomar decisões de tratamento em pacientes com LM.
Os indivíduos inscritos no estudo serão tratados de acordo com o Padrão de Cuidados.
Os testes de diagnóstico usados para diagnosticar LM ou monitorar a resposta de LMs ao tratamento serão o Padrão de Cuidados, em combinação com o CNSide.
O objetivo do estudo FORESEE é avaliar ainda mais o desempenho do CNSide para LM no monitoramento da resposta do LM ao tratamento e avaliar o impacto do CNSide nas decisões de tratamento tomadas pelos médicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-1979
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão selecionados de todas as clínicas onde os indivíduos com câncer de mama ou câncer de pulmão de células não pequenas com LM suspeito ou confirmado estão sendo diagnosticados ou tratados por médicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos => 18 anos de idade
- Todos os gêneros, raças ou grupos étnicos,
- Diagnosticado com câncer de mama ou NSCLC que apresenta suspeita clínica de LM com base na avaliação do investigador de imagem radiográfica, citologia e avaliação clínica.
- Indivíduos com citologia positiva e negativa serão incluídos.
- Sujeitos dispostos a fornecer um consentimento informado.
- Indivíduos dispostos e aptos a se submeterem a coleta de sangue ou LCR por meio de punção lombar e reservatório de Ommaya, bem como punção venosa e shunt.
- Ambos os pacientes com e sem metástases cerebrais parenquimatosas serão elegíveis, desde que haja suspeita de metástases leptomeníngeas
- Indivíduos que já tiveram diagnóstico de Doença Leptomeníngea pela avaliação do Investigador de imagem radiográfica e avaliação clínica e citologia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não têm câncer,
- Indivíduos com outros tipos de tumores além do câncer de mama ou pulmão
- Indivíduos diagnosticados com um tumor cerebral primário
- Indivíduos que não podem ser submetidos a punção lombar, shunt ou punção venosa.
- Ausência de suspeita de LM com base em exames de imagem ou avaliação clínica.
- Solicitar o teste Commercial CNSide enquanto o sujeito está em estudo
- Mulheres grávidas e adultos sem capacidade para consentir por si mesmos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de mama
Indivíduos com câncer de mama de todos os subtipos e independente do status hormonal que têm uma metástase leptomeníngea confirmada ou suspeita por avaliação do investigador de imagem radiográfica e avaliação clínica e citologia
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O Líquido Cefalorraquidiano (CSF) de indivíduos inscritos em cada coorte será usado para avaliações de diagnóstico padrão de tratamento usadas para indivíduos com LM confirmado ou suspeito (citologia, proteína e glicose) em combinação com análise CNSide.
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Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas de todos os subtipos que têm uma metástase leptomeníngea confirmada ou suspeita por avaliação do investigador de imagem radiográfica e avaliação clínica e citologia
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O Líquido Cefalorraquidiano (CSF) de indivíduos inscritos em cada coorte será usado para avaliações de diagnóstico padrão de tratamento usadas para indivíduos com LM confirmado ou suspeito (citologia, proteína e glicose) em combinação com análise CNSide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o impacto do CNSide nas decisões de tratamento
Prazo: 1 ano
|
A proporção de pontos de decisão durante o tratamento LM em que o médico indicou que o CNSide ajudou na tomada de decisão.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o CNSide como um dispositivo de monitoramento da resposta ao tratamento para tumores LM
Prazo: 2 anos
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A correlação das alterações no número de células tumorais ao longo do tratamento com avaliação clínica, citologia e resultados radiográficos.
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2 anos
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O desempenho do CNSide da detecção de células tumorais no LCR em comparação com a citologia
Prazo: 2 anos
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A comparação da sensibilidade, especificidade, PPV e VPN do CNSide à citologia na detecção de células tumorais no LCR (sendo a citologia o padrão de referência)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOC-046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar o IDP para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .