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A Therapy Treatment Response Trial in Patients With Leptomeningeal Metastases ((LM) Using CNSide (FORESEE)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Biocept, Inc.

Eine Langzeit-Therapie-Überwachungsstudie bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen unter Verwendung von CNSide (CSF-Tumorzellen) im Vergleich zum Behandlungsstandard (CSF-Zytologie, klinische Bewertung und Bildgebung).

Die FORESEE-Studie ist eine multizentrische, prospektive klinische Studie, in die Patienten mit Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) aufgenommen werden, die verdächtige oder bestätigte leptomeningeale Metastasen (LM) aufweisen. Standard-of-Care-Methoden zur Diagnose oder Beurteilung des Behandlungsansprechens von LM (klinische Bewertung, MRT und Zytologie) haben eine begrenzte Sensitivität und Spezifität. Dies stellt Ärzte vor Herausforderungen bei der Behandlung von LM oder der Bestimmung des besten Behandlungsverlaufs. CNSide ist ein im Labor entwickelter Test (LDT), der kommerziell nach Ermessen des Arztes im CLIA-zertifizierten, CAP-akkreditierten Labor von Biocept verwendet wird. CNSide kann Tumorzellen im Liquor von Patienten mit Brustkrebs oder NSCLC mit verdächtiger oder bestätigter LM erkennen und quantifizieren. Das Ziel der FORESEE-Studie ist es, die Leistung von CNSide bei der Überwachung des Ansprechens des LM auf die Behandlung zu bewerten und die Auswirkungen von CNSide auf Behandlungsentscheidungen von Ärzten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FORESEE-Studie ist eine multizentrische, prospektive klinische Studie, in die Patienten mit Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) aufgenommen werden, die verdächtige oder bestätigte leptomeningeale Metastasen (LM) aufweisen. LM ist eine verheerende Komplikation von Brustkrebs und NSCLC und wird mittels klinischer Untersuchung, MRT (mit und ohne Kontrastmittel von Gehirn und Wirbelsäule) und CSF-Zytologie diagnostiziert. Diese Methoden haben eine begrenzte Sensitivität und Spezifität. Darüber hinaus fehlt ihnen die Fähigkeit, die Reaktion des LM auf die Behandlung quantitativ zu messen. Diese Hindernisse stellen Ärzte vor Herausforderungen bei der Behandlung von LM oder bei der Bestimmung des besten Behandlungsverlaufs. CNSide ist ein im Labor entwickelter Test (LDT), der analytisch validiert ist und nach Ermessen des Arztes im CLIA-zertifizierten, CAP-akkreditierten Labor von Biocept kommerziell durchgeführt wird. CNSide kann Tumorzellen im Liquor von Patienten mit Brustkrebs oder NSCLC mit verdächtiger oder bestätigter LM erkennen und quantifizieren. Aus Fallstudien abgeleitete Daten deuten darauf hin, dass der Nachweis von Tumorzellen im Liquor durch CNSide von Ärzten verwendet werden kann, um das Ansprechen des LM-Tumors auf die Behandlung zu überwachen und die Fähigkeit zu verbessern, Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit LM zu treffen. Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, werden gemäß Standard of Care behandelt. Die diagnostischen Tests, die entweder zur Diagnose von LM oder zur Überwachung des Ansprechens von LM auf die Behandlung verwendet werden, sind in Kombination mit CNSide Standard of Care. Ziel der FORESEE-Studie ist es, die Leistung von CNSide für LM bei der Überwachung des Ansprechens von LM auf die Behandlung weiter zu bewerten und die Auswirkungen von CNSide auf Behandlungsentscheidungen von Ärzten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-1979
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus allen Kliniken ausgewählt, in denen Patienten mit Brustkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit verdächtiger oder bestätigter LM von Ärzten diagnostiziert oder behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden => 18 Jahre alt
  2. Alle Geschlechter, Rassen oder ethnischen Gruppen,
  3. Diagnostiziert mit Brustkrebs oder NSCLC, die sich mit klinisch vermutetem LM vorstellen, basierend auf der Beurteilung des Röntgenbildes, der Zytologie und der klinischen Bewertung durch den Prüfarzt.
  4. Zytologische positive und negative Probanden werden eingeschlossen.
  5. Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich einer Liquor- oder Blutentnahme über Lumbalpunktion und Ommaya-Reservoir sowie Venenpunktion und Shunt zu unterziehen.
  7. Sowohl Patienten mit als auch ohne parenchymale Hirnmetastasen sind geeignet, solange der Verdacht auf leptomeningeale Metastasen besteht
  8. Probanden, bei denen zuvor eine Diagnose der Leptomeningeal-Krankheit durch die Beurteilung des Röntgenbildes durch den Prüfarzt und die klinische Bewertung und Zytologie gestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die keinen Krebs haben,
  2. Patienten mit anderen Tumorarten als Brust- oder Lungenkrebs
  3. Probanden, bei denen ein primärer Hirntumor diagnostiziert wurde
  4. Patienten, die sich keiner Lumbalpunktion, einem Shunt oder einer Venenpunktion unterziehen können.
  5. Mangel an verdächtigem LM basierend auf Bildgebung oder klinischer Bewertung.
  6. Bestellen des kommerziellen CNSide-Tests, während der Proband studiert
  7. Schwangere und Erwachsene mit fehlender Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Probanden mit Brustkrebs aller Subtypen und unabhängig vom Hormonstatus, die eine bestätigte oder verdächtige leptomeningeale Metastasierung durch die Beurteilung des Röntgenbildes und der klinischen Bewertung und Zytologie durch den Prüfarzt haben
Gerät: CNSeit
Die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Probanden, die in jede Kohorte aufgenommen wurden, wird für diagnostische Standard-of-Care-Bewertungen verwendet, die für Probanden mit entweder bestätigter oder verdächtiger LM (Zytologie, Protein und Glukose) in Kombination mit einer ZNS-seitigen Analyse verwendet werden.
Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Probanden mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aller Subtypen, die eine bestätigte oder verdächtige leptomeningeale Metastasierung durch die Beurteilung des Röntgenbildes und der klinischen Bewertung und Zytologie durch den Prüfarzt haben
Gerät: CNSeit
Die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Probanden, die in jede Kohorte aufgenommen wurden, wird für diagnostische Standard-of-Care-Bewertungen verwendet, die für Probanden mit entweder bestätigter oder verdächtiger LM (Zytologie, Protein und Glukose) in Kombination mit einer ZNS-seitigen Analyse verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von CNSide auf Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Entscheidungspunkte während der LM-Behandlung, bei denen der Arzt angab, dass CNSide bei seiner Entscheidungsfindung hilfreich war.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluieren Sie CNSide als Gerät zur Überwachung des Behandlungserfolgs bei LM-Tumoren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Korrelation von Veränderungen der Tumorzellzahl während der Behandlung mit klinischer Bewertung, zytologischen und radiologischen Ergebnissen.
Zwei Jahre
Die Leistung der ZNS-Seite des Tumorzellnachweises im Liquor im Vergleich zur Zytologie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Vergleich der Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV von CNSide mit Zytologie beim Nachweis von Tumorzellen im Liquor (Zytologie als Referenzstandard)
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocept, Inc.

Mitarbeiter

ICON plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOC-046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, das IDP anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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