Hoitohoitovastetutkimus potilailla, joilla on leptomeningeaalisia metastaaseja ((LM) käyttäen CNSidea (FORESEE)
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Biocept, Inc.
Pitkittäinen hoitovasteen seurantatutkimus koehenkilöillä, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, käyttäen keskushermostoa (CSF-kasvainsoluja) verrattuna hoidon standardiin (CSF-sytologia, kliininen arviointi ja kuvantaminen).
FORESEE-tutkimus on monikeskusinen, prospektiivinen kliininen tutkimus, johon otetaan rintasyöpää tai ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavia potilaita, joilla on epäilyttäviä tai vahvistettuja leptomeningeaalisia metastaaseja (LM).
Standard of Care -menetelmillä LM:n diagnosoimiseksi tai hoitovasteen arvioimiseksi (kliininen arviointi, MRI ja sytologia) on rajoitettu herkkyys ja spesifisyys.
Tämä luo haasteita lääkäreille LM:n hallinnassa tai parhaan hoitomuodon määrittämisessä.
CNSide on Laboratory Developed Test (LDT ), jota käytetään kaupallisesti lääkärin harkinnan mukaan Bioceptin CLIA-sertifioidussa, CAP-akkreditoidussa laboratoriossa.
CNSide voi havaita ja kvantifioida kasvainsolut CSF:ssä potilailta, joilla on rintasyöpä tai NSCLC, joilla on epäilyttävä tai vahvistettu LM.
FORESEE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida CNSiden suorituskykyä LM:n hoitovasteen seurannassa ja arvioida CNSiden vaikutusta lääkäreiden tekemiin hoitopäätöksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FORESEE-tutkimus on monikeskusinen, prospektiivinen kliininen tutkimus, johon otetaan rintasyöpää tai ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavia potilaita, joilla on epäilyttäviä tai vahvistettuja leptomeningeaalisia metastaaseja (LM).
LM on tuhoisa rintasyövän ja NSCLC:n komplikaatio, ja se diagnosoidaan kliinisen arvioinnin, MRI:n (aivojen ja selkärangan kontrastin kanssa ja ilman) ja CSF-sytologian avulla.
Näillä menetelmillä on rajoitettu herkkyys ja spesifisyys.
Lisäksi heiltä puuttuu kyky mitata kvantitatiivisesti LM:n vastetta hoitoon.
Nämä esteet asettavat lääkäreille haasteita LM:n hallinnassa tai parhaan hoitotavan määrittämisessä.
CNSide on laboratoriossa kehitetty testi (LDT), joka on analyyttisesti validoitu ja jota ajetaan kaupallisesti Bioceptin CLIA-sertifioidussa, CAP-akkreditoidussa laboratoriossa lääkärin harkinnan mukaan.
CNSide voi havaita ja kvantifioida kasvainsolut CSF:ssä potilailta, joilla on rintasyöpä tai NSCLC, joilla on epäilyttävä tai vahvistettu LM.
Tapaustutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että Lääkärit voivat käyttää CNSiden avulla havaittua kasvainsolujen havaitsemista CSF:ssä LM-kasvaimen vasteen seuraamiseen ja parantamaan kykyä tehdä hoitopäätöksiä potilailla, joilla on LM.
Kokeeseen ilmoittautuneita koehenkilöitä käsitellään hoitostandardien mukaisesti.
Diagnostiset testit, joita käytetään joko LM:n diagnosoimiseen tai LM:n hoitovasteen seurantaan, ovat Standard of Care -testejä yhdessä keskushermoston kanssa.
FORESEE-tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida CNSiden tehokkuutta LM:n hoidossa seurattaessa LM:n hoitovastetta ja arvioida CNSiden vaikutusta lääkäreiden tekemiin hoitopäätöksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-1979
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt valitaan kaikista klinikoista, joissa lääkärit diagnosoivat tai hoitavat rintasyöpää tai ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia, joilla on epäilyttävä tai vahvistettu LM.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt => 18 vuotta
- Kaikki sukupuolet, rodut tai etniset ryhmät,
- Diagnosoitu rintasyöpä tai NSCLC, joilla on kliinisesti epäilty LM tutkijan röntgenkuvan, sytologian ja kliinisen arvioinnin perusteella.
- Sytologian positiiviset ja negatiiviset aiheet otetaan mukaan.
- Kohteet, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ottamaan aivo-selkäydinnestettä tai verta lumbaalpunktion ja Ommaya Reservoirin kautta sekä laskimopunktion ja shuntin kautta.
- Sekä potilaat, joilla on parenkymaalisia aivometastaaseja tai ei niitä, ovat kelvollisia niin kauan kuin leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä epäillään
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu leptomeningeaalinen sairaus, jonka tutkija arvioi röntgenkuvasta ja kliinisestä arvioinnista ja sytologiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole syöpää,
- Potilaat, joilla on muuntyyppisiä kasvaimia kuin rinta- tai keuhkosyöpä
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu primaarinen aivokasvain
- Potilaat, joille ei voida tehdä lannepunktiota, shunttia tai laskimopunktiota.
- Epäilyttävän LM:n puute kuvantamisen tai kliinisen arvioinnin perusteella.
- Kaupallisen CNSide-testin tilaaminen kohteen opiskelun aikana
- Raskaana olevat naiset ja aikuiset, joilla ei ole kykyä hyväksyä itseään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpä
Koehenkilöt, joilla on rintasyövän kaikki alatyypit ja riippumattomat hormonitilasta ja joilla on vahvistettu tai epäilyttävä leptomeningeaalinen metastaasi tutkijan röntgenkuvan ja kliinisen arvioinnin ja sytologian arvioinnilla
|
Kuhunkin kohorttiin merkittyjen koehenkilöiden aivo-selkäydinnestettä (CSF) käytetään Standard of Care -diagnostisissa arvioinneissa, joita käytetään koehenkilöille, joilla on joko vahvistettu tai epäilyttävä LM (sytologia, proteiini ja glukoosi), yhdessä keskushermostoanalyysin kanssa.
|
|
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Koehenkilöt, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä kaikista alatyypeistä, joilla on vahvistettu tai epäilty leptomeningeaalinen metastaasi tutkijan röntgenkuvan ja kliinisen arvioinnin ja sytologian arvioinnilla
|
Kuhunkin kohorttiin merkittyjen koehenkilöiden aivo-selkäydinnestettä (CSF) käytetään Standard of Care -diagnostisissa arvioinneissa, joita käytetään koehenkilöille, joilla on joko vahvistettu tai epäilyttävä LM (sytologia, proteiini ja glukoosi), yhdessä keskushermostoanalyysin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CNSiden vaikutusta hoitopäätöksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden päätöspisteiden osuus LM-hoidon aikana, joissa lääkäri ilmoitti, että CNSide auttoi päätöksenteossa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CNSide LM-kasvainten hoitovasteen seurantalaitteena
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvainsolumäärän muutosten korrelaatio hoidon aikana kliinisen arvioinnin, sytologian ja radiografisten tulosten kanssa.
|
2 vuotta
|
|
Kasvainsolujen havaitsemisen CNS-puolen suorituskyky CSF:ssä verrattuna sytologiaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CNSide:n herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n vertailu sytologiaan kasvainsolujen havaitsemisessa CSF:ssä (sytologia on vertailustandardi)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOC-046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IDP:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .