새로 진단된 전이성 비인두 암종에서 화학 요법 및 방사선 요법과 Sintilimab 병용: 다기관 연구

포함 기준:

• 병리학적으로 진단된 원격 전이가 있는 비인두암; 항암치료를 받지 않았습니다.
• ECOG 점수(PS 점수) 0 또는 1.
• 호중구 수 > 1.5*10^9/L, 헤모글로빈 > 90g/L 및 혈소판 수 > 100*10^9/L.
• ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 2.5배 미만(정상 상한치, ULN), 빌리루빈 수치가 ULN의 1.5배 미만.
• 크레아티닌 청소율 수준 > 60 ml/min.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 연구 프로토콜에 명시된 방문, 치료 프로토콜, 실험실 테스트 및 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 임신한 여성 피험자는 스크리닝 방문에서 마지막 신틸리맙 투여까지 1년 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연령> 65세 또는 <18세.
• HBsAg 양성 및 HBV DNA> 10*10^3 카피 수/ml.
• HCV 항체 양성.
• 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 있는 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 없는 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자를 선택할 수 있습니다.
• 간질성 폐질환의 병력.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 매일 10mg 이상의 프레드니손과 동등한 용량으로 전신 호르몬 또는 기타 면역억제 요법을 받았습니다. 1일 10mg 프레드니손의 전신 호르몬 투여량 또는 흡입/국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 예방접종을 받았거나 받을 예정입니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성(임신 검사를 고려해야 함).
• 상피내암종, 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 유두상 갑상선 암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양.
• 거대 분자 단백질 제제 또는 Sintilimab의 구성 요소에 대한 이전 알레르기.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 전신 치료가 필요한 활성 감염, 정신 질환 또는 가족 및 사회적 요인을 포함하여 피험자의 안전 또는 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.