Sintilimab combinado con quimioterapia y radioterapia en el carcinoma nasofaríngeo metastásico de nuevo diagnóstico: un estudio multicéntrico

Criterios de inclusión:

• Cáncer nasofaríngeo patológicamente diagnosticado con metástasis a distancia; no recibió tratamiento contra el cáncer.
• Puntuación ECOG (puntuación PS) 0 o 1.
• Recuento de neutrófilos > 1,5*10^9/L, hemoglobina > 90 g/L y recuento de plaquetas > 100*10^9/L.
• Nivel de ALT o AST < 2,5 veces el límite superior normal (límite superior de lo normal, LSN), nivel de bilirrubina < 1,5 veces el LSN.
• Nivel de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado y deben estar dispuestos y en condiciones de cumplir con la visita, el protocolo de tratamiento, las pruebas de laboratorio y demás requisitos especificados en el protocolo del estudio.
• Las mujeres embarazadas deben aceptar usar métodos anticonceptivos fiables en el plazo de 1 año desde la visita de selección hasta la última administración de Sintilimab.

Criterio de exclusión:

• Edad > 65 años o < 18 años.
• HBsAg positivo y ADN del VHB > 10*10^3 número de copias/ml.
• Anticuerpos VHC positivos.
• Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas. Se pueden seleccionar sujetos con diabetes tipo I, hipotiroidismo con solo terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel sin tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o alopecia).
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
• Recibió terapia hormonal sistémica u otra terapia inmunosupresora con una dosis equivalente de> 10 mg de prednisona por día dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado. Se pueden inscribir sujetos con una dosis de hormona sistémica de 10 mg de prednisona por día o corticosteroides tópicos/inhalados.
• Recibió o será vacunado dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se deben considerar pruebas de embarazo).
• Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excepto carcinoma in situ, cáncer de piel no melanoma completamente tratado y carcinoma papilar de tiroides.
• Alergias previas a preparados de proteínas macromoleculares, o a algún componente de Sintilimab.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Otras condiciones que puedan afectar la seguridad o el cumplimiento del ensayo del sujeto, incluyendo insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable, infarto de miocardio, infección activa que requiera tratamiento sistémico, enfermedad mental o factores familiares y sociales.