Sintilimab kombineret med kemoterapi og strålebehandling ved nyligt diagnosticeret metastatisk nasopharyngeal carcinom: En multicenterundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patologisk diagnosticeret nasopharyngeal cancer med fjernmetastaser; ikke modtaget kræftbehandling.
• ECOG-score (PS-score) 0 eller 1.
• Neutrofiltal > 1,5*10^9/L, hæmoglobin > 90g/L og blodpladetal > 100*10^9/L.
• ALAT- eller ASAT-niveau < 2,5 gange øvre normalgrænse (øvre normalgrænse, ULN), bilirubinniveau < 1,5 gange ULN.
• Kreatininclearance niveau > 60 ml/min.
• Patienter skal underskrive et informeret samtykke og skal være villige og i stand til at overholde besøget, behandlingsprotokol, laboratorietest og andre krav specificeret i undersøgelsesprotokollen.
• Gravide kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge pålidelig prævention inden for 1 år fra screeningsbesøget til den sidste administration af Sintilimab.

Ekskluderingskriterier:

• Alder > 65 år eller <18 år.
• HBsAg positiv og HBV DNA> 10*10^3 kopiantal/ml.
• HCV antistof positiv.
• Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme. Individer med type I diabetes, hypothyroidisme med kun hormonbehandling og hudsygdom uden systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) kan vælges.
• En historie med interstitiel lungesygdom.
• Modtog systemisk hormon eller anden immunsuppressiv behandling med en ækvivalent dosis på > 10 mg prednison om dagen inden for 28 dage før underskrivelse af det informerede samtykke. Forsøgspersoner med en systemisk hormondosis på 10 mg prednison dagligt eller inhalerede/topiske kortikosteroider kan inkluderes.
• Modtaget eller vil blive vaccineret inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke.
• Graviditet eller ammende kvinder (graviditetstest bør overvejes).
• Andre maligniteter inden for 5 år, undtagen carcinoma in situ, fuldt behandlet ikke-melanom hudkræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom.
• tidligere allergier over for makromolekylære proteinpræparater eller enhver komponent af Sintilimab.
• Human immundefekt virus (HIV) infektion.
• Andre tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller efterlevelse af forsøget, herunder symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, psykisk sygdom eller familie- og sociale faktorer.