Sintilimabi yhdistettynä kemoterapiaan ja sädehoitoon äskettäin diagnosoidussa metastaattisessa nenänielun karsinoomassa: monikeskustutkimus
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Selvittääkseen etenemisvapaan eloonjäämisasteen (progression-free survival, PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS), objektiivista vasteprosenttia (objektiivinen vasteprosentti, ORR) ja turvallisuutta potilailla, jotka saavat sintilimabi + GP-kemoterapiaa yhdistettynä sädehoitoon äskettäin diagnosoidun metastaattisen NPC:n vuoksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu nenänielun syöpä, jossa on etäpesäkkeitä; ei ole saanut syöpähoitoa.
- ECOG-pisteet (PS-pisteet) 0 tai 1.
- Neutrofiilien määrä > 1,5*10^9/l, hemoglobiini > 90g/l ja verihiutaleiden määrä > 100*10^9/l.
- ALT- tai ASAT-arvo < 2,5 kertaa normaalin yläraja (normaalin yläraja, ULN), bilirubiinitaso < 1,5 kertaa ULN.
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan käyntiä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia.
- Raskaana olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä vuoden kuluessa seulontakäynnistä viimeiseen sintilimabi-antoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä> 65 vuotta tai < 18 vuotta vanha.
- HBsAg-positiivinen ja HBV DNA > 10*10^3 kopioluku/ml.
- HCV-vasta-ainepositiivinen.
- Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet. Voidaan valita henkilöt, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta ja vain hormonikorvaushoito, ja ihosairaus ilman systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
- Saatu systeemistä hormonia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa vastaavalla annoksella > 10 mg prednisonia päivässä 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, joiden systeeminen hormoniannos on 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai inhaloitavia / paikallisia kortikosteroideja.
- Sai tai rokotetaan 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustestejä tulee harkita).
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi karsinooma in situ, täysin hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.
- aiemmat allergiat makromolekyyliproteiinivalmisteille tai jollekin sintilimabin aineosalle.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mielisairaus tai perhe- ja sosiaaliset tekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunoterapia+induktiokemoterapia+sädehoito
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat sintilimabia (200 mg, d1, q3 v) + yleislääkäriä (gemsitabiini 1000 mg / m2, d1, 80 mg / m2, sisplatiini 80 mg / m2, d1, q3 v) 4-6 syklin ajan, mitä seurasi sädehoito ensisijaiseen kohtaan ja kohdunkaulan etäpesäkkeisiin. (200mg, q3w) hoitoa jatkettiin sädehoidon aikana ja sen jälkeen taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti tai enintään 2 vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuoden PFS
|
hoidon aloittamisesta sairauden ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
1 vuoden PFS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuoden käyttöjärjestelmä
|
hoitoon ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos ei, viimeiseen seurantaan
|
1 vuoden käyttöjärjestelmä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021-382
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .