Sintilimab combinado com quimioterapia e radioterapia em carcinoma nasofaríngeo metastático recém-diagnosticado: um estudo multicêntrico

Critério de inclusão:

• Câncer nasofaríngeo diagnosticado patologicamente com metástase à distância; não receberam tratamento anticancerígeno.
• Pontuação ECOG (pontuação PS) 0 ou 1.
• Contagem de neutrófilos > 1,5*10^9/L, hemoglobina > 90g/L e contagem de plaquetas > 100*10^9/L.
• Nível de ALT ou AST < 2,5 vezes o limite superior normal (limite superior do normal, LSN), nível de bilirrubina < 1,5 vezes LSN.
• Nível de depuração da creatinina > 60 ml/min.
• Os pacientes devem assinar um consentimento informado e devem estar dispostos e aptos a cumprir a visita, protocolo de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos especificados no protocolo do estudo.
• Mulheres grávidas devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​dentro de 1 ano desde a visita de triagem até a última administração de Sintilimab.

Critério de exclusão:

• Idade> 65 anos ou <18 anos.
• HBsAg positivo e HBV DNA> 10*10^3 número de cópias/ml.
• Anticorpo VHC positivo.
• Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas. Indivíduos com diabetes tipo I, hipotireoidismo apenas com terapia de reposição hormonal e doenças de pele sem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia) podem ser selecionados.
• Uma história de doença pulmonar intersticial.
• Recebeu hormônio sistêmico ou outra terapia imunossupressora com dose equivalente a > 10mg de prednisona por dia nos 28 dias anteriores à assinatura do consentimento informado. Indivíduos com uma dose de hormônio sistêmico de 10 mg de prednisona por dia ou corticosteroides inalatórios/tópicos podem ser inscritos.
• Recebeu ou será vacinado até 30 dias antes de assinar o consentimento informado.
• Mulheres grávidas ou amamentando (testes de gravidez devem ser considerados).
• Outras malignidades dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ, câncer de pele não melanoma totalmente tratado e carcinoma papilífero de tireoide.
• alergias anteriores a preparações de proteínas macromoleculares ou a qualquer componente do Sintilimab.
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Outras condições que podem afetar a segurança ou adesão ao estudo do sujeito, incluindo insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, infarto do miocárdio, infecção ativa que requer tratamento sistêmico, doença mental ou fatores familiares e sociais.