Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie und Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem metastasiertem Nasopharynxkarzinom: Eine multizentrische Studie

Einschlusskriterien:

• Pathologisch diagnostizierter Nasopharynxkrebs mit Fernmetastasen; keine Krebsbehandlung erhalten.
• ECOG-Score (PS-Score) 0 oder 1.
• Neutrophilenzahl > 1,5*10^9/L, Hämoglobin > 90g/L und Thrombozytenzahl > 100*10^9/L.
• ALT- oder AST-Spiegel < 2,5-facher oberer Normalwert (Obergrenze des Normalwerts, ULN), Bilirubinspiegel < 1,5-facher ULN.
• Kreatinin-Clearance-Level > 60 ml/min.
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben und bereit und in der Lage sein, den Besuch, das Behandlungsprotokoll, die Labortests und andere im Studienprotokoll festgelegte Anforderungen einzuhalten.
• Schwangere Probandinnen müssen zustimmen, innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch bis zur letzten Sintilimab-Verabreichung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Alter > 65 Jahre oder < 18 Jahre.
• HBsAg-positiv und HBV-DNA > 10*10^3 Kopienzahl/ml.
• HCV-Antikörper positiv.
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen. Patienten mit Typ-I-Diabetes, Hypothyreose mit nur Hormonersatztherapie und Hautkrankheiten ohne systemische Behandlung (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) können ausgewählt werden.
• Eine Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.
• Erhaltene systemische Hormon- oder andere immunsuppressive Therapie mit einer äquivalenten Dosis von> 10 mg Prednison pro Tag innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Patienten mit einer systemischen Hormondosis von 10 mg Prednison pro Tag oder inhalativen/topischen Kortikosteroiden können aufgenommen werden.
• Erhalten oder werden innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung geimpft.
• Schwangerschaft oder stillende Frauen (Schwangerschaftstests sollten in Betracht gezogen werden).
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer Carcinoma in situ, vollständig behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und papilläres Schilddrüsenkarzinom.
• frühere Allergien gegen makromolekulare Proteinpräparate oder einen Bestandteil von Sintilimab.
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Andere Zustände, die die Sicherheit oder die Studienverträglichkeit des Probanden beeinträchtigen können, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktiver Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, psychische Erkrankungen oder familiäre und soziale Faktoren.