Sintilimab v kombinaci s chemoterapií a radioterapií u nově diagnostikovaného metastatického nazofaryngeálního karcinomu: multicentrická studie

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky diagnostikovaná rakovina nosohltanu se vzdálenou metastázou; nepodstoupil protinádorovou léčbu.
• ECOG skóre (PS skóre) 0 nebo 1.
• Počet neutrofilů > 1,5*10^9/l, hemoglobin > 90 g/l a počet krevních destiček > 100*10^9/l.
• Hladina ALT nebo AST < 2,5násobek horní hranice normy (horní hranice normy, ULN), hladina bilirubinu < 1,5násobek ULN.
• Úroveň clearance kreatininu > 60 ml/min.
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a musí být ochotni a schopni vyhovět návštěvě, léčebnému protokolu, laboratorním testům a dalším požadavkům uvedeným v protokolu studie.
• Těhotné ženy musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce do 1 roku od screeningové návštěvy do posledního podání Sintilimabu.

Kritéria vyloučení:

• Věk> 65 let nebo <18 let.
• HBsAg pozitivní a HBV DNA > 10*10^3 počet kopií/ml.
• HCV protilátky pozitivní.
• Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Mohou být vybráni jedinci s diabetem typu I, hypotyreózou pouze s hormonální substituční terapií a kožním onemocněním bez systémové léčby (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie).
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
• Dostal(a) systémovou hormonální nebo jinou imunosupresivní léčbu s ekvivalentní dávkou > 10 mg prednisonu denně během 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu. Mohou být zařazeni jedinci se systémovou dávkou hormonu 10 mg prednisonu denně nebo inhalačními/topickými kortikosteroidy.
• Obdržen nebo bude očkován do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
• Těhotné nebo kojící ženy (je třeba zvážit těhotenské testy).
• Ostatní malignity do 5 let, kromě karcinomu in situ, plně léčeného nemelanomového karcinomu kůže a papilárního karcinomu štítné žlázy.
• předchozí alergie na makromolekulární proteinové přípravky nebo jakoukoli složku sintilimabu.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Další stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo dodržování testu u subjektu, včetně symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, duševní choroby nebo rodinných a sociálních faktorů.