Sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią w nowo zdiagnozowanym raku nosowo-gardłowym z przerzutami: badanie wieloośrodkowe

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznany patologicznie rak nosogardła z przerzutami odległymi; nie otrzymał leczenia przeciwnowotworowego.
• Wynik ECOG (wynik PS) 0 lub 1.
• Liczba neutrofilów > 1,5*10^9/l, hemoglobina > 90 g/l i liczba płytek krwi > 100*10^9/l.
• Poziom ALT lub AST < 2,5-krotności górnej granicy normy (górna granica normy, GGN), poziom bilirubiny <1,5-krotności GGN.
• Klirens kreatyniny > 60 ml/min.
• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę oraz muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wizyty, protokołu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań określonych w protokole badania.
• Kobiety w ciąży muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej do ostatniego podania Sintilimabu.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek > 65 lat lub <18 lat.
• HBsAg dodatni i HBV DNA > 10*10^3 liczba kopii/ml.
• przeciwciała HCV dodatnie.
• Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne. Można wybrać osoby z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy tylko hormonalną terapią zastępczą i chorobami skóry bez leczenia ogólnoustrojowego (takimi jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie).
• Historia śródmiąższowej choroby płuc.
• Otrzymał hormon ogólnoustrojowy lub inną terapię immunosupresyjną z równoważną dawką prednizonu > 10 mg na dobę w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową dawkę hormonu wynoszącą 10 mg prednizonu na dobę lub wziewne/miejscowe kortykosteroidy.
• Otrzymał lub zostanie zaszczepiony w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (należy rozważyć wykonanie testów ciążowych).
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ, w pełni leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka brodawkowatego tarczycy.
• wcześniejsze alergie na wielkocząsteczkowe preparaty białkowe lub jakikolwiek składnik Sintilimabu.
• Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Inne stany, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność uczestnika z badaniem, w tym objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, choroba psychiczna lub czynniki rodzinne i społeczne.