Sintilimab gecombineerd met chemotherapie en radiotherapie bij nieuw gediagnosticeerd gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom: een multicenter onderzoek

Inclusiecriteria:

• Pathologisch gediagnosticeerde nasofaryngeale kanker met metastasen op afstand; geen antikankerbehandeling gekregen.
• ECOG-score (PS-score) 0 of 1.
• Aantal neutrofielen > 1,5*10^9/L, hemoglobine > 90 g/L en aantal bloedplaatjes > 100*10^9/L.
• ALAT- of ASAT-niveau < 2,5 maal de bovengrens van normaal (bovengrens van normaal, ULN), bilirubinegehalte < 1,5 maal ULN.
• Creatinineklaring > 60 ml/min.
• Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen en moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan het bezoek, het behandelingsprotocol, laboratoriumtests en andere vereisten die in het onderzoeksprotocol worden vermeld.
• Zwangere vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken binnen 1 jaar vanaf het screeningsbezoek tot de laatste Sintilimab-toediening.

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd > 65 jaar of <18 jaar.
• HBsAg positief en HBV DNA> 10*10^3 aantal kopieën/ml.
• HCV-antilichaam positief.
• Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten. Onderwerpen met diabetes type I, hypothyreoïdie met alleen hormoonvervangende therapie en huidaandoeningen zonder systemische behandeling (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) kunnen worden geselecteerd.
• Een geschiedenis van interstitiële longziekte.
• Systemische hormoon- of andere immunosuppressieve therapie ontvangen met een equivalente dosis van> 10 mg prednison per dag binnen 28 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming. Proefpersonen met een systemische hormoondosis van 10 mg prednison per dag of inhalatie-/topische corticosteroïden kunnen worden ingeschreven.
• Ontvangen of zullen worden gevaccineerd binnen 30 dagen voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven (zwangerschapstests moeten worden overwogen).
• Andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve carcinoma in situ, volledig behandelde niet-melanoom huidkanker en papillair schildkliercarcinoom.
• eerdere allergieën voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor een bestanddeel van Sintilimab.
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Andere aandoeningen die de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon kunnen beïnvloeden, waaronder symptomatisch hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, actieve infectie die systemische behandeling vereist, geestesziekte of familiale en sociale factoren.