Sintilimab kombinert med kjemoterapi og strålebehandling ved nylig diagnostisert metastatisk nasofaryngeal karsinom: en multisenterstudie

Inklusjonskriterier:

• Patologisk diagnostisert nasofaryngeal kreft med fjernmetastaser; ikke mottatt kreftbehandling.
• ECOG-score (PS-score) 0 eller 1.
• Nøytrofiltall > 1,5*10^9/L, hemoglobin > 90g/L, og blodplateantall > 100*10^9/L.
• ALAT- eller ASAT-nivå < 2,5 ganger øvre normalgrense (øvre normalgrense, ULN), bilirubinnivå < 1,5 ganger ULN.
• Kreatininclearance-nivå > 60 ml/min.
• Pasienter må signere et informert samtykke og må være villige og i stand til å overholde besøket, behandlingsprotokollen, laboratorietester og andre krav spesifisert i studieprotokollen.
• Gravide kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke pålitelig prevensjon innen 1 år fra screeningbesøket til siste administrering av Sintilimab.

Ekskluderingskriterier:

• Alder > 65 år eller <18 år gammel.
• HBsAg positiv og HBV DNA> 10*10^3 kopiantall/ml.
• HCV antistoff positiv.
• Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer. Personer med type I diabetes, hypotyreose med kun hormonbehandling og hudsykdom uten systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) kan velges.
• En historie med interstitiell lungesykdom.
• Fikk systemisk hormon eller annen immunsuppressiv behandling med en ekvivalent dose på > 10 mg prednison per dag innen 28 dager før undertegning av informert samtykke. Pasienter med en systemisk hormondose på 10 mg prednison per dag eller inhalerte/aktuelle kortikosteroider kan inkluderes.
• Mottatt eller vil bli vaksinert innen 30 dager før du signerer det informerte samtykket.
• Graviditet eller ammende kvinner (graviditetstester bør vurderes).
• Andre maligniteter innen 5 år, unntatt carcinoma in situ, fullbehandlet ikke-melanom hudkreft og papillært skjoldbruskkarsinom.
• tidligere allergier mot makromolekylære proteinpreparater, eller en hvilken som helst komponent i Sintilimab.
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Andre tilstander som kan påvirke sikkerheten eller etterlevelsen av forsøkspersonen, inkludert symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, psykisk sykdom eller familie- og sosiale faktorer.