Sintilimab combinato con chemioterapia e radioterapia nel carcinoma rinofaringeo metastatico di nuova diagnosi: uno studio multicentrico

Criterio di inclusione:

• Cancro rinofaringeo diagnosticato patologicamente con metastasi a distanza; non ha ricevuto cure antitumorali.
• Punteggio ECOG (punteggio PS) 0 o 1.
• Conta dei neutrofili > 1,5*10^9/L, emoglobina > 90 g/L e conta piastrinica > 100*10^9/L.
• Livello di ALT o AST < 2,5 volte il limite superiore normale (limite superiore della norma, ULN), livello di bilirubina < 1,5 volte ULN.
• Livello di clearance della creatinina > 60 ml/min.
• I pazienti devono firmare un consenso informato e devono essere disposti e in grado di rispettare la visita, protocollo di trattamento, test di laboratorio e altri requisiti specificati nel protocollo di studio.
• Le donne in gravidanza devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile entro 1 anno dalla visita di screening all'ultima somministrazione di Sintilimab.

Criteri di esclusione:

• Età> 65 anni o <18 anni.
• HBsAg positivo e HBV DNA > 10*10^3 numero di copie/ml.
• Anticorpo HCV positivo.
• Malattie autoimmuni attive, note o sospette. Possono essere selezionati soggetti con diabete di tipo I, ipotiroidismo con sola terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle senza trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia).
• Una storia di malattia polmonare interstiziale.
• - Ricevuto ormone sistemico o altra terapia immunosoppressiva con una dose equivalente di> 10 mg di prednisone al giorno entro 28 giorni prima della firma del consenso informato. Possono essere arruolati soggetti con una dose ormonale sistemica di 10 mg di prednisone al giorno o corticosteroidi per via inalatoria/topica.
• Ricevuto o sarà vaccinato entro 30 giorni prima della firma del consenso informato.
• Donne in gravidanza o che allattano (devono essere considerati i test di gravidanza).
• Altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ, del carcinoma cutaneo non melanoma completamente trattato e del carcinoma papillare della tiroide.
• precedenti allergie a preparazioni proteiche macromolecolari o a qualsiasi componente di Sintilimab.
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Altre condizioni che possono influenzare la sicurezza o la compliance alla sperimentazione del soggetto, tra cui insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto del miocardio, infezione attiva che richiede un trattamento sistemico, malattia mentale o fattori familiari e sociali.