Синтилимаб в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией при недавно диагностированной метастатической карциноме носоглотки: многоцентровое исследование

Критерии включения:

• Патологически диагностированный рак носоглотки с отдаленными метастазами; не получали противоопухолевого лечения.
• Оценка ECOG (оценка PS) 0 или 1.
• Количество нейтрофилов > 1,5*10^9/л, гемоглобин > 90 г/л и количество тромбоцитов > 100*10^9/л.
• Уровень АЛТ или АСТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы (верхняя граница нормы, ВГН), уровень билирубина < 1,5 раза выше ВГН.
• Уровень клиренса креатинина > 60 мл/мин.
• Пациенты должны подписать информированное согласие и должны быть готовы и в состоянии соблюдать визит, протокол лечения, лабораторные анализы и другие требования, указанные в протоколе исследования.
• Беременные женщины должны дать согласие на использование надежной контрацепции в течение 1 года с момента визита для скрининга до последнего введения синтилимаба.

Критерий исключения:

• Возраст> 65 лет или <18 лет.
• HBsAg положительный и ДНК HBV > 10*10^3 копий/мл.
• Положительный результат на антитела к ВГС.
• Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания. Могут быть отобраны субъекты с диабетом I типа, гипотиреозом, получающим только заместительную гормональную терапию, и кожными заболеваниями без системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция).
• История интерстициального заболевания легких.
• Получал системную гормональную или другую иммуносупрессивную терапию с эквивалентной дозой > 10 мг преднизолона в сутки в течение 28 дней до подписания информированного согласия. Могут быть зачислены субъекты с дозой системного гормона 10 мг преднизолона в день или ингаляционными/местными кортикостероидами.
• Получил или будет вакцинирован в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
• Беременность или кормление грудью (необходимо рассмотреть возможность проведения тестов на беременность).
• Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, кроме карциномы in situ, полностью вылеченного немеланомного рака кожи и папиллярной карциномы щитовидной железы.
• предшествующая аллергия на препараты макромолекулярного белка или любой компонент синтилимаба.
• Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Другие состояния, которые могут повлиять на безопасность или соответствие исследования субъекта, включая симптоматическую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, активную инфекцию, требующую системного лечения, психическое заболевание или семейные и социальные факторы.