뇌출혈 관련 pnEumonia(PRO-CHASE)에 대한 PROpranolol (PRO-CHASE)
2025년 7월 10일 업데이트: Fu-Dong Shi, Beijing Tiantan Hospital
뇌졸중 후 폐렴에 대한 프로프라놀롤의 효능 및 안전성
뇌졸중 관련 폐렴(SAP)은 뇌졸중의 심각한 합병증이며 환자의 불량한 결과에 대한 가장 중요한 예측 인자 중 하나입니다.
뇌졸중 관련 pneumoniaSAP 및 기타 감염은 뇌졸중 관리의 전반적인 효능을 제한했습니다.
증가하는 증거는 교감 신경계 활동이 뇌졸중 후 면역 억제 및 감염의 출현에 기여한다는 것을 시사합니다.
이 연구는 출혈성 뇌졸중 환자의 SAP 감소에 대한 아드레날린성 β 수용체 차단제 프로프라놀롤의 안전성과 효능을 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 종점 맹검 시험에서 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 포함 기준을 충족하는 100명의 뇌내 출혈 환자를 등록합니다.
포함 기준을 충족하는 ICH 환자는 1:1 비율로 표준 치료(공백 대조) 또는 프로프라놀롤 염산염 주사 그룹에 무작위로 배정됩니다.
실험군에 할당된 환자는 연속 7일 동안 매일 5mg 프로프라놀롤 염산염의 초기 용량을 정맥 주사합니다. 뇌내출혈 증상 발현 24시간.
의도 분석(ITT)과 프로토콜별(PP) 분석을 모두 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Lu'an, Anhui, 중국
- Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Third Affiliated Hospital, Soochow University
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, 중국
- Weinan City Center hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Tangdu Hospital,Air Force Medical University
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Xianyang, Shaanxi, 중국
- Qianxian People's Hospital
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Xianyang, Shaanxi, 중국
- The First People' Hospital of Xian Yang
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Xianyang, Shaanxi, 중국
- Xianyang hospital affliated of Yan'an University
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Shandong
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Weihai, Shandong, 중국
- The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Weihai Branch)
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Yantai, Shandong, 중국
- The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Yantai Branch)
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Huanhu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만.
- 무작위화 시점에서 24시간 이내의 새로운 신경학적 결손의 발병
- CT 스캔은 실질 출혈 및 혈종 부피>20mL를 보여줍니다.
- 등록 시 초기 NIHSS 점수 11 이상 또는 총 GCS 점수(언어, 눈 및 운동 반응 점수의 합계)가 5 이상 및 12 이하입니다.
- 감염 징후 없이 입장.
- 피험자, 법적 권한을 위임받은 대리인 또는 획득한 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 증상이 시작된 시간을 확실하게 평가할 수 없습니다.
- 피험자는 신경외과 서비스에 의한 즉각적인 외과 개입을 위한 후보로 간주됩니다.
- 이전 30일 이내의 임신 또는 분만 또는 활성 수유.
- 최근 30일 이내 베타차단제(propranolol, metoprolol, sotalol, Carvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol 등) 또는 항생제 사용
- 지난 30일 이내의 레서핀 사용.
- 뇌졸중 전 치매 또는 장애.
- 심각한 간, 신장 질환 또는 악성 종양의 경우 기대 수명이 14일 미만입니다.
- 기관지 천식 또는 COPD.
- 심인성 쇼크 또는 중증 또는 급성 심부전.
- II-III 등급 방실 차단 또는 부비동 서맥(심박수 ≤75/분).
- 프로프라놀롤에 대한 알려진 민감도.
- 현재 다른 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 면역억제 요법 또는 알려진 면역억제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
환자는 병원에서 일반적인 치료와 약물 사용을 받게 됩니다.
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환자는 병원에서 일반적인 치료와 약물 사용을 받게 됩니다.
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실험적: 프로프라놀롤 그룹
프로프라놀롤 히드로클로라이드는 무작위화 후 연속 7일에 걸쳐 5mg/일의 초기 용량으로 펌프를 통해 정맥 주사됩니다.
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무작위 배정일: 무작위화 후 7일 동안 프로프라놀롤 IV vp |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 관련 폐렴의 발생률
기간: 최대 7일
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정의된 알고리즘에 따라 진단된 뇌졸중 관련 폐렴.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 최대 90일
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프로토콜별 부작용(AE), 부작용(AR), 심각한 부작용/반응(SAE/SAR) 및 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)
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최대 90일
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임상적 개선
기간: 최대 90일
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수정된 랜킨 척도(mRS, 0-6 점수, mRS≥4로 정의된 불량한 결과)를 사용하여 기준선, 7일, 14일, 30일 및 90일의 임상적 개선을 설명합니다.
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최대 90일
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면역 기능의 변화 [ 시간 범위 : 최대 7 일 ] (Beijing Tiantan 병원 및 Tangdu 병원, Air Force Medical University에서 모집된 환자만 이 평가를 받습니다.)
기간: 최대 7일
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유동 세포 계측법을 사용하여 기준선, 3일, 7일에서 CD4+、CD8+、NK 、B 세포의 비율과 수의 변화를 측정합니다.
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최대 7일
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비장량 [ 소요 기간 : 최대 7 일 ] (Beijing Tiantan 병원 및 Tangdu 병원, Air Force Medical University에서 모집된 환자만 이 평가를 받습니다.)
기간: 최대 7일
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복부 CT를 기준으로 비장 부피를 계산합니다.
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최대 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 사망률
기간: 최대 90일
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총 사망률
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최대 90일
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무능
기간: 최대 90일
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장애는 수정된 Rankin Scale≥3으로 정의됩니다.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-2022-05-07-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 사전동의서(ICF), 임상연구보고서(CSR), 분석코드는 다른 연구자와 공유한다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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