Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROpranolol voor hersenbloeding-geassocieerde pneumonie (PRO-CHASE) (PRO-CHASE)

10 juli 2025 bijgewerkt door: Fu-Dong Shi, Beijing Tiantan Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van propranolol voor longontsteking na een beroerte

Beroerte-geassocieerde pneumonie (SAP) is een ernstige complicatie van een beroerte en een van de belangrijkste voorspellers voor de slechte resultaten van patiënten. Beroerte-gerelateerde longontstekingSAP en andere infecties beperkten de algehele werkzaamheid van de behandeling van een beroerte. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat activiteit van het sympathische zenuwstelsel bijdraagt ​​aan immunosuppressie na een beroerte en het ontstaan ​​van infecties. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van een adrenerge β-receptorblokker propranolol te testen bij het verminderen van SAP bij patiënten met een hemorragische beroerte, in een multicenter, gerandomiseerde, open-label, eindpunt-blinde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 100 patiënten met een intracerebrale bloeding inschrijven die voldoen aan de inclusiecriteria.

ICH-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 in groepen van standaardbehandeling (blanco-gecontroleerd) of propranololhydrochloride-injectie.

Patiënten toegewezen aan de geëxperimenteerde groep zullen intraveneus een aanvangsdosis krijgen van 5 mg propranololhydrochloride per dag gedurende een periode van 7 opeenvolgende dagen. 24 uur na aanvang van de symptomen bij intracerebrale bloeding.

Zowel intentieanalyse (ITT) als per-protocol (PP) werden gebruikt voor analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, China
        • Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Third Affiliated Hospital, Soochow University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Weinan City Center hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Qianxian People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The First People' Hospital of Xian Yang
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Xianyang hospital affliated of Yan'an University
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, China
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Weihai Branch)
      • Yantai, Shandong, China
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Yantai Branch)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar ouder en jonger dan 80 jaar.
  2. Aanvang van nieuwe neurologische uitval binnen ≤24 uur op het moment van randomisatie
  3. CT-scan toont parenchymale bloeding en hematoomvolume> 20 ml.
  4. Initiële NIHSS-score van 11 of hoger of totale GCS-score (totaal van verbale, oog- en motorische responsscores) van 5 of hoger en niet meer dan 12 op het moment van inschrijving.
  5. Opname zonder infectieverschijnselen.
  6. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door de proefpersoon, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of surrogaat verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het tijdstip van aanvang van de symptomen kan niet betrouwbaar worden beoordeeld.
  2. Onderwerpen worden door de neurochirurgische dienst beschouwd als een kandidaat voor onmiddellijke chirurgische interventie.
  3. Zwangerschap of bevalling in de afgelopen 30 dagen of actieve lactatie.
  4. Gebruik van bètablokkers (propranolol, metoprolol, sotalol, carvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol enz.) of antibiotica in de laatste 30 dagen.
  5. Gebruik van reserpine in de afgelopen 30 dagen.
  6. Pre-beroerte dementie of handicap.
  7. Bij ernstige lever-, nierziekte of maligniteit is de levensverwachting minder dan 14 dagen.
  8. Bronchiale astma of COPD.
  9. Cardiogene shock of ernstig of acuut hartfalen.
  10. Graad II-III atrioventriculair blok of sinusbradycardie (hartslag ≤75/min).
  11. Bekende gevoeligheid voor propranolol.
  12. Neemt momenteel deel aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  13. Immunosuppressieve therapie of bekende immunosuppressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en drugsgebruik in het ziekenhuis.
Ander: controlegroep
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en drugsgebruik in het ziekenhuis
Experimenteel: Propranolol groep
Propranolol hydrochloride zal intraveneus worden toegediend via een pomp met een initiële dosis van 5 mg/dag gedurende een periode van 7 opeenvolgende dagen na randomisatie.
Geneesmiddel: Propranolol Hydrochloride

Dag van randomisatie:

propranolol IV vp gedurende 7 dagen na randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van beroerte-geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Beroerte-geassocieerde pneumonie gediagnosticeerd volgens een gedefinieerd algoritme.
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Per protocol Adverse Event (AE), Adverse Reaction (AR), Serious Adverse Event / Reaction (SAE / SAR) en Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR)
tot 90 dagen
Klinische verbetering
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS, 0-6 scores, slechte uitkomst gedefinieerd als mRS≥4) wordt gebruikt om de klinische verbetering bij aanvang, 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen en 90 dagen te beschrijven.
tot 90 dagen
Verandering in de immunologische functie [Tijdsbestek: maximaal 7 dagen] (ALLEEN patiënten die zijn gerekruteerd uit het Beijing Tiantan ziekenhuis en het Tangdu Ziekenhuis, Air Force Medical University zullen deze evaluatie ontvangen)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Gebruik de flowcytometrie om de verandering in de verhouding en het aantal CD4+、CD8+、NK-、B-cellen bij aanvang te meten, 3 dagen, 7 dagen
tot 7 dagen
Miltvolume [Tijdsbestek: maximaal 7 dagen] (ALLEEN patiënten die zijn gerekruteerd uit het Beijing Tiantan ziekenhuis en het Tangdu Ziekenhuis, Air Force Medical University zullen deze evaluatie ontvangen)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Miltvolume berekend op basis van abdominale CT.
tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale sterfte
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Totale sterfte
tot 90 dagen
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Handicap wordt gedefinieerd als gewijzigde Rankin-schaal ≥3
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2022-05-07-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, statistisch analyseplan (SAP), geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), klinisch onderzoeksrapport (CSR), analytische code wordt gedeeld met andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren