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PROpranololo per polmonite associata a emorragia cerebrale (PRO-CHASE) (PRO-CHASE)

10 luglio 2025 aggiornato da: Fu-Dong Shi, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza del propranololo per la polmonite post-ictus

La polmonite associata a ictus (SAP) è una grave complicanza dell'ictus e uno dei più importanti predittori di esiti negativi dei pazienti. La polmonite associata a ictus e altre infezioni hanno limitato l'efficacia complessiva della gestione dell'ictus. Prove crescenti suggeriscono che l'attività del sistema nervoso simpatico contribuisce all'immunosoppressione post-ictus e alla comparsa di infezioni. Questo studio è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di un propranololo bloccante dei recettori β adrenergici nella riduzione della SAP nei pazienti con ictus emorragico, in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 100 pazienti con emorragia intracerebrale che soddisfano i criteri di inclusione.

I pazienti con ICH che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 in gruppi di trattamento standard (controllato in bianco) o iniezione di propranololo cloridrato.

Ai pazienti assegnati al gruppo sperimentato verrà somministrata per via endovenosa una dose iniziale di 5 mg di propranololo cloridrato al giorno per un corso di 7 giorni consecutivi. Lo scopo principale di questo studio è confrontare il propranololo cloridrato con il trattamento standard sulla riduzione del rischio di polmonite a 7 giorni quando iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi nell'emorragia intracerebrale.

Per l'analisi sono state utilizzate sia l'analisi dell'intento (ITT) che per protocollo (PP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Cina
        • Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Third Affiliated Hospital, Soochow University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Cina
        • Weinan City Center hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Qianxian People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • The First People' Hospital of Xian Yang
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Xianyang hospital affliated of Yan'an University
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Cina
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Weihai Branch)
      • Yantai, Shandong, Cina
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Yantai Branch)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Huanhu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni in più e meno di 80 anni.
  2. Insorgenza di nuovi deficit neurologici entro ≤24 ore al momento della randomizzazione
  3. La TC mostra emorragia parenchimale e volume dell'ematoma > 20 ml.
  4. Punteggio NIHSS iniziale di 11 o superiore o punteggio GCS totale (aggregato di punteggi di risposta verbale, oculare e motoria) di 5 o superiore e non superiore a 12 al momento dell'arruolamento.
  5. Ammissione senza segni di infezione.
  6. Consenso informato firmato e datato dal soggetto, rappresentante legalmente autorizzato o surrogato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Il tempo di insorgenza dei sintomi non può essere valutato in modo affidabile.
  2. I soggetti sono considerati candidati all'intervento chirurgico immediato da parte del servizio di neurochirurgia.
  3. Gravidanza o parto nei 30 giorni precedenti o allattamento attivo.
  4. Uso di beta-bloccanti (propranololo, metoprololo, sotalolo, carvedilolo, bisoprololo, atenololo, esmololo, ecc.) o antibiotici negli ultimi 30 giorni.
  5. Uso di reserpina negli ultimi 30 giorni.
  6. Demenza o disabilità pre-ictus.
  7. Con grave fegato, malattia renale o tumore maligno, l'aspettativa di vita è inferiore a 14 giorni.
  8. Asma bronchiale o BPCO.
  9. Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca grave o acuta.
  10. Blocco atrioventricolare di grado II-III o bradicardia sinusale (frequenza cardiaca ≤75/min).
  11. Sensibilità nota al propranololo.
  12. Attualmente partecipa ad altri studi clinici interventistici.
  13. Terapia immunosoppressiva o immunosoppressione nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno le cure abituali e l'uso di farmaci in ospedale.
Altro: gruppo di controllo
I pazienti riceveranno le cure abituali e l'uso di farmaci in ospedale
Sperimentale: Gruppo propranololo
Il propranololo cloridrato verrà somministrato per via endovenosa tramite pompa a una dose iniziale di 5 mg / die per un corso di 7 giorni consecutivi dopo la randomizzazione.
Droga: Propranololo cloridrato

Giorno di randomizzazione:

propranololo IV vp per 7 giorni dopo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite associata a ictus
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Polmonite associata a ictus diagnosticata secondo un algoritmo definito.
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Per protocollo Evento avverso (AE), Reazione avversa (AR), Evento/reazione avversa grave (SAE/SAR) e Reazioni avverse gravi inattese sospette (SUSAR)
fino a 90 giorni
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
La scala Rankin modificata (punteggi mRS, 0-6, esito sfavorevole definito come mRS≥4) viene utilizzata per descrivere il miglioramento clinico al basale, 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
fino a 90 giorni
Modifica della funzione immunologica fino a 7 giorni （SOLO i pazienti reclutati dall'ospedale Tiantan di Pechino e dall'ospedale Tangdu, Air Force Medical University riceveranno questa valutazione）
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Utilizzare la citometria a flusso per misurare la variazione del rapporto e del numero di cellule CD4+、CD8+、NK 、B al basale, 3 giorni, 7 giorni
fino a 7 giorni
Volume della milza Fino a 7 giorni （SOLO i pazienti reclutati dall'ospedale Tiantan di Pechino e dall'ospedale Tangdu, Università medica dell'aeronautica riceveranno questa valutazione）
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Volume della milza calcolato sulla base della TC addominale.
fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità totale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Mortalità totale
fino a 90 giorni
Disabilità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
La disabilità è definita come Scala Rankin modificata ≥3
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2022-05-07-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP), il modulo di consenso informato (ICF), il rapporto sullo studio clinico (CSR), il codice analitico saranno condivisi con altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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