- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05419193
PROpranololo per polmonite associata a emorragia cerebrale (PRO-CHASE) (PRO-CHASE)
Efficacia e sicurezza del propranololo per la polmonite post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà 100 pazienti con emorragia intracerebrale che soddisfano i criteri di inclusione.
I pazienti con ICH che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 in gruppi di trattamento standard (controllato in bianco) o iniezione di propranololo cloridrato.
Ai pazienti assegnati al gruppo sperimentato verrà somministrata per via endovenosa una dose iniziale di 5 mg di propranololo cloridrato al giorno per un corso di 7 giorni consecutivi. Lo scopo principale di questo studio è confrontare il propranololo cloridrato con il trattamento standard sulla riduzione del rischio di polmonite a 7 giorni quando iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi nell'emorragia intracerebrale.
Per l'analisi sono state utilizzate sia l'analisi dell'intento (ITT) che per protocollo (PP).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fu-Dong Shi, MD
- Numero di telefono: 8610-59976585
- Email: fshi@tmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xingquan Zhao, MD
- Numero di telefono: +0086 13501031486
- Email: zxq@vip.163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Contatto:
- Xingquan Zhao, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina
- Reclutamento
- Gansu Provincial Hospital
-
Contatto:
- Shaopeng Peng, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Zhangda Hospital Southeast University
-
Contatto:
- Hong Wang, MD
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Weinan City Center hospital
-
Contatto:
- Juntao Dang, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Tangdu Hospital,Air Force Medical University
-
Contatto:
- Yan Qu, MD
-
Xianyang, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Xianyang hospital affliated of Yan'an University
-
Contatto:
- Zengqiang Liu, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Third Central Hospital
-
Contatto:
- Jing Zhang, MD
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contatto:
- Jialing Wu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni in più e meno di 80 anni.
- Insorgenza di nuovi deficit neurologici entro ≤24 ore al momento della randomizzazione
- La TC mostra emorragia parenchimale e volume dell'ematoma > 20 ml.
- Punteggio NIHSS iniziale di 11 o superiore o punteggio GCS totale (aggregato di punteggi di risposta verbale, oculare e motoria) di 5 o superiore e non superiore a 12 al momento dell'arruolamento.
- Ammissione senza segni di infezione.
- Consenso informato firmato e datato dal soggetto, rappresentante legalmente autorizzato o surrogato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Il tempo di insorgenza dei sintomi non può essere valutato in modo affidabile.
- I soggetti sono considerati candidati all'intervento chirurgico immediato da parte del servizio di neurochirurgia.
- Gravidanza o parto nei 30 giorni precedenti o allattamento attivo.
- Uso di beta-bloccanti (propranololo, metoprololo, sotalolo, carvedilolo, bisoprololo, atenololo, esmololo, ecc.) o antibiotici negli ultimi 30 giorni.
- Uso di reserpina negli ultimi 30 giorni.
- Demenza o disabilità pre-ictus.
- Con grave fegato, malattia renale o tumore maligno, l'aspettativa di vita è inferiore a 14 giorni.
- Asma bronchiale o BPCO.
- Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca grave o acuta.
- Blocco atrioventricolare di grado II-III o bradicardia sinusale (frequenza cardiaca ≤75/min).
- Sensibilità nota al propranololo.
- Attualmente partecipa ad altri studi clinici interventistici.
- Terapia immunosoppressiva o immunosoppressione nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno le cure abituali e l'uso di farmaci in ospedale.
|
I pazienti riceveranno le cure abituali e l'uso di farmaci in ospedale
|
Sperimentale: Gruppo propranololo
Il propranololo cloridrato verrà somministrato per via endovenosa tramite pompa a una dose iniziale di 5 mg / die per un corso di 7 giorni consecutivi dopo la randomizzazione.
|
Giorno di randomizzazione: propranololo IV vp per 7 giorni dopo la randomizzazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di polmonite associata a ictus
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Polmonite associata a ictus diagnosticata secondo un algoritmo definito.
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Per protocollo Evento avverso (AE), Reazione avversa (AR), Evento/reazione avversa grave (SAE/SAR) e Reazioni avverse gravi inattese sospette (SUSAR)
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fino a 90 giorni
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
La scala Rankin modificata (punteggi mRS, 0-6, esito sfavorevole definito come mRS≥4) viene utilizzata per descrivere il miglioramento clinico al basale, 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
|
fino a 90 giorni
|
Modifica della funzione immunologica fino a 7 giorni (SOLO i pazienti reclutati dall'ospedale Tiantan di Pechino e dall'ospedale Tangdu, Air Force Medical University riceveranno questa valutazione)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Utilizzare la citometria a flusso per misurare la variazione del rapporto e del numero di cellule CD4+、CD8+、NK 、B al basale, 3 giorni, 7 giorni
|
fino a 7 giorni
|
Volume della milza Fino a 7 giorni (SOLO i pazienti reclutati dall'ospedale Tiantan di Pechino e dall'ospedale Tangdu, Università medica dell'aeronautica riceveranno questa valutazione)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Volume della milza calcolato sulla base della TC addominale.
|
fino a 7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità totale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
Mortalità totale
|
fino a 90 giorni
|
Disabilità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
La disabilità è definita come Scala Rankin modificata ≥3
|
fino a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ictus
- Polmonite
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Emorragia cerebrale
- Ictus emorragico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2022-05-07-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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