PROpranolol para la neumonía asociada a hemorragia cerebral (PRO-CHASE) (PRO-CHASE)
10 de julio de 2025 actualizado por: Fu-Dong Shi, Beijing Tiantan Hospital
Eficacia y seguridad del propranolol para la neumonía posterior al accidente cerebrovascular
La neumonía asociada al accidente cerebrovascular (SAP) es una complicación grave del accidente cerebrovascular y uno de los predictores más importantes de los malos resultados de los pacientes.
Neumonía asociada al accidente cerebrovascular SAP y otras infecciones limitaron la eficacia general del tratamiento del accidente cerebrovascular.
La creciente evidencia sugiere que la actividad del sistema nervioso simpático contribuye a la inmunosupresión posterior al accidente cerebrovascular y al surgimiento de infecciones.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de un bloqueador de los receptores adrenérgicos β propranolol para reducir la PAS en pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico, en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, ciego al punto final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 100 pacientes con hemorragia intracerebral que cumplan con los criterios de inclusión.
Los pacientes con HIC que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a grupos de tratamiento estándar (control en blanco) o inyección de clorhidrato de propranolol.
Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán una dosis inicial de 5 mg de clorhidrato de propranolol por vía intravenosa al día durante un curso de 7 días consecutivos. El objetivo principal de este estudio es comparar el clorhidrato de propranolol con el tratamiento estándar para reducir el riesgo de neumonía a los 7 días cuando se inicia dentro de 24 horas del inicio de los síntomas en hemorragia intracerebral.
Tanto el análisis de intención (ITT) como por protocolo (PP) se utilizaron para el análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Lu'an, Anhui, Porcelana
- Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Third Affiliated Hospital, Soochow University
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, Porcelana
- Weinan City Center hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Tangdu Hospital,Air Force Medical University
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana
- Qianxian People's Hospital
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana
- The First People' Hospital of Xian Yang
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana
- Xianyang hospital affliated of Yan'an University
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Shandong
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Weihai, Shandong, Porcelana
- The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Weihai Branch)
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Yantai, Shandong, Porcelana
- The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Yantai Branch)
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Huanhu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 80 años.
- Aparición de nuevos déficits neurológicos dentro de≤24 horas en el momento de la aleatorización
- La tomografía computarizada demuestra hemorragia parenquimatosa y volumen de hematoma> 20 ml.
- Puntaje NIHSS inicial de 11 o más o puntaje total de GCS (agregado de puntajes de respuesta verbal, visual y motora) de 5 o más y no más de 12 en el momento de la inscripción.
- Ingreso sin signos de infección.
- Consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto, representante legalmente autorizado o sustituto obtenido.
Criterio de exclusión:
- El tiempo de aparición de los síntomas no se puede evaluar de forma fiable.
- Se considera al sujeto candidato a intervención quirúrgica inmediata por parte del servicio de neurocirugía.
- Embarazo o parto dentro de los 30 días previos o lactancia activa.
- Uso de bloqueadores beta (propranolol, metoprolol, sotalol, carvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol, etc.) o antibióticos en los últimos 30 días.
- Uso de reserpina en los últimos 30 días.
- Demencia o discapacidad previa al accidente cerebrovascular.
- Con enfermedad grave del hígado, riñón o malignidad, la expectativa de vida es de menos de 14 días.
- Asma bronquial o EPOC.
- Shock cardiogénico o insuficiencia cardiaca grave o aguda.
- Bloqueo auriculoventricular grado II-III o bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca ≤ 75/min).
- Sensibilidad conocida al propranolol.
- Actualmente participa en otros ensayos clínicos de intervención.
- Terapia inmunosupresora o inmunosupresión conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán la atención habitual y el uso de medicamentos en el hospital.
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Los pacientes recibirán la atención habitual y el uso de medicamentos en el hospital
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Experimental: Grupo propranolol
El clorhidrato de propranolol se administrará por vía intravenosa a través de una bomba a una dosis inicial de 5 mg/día durante un transcurso de 7 días consecutivos después de la aleatorización.
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Día de la aleatorización: propranolol IV vp durante 7 días después de la aleatorización |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía asociada a accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Neumonía asociada a accidente cerebrovascular diagnosticada de acuerdo con un algoritmo definido.
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Por protocolo Evento adverso (AE), Reacción adversa (AR), Evento/reacción adverso grave (SAE/SAR) y Sospecha de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)
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hasta 90 días
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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La escala de Rankin modificada (mRS, puntuaciones de 0 a 6, mal resultado definido como mRS≥4) se utiliza para describir la mejoría clínica al inicio del estudio, a los 7 días, 14 días, 30 días y 90 días.
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hasta 90 días
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Cambio en la función inmunológica [Período de tiempo: hasta 7 días] (SÓLO los pacientes reclutados en el hospital Tiantan de Beijing y el Hospital Tangdu de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea recibirán esta evaluación)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Utilice la citometría de flujo para medir el cambio en la proporción y el número de células CD4+, CD8+, NK y B al inicio del estudio, 3 días, 7 días
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hasta 7 días
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Volumen del bazo [Período de tiempo: hasta 7 días] (SÓLO los pacientes reclutados en el hospital Tiantan de Beijing y el Hospital Tangdu de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea recibirán esta evaluación)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Volumen del bazo calculado según la TC abdominal.
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hasta 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Mortalidad total
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hasta 90 días
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Discapacidad
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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La discapacidad se define como escala de Rankin modificada ≥3
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Ataque hemorragico
- Carrera
- Neumonía
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes adrenérgicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- KY-2022-05-07-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP), el formulario de consentimiento informado (ICF), el informe del estudio clínico (CSR) y el código analítico se compartirán con otros investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .