Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROpranolol na zapalenie płuc związane z krwotokiem mózgowym (PRO-CHASE) (PRO-CHASE)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fu-Dong Shi, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo propranololu w leczeniu zapalenia płuc po udarze

Zapalenie płuc związane z udarem mózgu (SAP) jest poważnym powikłaniem udaru mózgu i jednym z najważniejszych czynników predykcyjnych złego rokowania pacjentów. Zapalenie płuc związane z udarem SAP i inne infekcje ograniczały ogólną skuteczność leczenia udaru. Coraz więcej dowodów sugeruje, że aktywność współczulnego układu nerwowego przyczynia się do poudarowej immunosupresji i pojawiania się infekcji. To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności propranololu, blokera receptora adrenergicznego β, w zmniejszaniu SAP u pacjentów z udarem krwotocznym, w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z metodą ślepej próby końcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 100 pacjentów z krwotokiem śródmózgowym, którzy spełniają kryteria włączenia.

Pacjenci z ICH spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup leczenia standardowego (próba kontrolna) lub wstrzyknięcia chlorowodorku propranololu.

Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają dożylnie początkową dawkę 5 mg chlorowodorku propranololu dziennie przez 7 kolejnych dni. 24 godziny od wystąpienia objawów krwotoku śródmózgowego.

Do analizy wykorzystano zarówno analizę intencji (ITT), jak i per-protocol (PP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fu-Dong Shi, MD
  • Numer telefonu: 8610-59976585
  • E-mail: fshi@tmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xingquan Zhao, MD
  • Numer telefonu: +0086 13501031486
  • E-mail: zxq@vip.163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xingquan Zhao, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shaopeng Peng, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhangda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Hong Wang, MD
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weinan City Center hospital
        • Kontakt:
          • Juntao Dang, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Qu, MD
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xianyang hospital affliated of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Zengqiang Liu, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Zhang, MD
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Jialing Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat starszy i młodszy niż 80 lat.
  2. Początek nowych deficytów neurologicznych w ciągu ≤24 godzin w momencie randomizacji
  3. Tomografia komputerowa wykazuje krwotok miąższowy i objętość krwiaka >20 ml.
  4. Początkowy wynik NIHSS równy 11 lub wyższy lub całkowity wynik GCS (suma wyników werbalnych, wzrokowych i motorycznych) wynoszący 5 lub wyższy i nie większy niż 12 w momencie rejestracji.
  5. Przyjęcie bez objawów infekcji.
  6. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uczestnika, prawnie upoważnionego przedstawiciela lub zastępcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wiarygodnie ocenić czasu wystąpienia objawów.
  2. Pacjent jest uważany za kandydata do natychmiastowej interwencji chirurgicznej przez oddział neurochirurgii.
  3. Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 30 dni lub aktywna laktacja.
  4. Stosowanie beta-blokerów (propranolol, metoprolol, sotalol, karwedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol itp.) lub antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Stosowanie rezerpiny w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Otępienie lub niepełnosprawność przed udarem.
  7. W przypadku ciężkiej choroby wątroby, nerek lub nowotworu złośliwego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 14 dni.
  8. Astma oskrzelowa lub POChP.
  9. Wstrząs kardiogenny lub ciężka lub ostra niewydolność serca.
  10. Blok przedsionkowo-komorowy stopnia II-III lub bradykardia zatokowa (tętno ≤75/min).
  11. Znana wrażliwość na propranolol.
  12. Obecnie uczestniczy w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
  13. Terapia immunosupresyjna lub znana immunosupresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i otrzymają leki w szpitalu.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i otrzymają leki w szpitalu
Eksperymentalny: Grupa propranololu
Chlorowodorek propranololu będzie podawany dożylnie za pomocą pompy w początkowej dawce 5 mg/dobę przez 7 kolejnych dni po randomizacji.
Lek: Chlorowodorek propranololu

Dzień randomizacji:

propranolol IV vp przez 7 dni po randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z udarem
Ramy czasowe: do 7 dni
Udarowe zapalenie płuc diagnozowane według określonego algorytmu.
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 90 dni
Zgodnie z protokołem Zdarzenie niepożądane (AE), działanie niepożądane (AR), poważne zdarzenie/reakcja niepożądana (SAE/SAR) i podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane (SUSAR)
do 90 dni
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: do 90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS, wyniki 0-6, zły wynik zdefiniowany jako mRS ≥4) służy do opisania poprawy klinicznej na początku badania, 7 dni, 14 dni, 30 dni i 90 dni.
do 90 dni
Zmiana funkcji immunologicznych [Ramy czasowe: do 7 dni] (Tę ocenę otrzymają WYŁĄCZNIE pacjenci rekrutowani ze szpitali Beijing Tiantan i Tangdu Hospital na Uniwersytecie Medycznym Sił Powietrznych)
Ramy czasowe: do 7 dni
Użyj cytometrii przepływowej do pomiaru zmiany stosunku i liczby komórek CD4+, CD8+, NK, B na początku badania, 3 dni, 7 dni
do 7 dni
Objętość śledziony [Ramy czasowe: do 7 dni] （Tę ocenę otrzymają WYŁĄCZNIE pacjenci rekrutowani ze szpitali Beijing Tiantan i Tangdu Hospital na Uniwersytecie Medycznym Sił Powietrznych）
Ramy czasowe: do 7 dni
Objętość śledziony obliczona na podstawie tomografii komputerowej jamy brzusznej.
do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni
Całkowita śmiertelność
do 90 dni
Inwalidztwo
Ramy czasowe: do 90 dni
Niepełnosprawność definiuje się jako zmodyfikowaną Skalę Rankina≥3
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2022-05-07-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego (CSR), kod analityczny zostaną udostępnione innym badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj