Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROpranolol for hjerneblødning-assosiert lungebetennelse (PRO-CHASE) (PRO-CHASE)

10. juli 2025 oppdatert av: Fu-Dong Shi, Beijing Tiantan Hospital

Effekten og sikkerheten til propranolol for lungebetennelse etter slag

Slag-assosiert lungebetennelse (SAP) er en alvorlig komplikasjon av hjerneslag og en av de viktigste prediktorene for pasienters dårlige utfall. Slagrelatert lungebetennelseSAP og andre infeksjoner begrenset den totale effekten av slagbehandling. Økende bevis tyder på at aktivitet i det sympatiske nervesystemet bidrar til immunsuppresjon etter slag og fremvekst av infeksjoner. Denne studien er utformet for å teste sikkerheten og effekten av en adrenerg β-reseptorblokker propranolol for å redusere SAP hos pasienter med hemorragisk slag, i en multisenter, randomisert, åpen merket, endepunkt-blindet studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 100 pasienter med intracerebral blødning som oppfyller inklusjonskriteriene.

ICH-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 i grupper med standardbehandling (blindkontrollert), eller propranololhydrokloridinjeksjon.

Pasienter som er allokert til den eksperimentelle gruppen vil bli gitt intravenøst ​​startdose på 5 mg propranololhydroklorid daglig i løpet av 7 påfølgende dager. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne propranololhydroklorid med standardbehandling for å redusere 7-dagers risiko for lungebetennelse når den initieres innen 24 timer med symptomdebut ved intracerebral blødning.

Både intensjonsanalyse (ITT) og per-protokoll (PP) ble brukt til analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Kina
        • Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Third Affiliated Hospital, Soochow University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Weinan City Center hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Qianxian People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • The First People' Hospital of Xian Yang
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Xianyang hospital affliated of Yan'an University
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Weihai Branch)
      • Yantai, Shandong, Kina
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Yantai Branch)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eldre og yngre enn 80 år.
  2. Utbruddet av nye nevrologiske mangler innen ≤24 timer ved randomiseringstidspunktet
  3. CT-skanning viser parenkymal blødning og hematomvolum >20 ml.
  4. Opprinnelig NIHSS-score på 11 eller høyere eller Total GCS-poengsum (sammenligning av verbal-, øye- og motorresponsscore) på 5 eller høyere og ikke mer enn 12 ved påmelding.
  5. Innleggelse uten infeksjonstegn.
  6. Signert og datert informert samtykke fra subjektet, juridisk autorisert representant eller surrogat innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidspunkt for symptomdebut kan ikke vurderes pålitelig.
  2. Forsøkspersonene anses som en kandidat for umiddelbar kirurgisk intervensjon av nevrokirurgisk tjeneste.
  3. Graviditet eller fødsel innen de siste 30 dagene eller aktiv amming.
  4. Bruk av betablokkere (propranolol, metoprolol, sotalol, karvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol osv.) eller antibiotika i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Bruk av reserpin i løpet av de siste 30 dagene.
  6. Pre-slag demens eller funksjonshemming.
  7. Ved alvorlig lever-, nyresykdom eller malignitet er forventet levealder mindre enn 14 dager.
  8. Bronkial astma eller KOLS.
  9. Kardiogent sjokk eller alvorlig eller akutt hjertesvikt.
  10. Grad II-III atrioventrikulær blokk eller sinusbradykardi (puls ≤75/min).
  11. Kjent følsomhet for propranolol.
  12. Deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier.
  13. Immunsuppressiv terapi eller kjent immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få vanlig pleie og legemiddelbruk på sykehus.
Annen: kontrollgruppe
Pasienter vil få vanlig pleie og legemiddelbruk på sykehus
Eksperimentell: Propranolol gruppe
Propranololhydroklorid vil bli administrert intravenøst ​​via pumpe med en startdose på 5 mg/dag i løpet av 7 påfølgende dager etter randomisering.
Legemiddel: Propranololhydroklorid

Dag for randomisering:

propranolol IV vp i 7 dager etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av slag-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: opptil 7 dager
Slagassosiert lungebetennelse diagnostisert i henhold til en definert algoritme.
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: opptil 90 dager
Per protokoll bivirkning (AE), bivirkning (AR), alvorlig bivirkning/reaksjon (SAE/SAR) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
opptil 90 dager
Klinisk forbedring
Tidsramme: opptil 90 dager
Modifisert Rankin Scale （mRS，0-6 skårer, dårlig utfall definert som mRS≥4） brukes til å beskrive den kliniske forbedringen ved baseline, 7 dager, 14 dager, 30 dager og 90 dager.
opptil 90 dager
Endring i immunologisk funksjon [Tidsramme: opptil 7 dager]（KUN pasienter rekruttert fra Beijing Tiantan sykehus og Tangdu Hospital, Air Force Medical University vil motta denne evalueringen）
Tidsramme: opptil 7 dager
Bruk flowcytometrien til å måle endringen i forholdet og antall CD4+、CD8+、NK 、B-celler ved baseline, 3 dager, 7 dager
opptil 7 dager
Miltvolum [Tidsramme: opptil 7 dager] （KUN pasienter rekruttert fra Beijing Tiantan sykehus og Tangdu Hospital, Air Force Medical University vil motta denne evalueringen）
Tidsramme: opptil 7 dager
Miltvolum beregnet basert på abdominal CT.
opptil 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
Total dødelighet
opptil 90 dager
Uførhet
Tidsramme: opptil 90 dager
Funksjonshemming er definert som modifisert Rankin Scale≥3
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2022-05-07-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), skjema for informert samtykke (ICF), klinisk studierapport (CSR), analytisk kode vil bli delt med andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere