Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROpranololi aivoverenvuotoon liittyvään keuhkokuumeeseen (PRO-CHASE) (PRO-CHASE)

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fu-Dong Shi, Beijing Tiantan Hospital

Propranololin teho ja turvallisuus aivohalvauksen jälkeiseen keuhkokuumeeseen

Aivohalvaukseen liittyvä keuhkokuume (SAP) on aivohalvauksen vakava komplikaatio ja yksi tärkeimmistä potilaiden huonojen tulosten ennustajista. Aivohalvaukseen liittyvä pneumoniaSAP ja muut infektiot rajoittivat aivohalvauksen hallinnan kokonaistehokkuutta. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että sympaattisen hermoston aktiivisuus edistää aivohalvauksen jälkeistä immunosuppressiota ja infektioiden ilmaantumista. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan adrenergisen β-reseptorin salpaajan propranololin turvallisuutta ja tehoa SAP:n vähentämisessä verenvuotoa sairastavilla potilailla monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa, päätepistesokkoutetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 aivoverenvuotopotilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

ICH-potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 standardihoitoon (nollakontrolloitu) tai propranololihydrokloridi-injektioryhmiin.

Potilaille, jotka on jaettu koeryhmään, annetaan laskimonsisäisesti aloitusannos 5 mg propranololihydrokloridia päivittäin 7 peräkkäisen päivän aikana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata propranololihydrokloridia tavanomaiseen hoitoon, joka vähentää 7 päivän keuhkokuumeriskiä, ​​kun se aloitetaan 24 tuntia oireiden alkamisesta aivoverenvuodon yhteydessä.

Analyysissä käytettiin sekä intent-analyysiä (ITT) että protokollakohtaista (PP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Kiina
        • Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Third Affiliated Hospital, Soochow University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kiina
        • Weinan City Center hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina
        • Qianxian People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina
        • The First People' Hospital of Xian Yang
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina
        • Xianyang hospital affliated of Yan'an University
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kiina
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Weihai Branch)
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Yantai Branch)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Huanhu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta vanhempi ja alle 80 vuotta vanha.
  2. Uusien neurologisten puutteiden ilmaantuminen ≤ 24 tunnin sisällä satunnaistamisen ajankohtana
  3. CT-skannaus osoittaa parenkymaalisen verenvuodon ja hematooman tilavuuden > 20 ml.
  4. Alkuperäinen NIHSS-pistemäärä 11 tai suurempi tai GCS-pistemäärä (verbaalisten, silmien ja motoristen vasteiden kokonaispistemäärä) on vähintään 5 ja enintään 12 ilmoittautumishetkellä.
  5. Sisäänpääsy ilman infektion merkkejä.
  6. Tutkittavan, laillisesti valtuutetun edustajan tai korvikkeen allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireiden alkamisaikaa ei voida arvioida luotettavasti.
  2. Neurokirurgiapalvelu katsoi koehenkilön ehdokkaiksi välittömään kirurgiseen interventioon.
  3. Raskaus tai synnytys edellisten 30 päivän aikana tai aktiivinen imetys.
  4. Beetasalpaajien (propranololi, metoprololi, sotaloli, karvediloli, bisoprololi, atenololi, esmololi jne.) tai antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  5. Reserpiinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  6. Aivohalvausta edeltävä dementia tai vamma.
  7. Vaikeassa maksa-, munuaissairaudessa tai pahanlaatuisessa kasvaimissa elinajanodote on alle 14 päivää.
  8. Bronkiaalinen astma tai COPD.
  9. Kardiogeeninen sokki tai vakava tai akuutti sydämen vajaatoiminta.
  10. II-III asteen atrioventrikulaarinen katkos tai sinusbradykardia (syke ≤75/min).
  11. Tunnettu herkkyys propranololille.
  12. Osallistuu tällä hetkellä muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin.
  13. Immunosuppressanttihoito tai tunnettu immunosuppressio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat normaalia hoitoa ja huumeiden käyttöä sairaalassa.
Muut: kontrolliryhmä
Potilaat saavat normaalia hoitoa ja huumeiden käyttöä sairaalassa
Kokeellinen: Propranololiryhmä
Propranololihydrokloridia annetaan suonensisäisesti pumpun kautta aloitusannoksella 5 mg/vrk 7 peräkkäisen päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Propranololihydrokloridi

Satunnaistamisen päivä:

propranololi IV vp 7 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Aivohalvaukseen liittyvä keuhkokuume diagnosoitu määritellyn algoritmin mukaisesti.
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Protokollan mukainen haittatapahtuma (AE), haittavaikutus (AR), vakava haittatapahtuma/reaktio (SAE / SAR) ja epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR)
jopa 90 päivää
Kliininen parannus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS，0-6 pistettä, huono tulos määritelty mRS≥4) käytetään kuvaamaan kliinistä paranemista lähtötilanteessa, 7 päivän, 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluttua.
jopa 90 päivää
Muutos immunologisessa toiminnassa [ Aikakehys: jopa 7 päivää ] (VAIN potilaat, jotka on rekrytoitu Pekingin Tiantanin sairaalasta ja Tangdun sairaalasta, ilmavoimien lääketieteellisestä yliopistosta, saavat tämän arvioinnin)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Käytä virtaussytometriaa CD4+-, CD8+-, NK-, B-solujen suhteen ja lukumäärän muutoksen mittaamiseen lähtötilanteessa, 3 päivää, 7 päivää
jopa 7 päivää
Pernan tilavuus [Aikajakso: enintään 7 päivää] (VAIN potilaat, jotka on rekrytoitu Pekingin Tiantanin sairaalasta ja Tangdu-sairaalasta, ilmavoimien lääketieteellisestä yliopistosta, saavat tämän arvion)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Pernan tilavuus laskettu vatsan TT:n perusteella.
jopa 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Kokonaiskuolleisuus
jopa 90 päivää
Vammaisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Vammaisuus määritellään modifioituna Rankin-asteikkona ≥3
jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2022-05-07-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoinen suostumuslomake (ICF), kliininen tutkimusraportti (CSR) ja analyyttinen koodi jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa