Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROpranolol pro pnEumonii spojenou s mozkovým krvácením (PRO-CHASE) (PRO-CHASE)

10. července 2025 aktualizováno: Fu-Dong Shi, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost propranololu pro pneumonii po mrtvici

Pneumonie spojená s mrtvicí (SAP) je závažnou komplikací mrtvice a jedním z nejdůležitějších prediktorů špatných výsledků pacientů. Pneumonie spojená s cévní mozkovou příhodouSAP a další infekce omezovaly celkovou účinnost léčby cévní mozkové příhody. Stále více důkazů naznačuje, že aktivita sympatického nervového systému přispívá k imunosupresi po mozkové příhodě a vzniku infekcí. Tato studie je navržena k testování bezpečnosti a účinnosti blokátoru adrenergních β receptorů propranololu při snižování SAP u pacientů s hemoragickou mrtvicí v multicentrické, randomizované, otevřené, zaslepené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 100 pacientů s intracerebrálním krvácením, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Pacienti s ICH splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupin standardní léčby (kontrolované slepým pokusem) nebo injekcí propranolol-hydrochloridu.

Pacientům zařazeným do experimentální skupiny bude intravenózně podávána úvodní dávka 5 mg propranolol-hydrochloridu denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Primárním účelem této studie je porovnat propranolol-hydrochlorid se standardní léčbou na snížení 7denního rizika pneumonie, pokud byla zahájena během 24 hodin od nástupu příznaků u intracerebrálního krvácení.

Pro analýzu byla použita jak záměrná analýza (ITT), tak per-protokol (PP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Čína
        • Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Third Affiliated Hospital, Soochow University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Čína
        • Weinan City Center hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Qianxian People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • The First People' Hospital of Xian Yang
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Xianyang hospital affliated of Yan'an University
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Čína
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Weihai Branch)
      • Yantai, Shandong, Čína
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Yantai Branch)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let starší a mladší 80 let.
  2. Nástup nových neurologických deficitů během ≤ 24 hodin v době randomizace
  3. CT sken prokazuje parenchymální krvácení a objem hematomu > 20 ml.
  4. Počáteční skóre NIHSS 11 nebo vyšší nebo celkové skóre GCS (souhrn skóre verbální, oční a motorické odezvy) 5 nebo vyšší a ne více než 12 v době zápisu.
  5. Vstup bez příznaků infekce.
  6. Získaný informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem, zákonným zástupcem nebo náhradníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Čas nástupu příznaků nelze spolehlivě určit.
  2. Subjekt je považován za kandidáta na okamžitý chirurgický zákrok neurochirurgickou službou.
  3. Těhotenství nebo porod během předchozích 30 dnů nebo aktivní laktace.
  4. Užívání betablokátorů (propranolol, metoprolol, sotalol, karvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol atd.) nebo antibiotik během posledních 30 dnů.
  5. Použití reserpinu během posledních 30 dnů.
  6. Demence nebo invalidita před mozkovou příhodou.
  7. Se závažným onemocněním jater, ledvin nebo maligním onemocněním je očekávaná délka života kratší než 14 dní.
  8. Bronchiální astma nebo CHOPN.
  9. Kardiogenní šok nebo těžké nebo akutní srdeční selhání.
  10. Atrioventrikulární blok II-III stupně nebo sinusová bradykardie (srdeční frekvence ≤75/min).
  11. Známá citlivost na propranolol.
  12. V současné době se účastní dalších intervenčních klinických studií.
  13. Imunosupresivní terapie nebo známá imunosuprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientům se v nemocnici dostane obvyklé péče a užívání drog.
Jiný: kontrolní skupina
Pacientům se v nemocnici dostane obvyklé péče a užívání drog
Experimentální: Skupina propranololu
Propranolol hydrochlorid bude podáván intravenózně pumpou v počáteční dávce 5 mg/den v průběhu 7 po sobě jdoucích dnů po randomizaci.
Lék: Propranolol hydrochlorid

Den randomizace:

propranolol IV vp po dobu 7 dnů po randomizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie související s mrtvicí
Časové okno: až 7 dní
Pneumonie spojená s mrtvicí diagnostikovaná v souladu s definovaným algoritmem.
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: až 90 dní
Nežádoucí událost (AE), Nežádoucí reakce (AR), Závažná nežádoucí událost/reakce (SAE/SAR) a Podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR) podle protokolu
až 90 dní
Klinické zlepšení
Časové okno: až 90 dní
Modifikovaná Rankinova škála （mRS，0-6 skóre, špatný výsledek definovaný jako mRS≥4） se používá k popisu klinického zlepšení na začátku, 7 dnů, 14 dnů, 30 dnů a 90 dnů.
až 90 dní
Změna ve funkci imunologie [Časový rámec: až 7 dní]（Toto hodnocení obdrží POUZE pacienti přijatí z nemocnice Tiantan v Pekingu a nemocnice Tangdu, Air Force Medical University）
Časové okno: až 7 dní
Použijte průtokovou cytometrii k měření změny poměru a počtu CD4+, CD8+, NK, B buněk na začátku, 3 dny, 7 dní
až 7 dní
Objem sleziny [Časový rámec: až 7 dní] （Toto hodnocení obdrží POUZE pacienti přijatí z pekingské nemocnice Tiantan a nemocnice Tangdu, Air Force Medical University）
Časové okno: až 7 dní
Objem sleziny vypočtený na základě CT břicha.
až 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: až 90 dní
Celková úmrtnost
až 90 dní
Postižení
Časové okno: až 90 dní
Postižení je definováno jako modifikovaná Rankinova škála≥3
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2022-05-07-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), formulář informovaného souhlasu (ICF), zpráva o klinické studii (CSR), analytický kód budou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit