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PROpranolol para pneumonia associada à hemorragia cerebral (PRO-CHASE) (PRO-CHASE)

10 de julho de 2025 atualizado por: Fu-Dong Shi, Beijing Tiantan Hospital

Eficácia e Segurança do Propranolol na Pneumonia Pós-AVC

A pneumonia associada ao AVC (SAP) é uma complicação grave do AVC e um dos preditores mais importantes para os maus resultados dos pacientes. A pneumonia SAP associada ao AVC e outras infecções limitaram a eficácia geral do tratamento do AVC. Evidências crescentes sugerem que a atividade do sistema nervoso simpático contribui para a imunossupressão pós-AVC e surgimento de infecções. Este estudo foi concebido para testar a segurança e a eficácia de um bloqueador do receptor β adrenérgico propranolol na redução da SAP em pacientes com AVC hemorrágico, em um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 100 pacientes com hemorragia intracerebral que atendam aos critérios de inclusão.

Os pacientes com HIC que atenderem aos critérios de inclusão serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em grupos de tratamento padrão (controlado em branco) ou injeção de cloridrato de propranolol.

Os pacientes alocados no grupo experimental receberão por via intravenosa a dose inicial de 5 mg de cloridrato de propranolol diariamente durante um período de 7 dias consecutivos. 24 horas do início dos sintomas na hemorragia intracerebral.

Tanto a análise de intenção (ITT) quanto por protocolo (PP) foram usadas para análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, China
        • Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Third Affiliated Hospital, Soochow University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Weinan City Center hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Qianxian People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The First People' Hospital of Xian Yang
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Xianyang hospital affliated of Yan'an University
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, China
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Weihai Branch)
      • Yantai, Shandong, China
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Yantai Branch)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Huanhu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos acima e abaixo de 80 anos.
  2. Início de novos déficits neurológicos em ≤24 horas no momento da randomização
  3. A tomografia computadorizada demonstra hemorragia parenquimatosa e volume do hematoma >20mL.
  4. Pontuação NIHSS inicial de 11 ou superior ou pontuação total da GCS (agregado de pontuações verbais, oculares e de resposta motora) de 5 ou superior e não mais de 12 no momento da inscrição.
  5. Admissão sem sinais de infecção.
  6. Consentimento informado assinado e datado pelo sujeito, representante legalmente autorizado ou substituto obtido.

Critério de exclusão:

  1. O tempo de início dos sintomas não pode ser avaliado de forma confiável.
  2. O paciente é considerado candidato à intervenção cirúrgica imediata pelo serviço de neurocirurgia.
  3. Gravidez ou parto nos últimos 30 dias ou lactação ativa.
  4. Uso de betabloqueadores (propranolol, metoprolol, sotalol, carvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol etc.) ou antibióticos nos últimos 30 dias.
  5. Uso de reserpina nos últimos 30 dias.
  6. Demência ou incapacidade pré-AVC.
  7. Com doença hepática, renal ou malignidade grave, a expectativa de vida é inferior a 14 dias.
  8. Asma brônquica ou DPOC.
  9. Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca grave ou aguda.
  10. Bloqueio atrioventricular grau II-III ou bradicardia sinusal (frequência cardíaca ≤75/min).
  11. Sensibilidade conhecida ao propranolol.
  12. Atualmente participando de outros ensaios clínicos intervencionistas.
  13. Terapia imunossupressora ou imunossupressão conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão cuidados habituais e uso de medicamentos no hospital.
Outro: grupo de controle
Os pacientes receberão cuidados habituais e uso de medicamentos no hospital
Experimental: Grupo propranolol
O cloridrato de propranolol será administrado por via intravenosa via bomba na dose inicial de 5mg/dia ao longo de 7 dias consecutivos após a randomização.
Medicamento: Cloridrato de Propranolol

Dia da randomização:

propranolol IV vp por 7 dias após randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pneumonia associada a acidente vascular cerebral
Prazo: até 7 dias
Pneumonia associada a AVC diagnosticada de acordo com um algoritmo definido.
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso (EA)
Prazo: até 90 dias
Por protocolo Evento Adverso (AE), Reação Adversa (AR), Evento Adverso Grave/Reação (SAE/SAR) e Suspeita de Reações Adversas Graves Inesperadas (SUSAR)
até 90 dias
Melhora clínica
Prazo: até 90 dias
Escala de Rankin modificada （mRS, pontuações de 0-6, resultado ruim definido como mRS≥4） é usada para descrever a melhora clínica no início do estudo, 7 dias, 14 dias, 30 dias e 90 dias.
até 90 dias
Mudança na função imunológica [Prazo: até 7 dias] （APENAS pacientes recrutados no Hospital Tiantan de Pequim e no Hospital Tangdu, Universidade Médica da Força Aérea receberão esta avaliação）
Prazo: até 7 dias
Use a citometria de fluxo para medir a mudança na proporção e no número de células CD4+、CD8+、NK 、B no início do estudo, 3 dias, 7 dias
até 7 dias
Volume do baço [ Prazo: até 7 dias ] （APENAS pacientes recrutados no Hospital Tiantan de Pequim e no Hospital Tangdu da Universidade Médica da Força Aérea receberão esta avaliação）
Prazo: até 7 dias
Volume do baço calculado com base na TC abdominal.
até 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade total
Prazo: até 90 dias
Mortalidade total
até 90 dias
Incapacidade
Prazo: até 90 dias
A incapacidade é definida como Escala de Rankin modificada≥3
até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2022-05-07-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, plano de análise estatística (SAP), formulário de consentimento informado (TCLE), relatório de estudo clínico (CSR), código analítico serão compartilhados com outros pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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