Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROпранолол при пневмонии, связанной с кровоизлиянием в мозг (PRO-CHASE) (PRO-CHASE)

10 июля 2025 г. обновлено: Fu-Dong Shi, Beijing Tiantan Hospital

Эффективность и безопасность пропранолола при постинсультной пневмонии

Пневмония, связанная с инсультом (SAP), является тяжелым осложнением инсульта и одним из наиболее важных предикторов неблагоприятных исходов у пациентов. Пневмония, связанная с инсультом, САП и другие инфекции ограничивали общую эффективность лечения инсульта. Все больше данных свидетельствует о том, что активность симпатической нервной системы способствует постинсультной иммуносупрессии и возникновению инфекций. Это исследование предназначено для проверки безопасности и эффективности блокатора адренергических β-рецепторов пропранолола в снижении SAP у пациентов с геморрагическим инсультом в многоцентровом, рандомизированном, открытом, слепом по конечной точке исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены 100 пациентов с внутримозговым кровоизлиянием, которые соответствуют критериям включения.

Пациенты с ВМК, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группы стандартного лечения (пустой контроль) или инъекций пропранолола гидрохлорида.

Пациентам, отнесенным к экспериментальной группе, будет вводиться начальная доза пропранолола гидрохлорида 5 мг ежедневно в течение 7 последовательных дней внутривенно. 24 часа от начала симптомов внутримозгового кровоизлияния.

Для анализа использовались как анализ намерений (ITT), так и анализ по протоколу (PP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Китай
        • Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Third Affiliated Hospital, Soochow University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Китай
        • Weinan City Center hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Китай
        • Qianxian People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Китай
        • The First People' Hospital of Xian Yang
      • Xianyang, Shaanxi, Китай
        • Xianyang hospital affliated of Yan'an University
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Китай
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Weihai Branch)
      • Yantai, Shandong, Китай
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Yantai Branch)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Huanhu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет и моложе 80 лет.
  2. Возникновение новых неврологических нарушений в течение ≤ 24 часов на момент рандомизации
  3. КТ демонстрирует паренхиматозное кровоизлияние и объем гематомы> 20 мл.
  4. Начальная оценка NIHSS 11 или выше или общая оценка GCS (совокупность оценок вербальной, глазной и двигательной реакции) 5 или выше, но не более 12 на момент зачисления.
  5. Поступление без признаков инфекции.
  6. Получено информированное согласие, подписанное и датированное субъектом, законным представителем или его заместителем.

Критерий исключения:

  1. Время появления симптомов не может быть надежно оценено.
  2. Субъект считается кандидатом на немедленное хирургическое вмешательство нейрохирургической службой.
  3. Беременность или роды в течение предшествующих 30 дней или активная лактация.
  4. Применение бета-блокаторов (пропранолол, метопролол, соталол, карведилол, бисопролол, атенолол, эсмолол и др.) или антибиотиков в течение последних 30 дней.
  5. Использование резерпина в течение последних 30 дней.
  6. Прединсультная деменция или инвалидность.
  7. При тяжелых заболеваниях печени, почек или злокачественных опухолях продолжительность жизни составляет менее 14 дней.
  8. Бронхиальная астма или ХОБЛ.
  9. Кардиогенный шок или тяжелая или острая сердечная недостаточность.
  10. Атриовентрикулярная блокада II-III степени или синусовая брадикардия (ЧСС ≤75/мин).
  11. Известная чувствительность к пропранололу.
  12. В настоящее время участвует в других интервенционных клинических испытаниях.
  13. Иммуносупрессивная терапия или известная иммуносупрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать обычный уход и принимать лекарства в больнице.
Другой: контрольная группа
Пациенты будут получать обычный уход и принимать лекарства в больнице
Экспериментальный: Группа пропранолола
Пропранолола гидрохлорид будет вводиться внутривенно с помощью помпы в начальной дозе 5 мг/день в течение 7 последовательных дней после рандомизации.
Лекарство: Пропранолол гидрохлорид

День рандомизации:

пропранолол в/в в/в в течение 7 дней после рандомизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инсульт-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: до 7 дней
Пневмония, связанная с инсультом, диагностируется по определенному алгоритму.
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: до 90 дней
Согласно протоколу Нежелательное явление (AE), Побочная реакция (AR), Серьезное нежелательное явление/реакция (SAE/SAR) и Подозрение на непредвиденные серьезные побочные реакции (SUSAR)
до 90 дней
Клиническое улучшение
Временное ограничение: до 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS，0–6 баллов, плохой результат определяется как mRS≥4) используется для описания клинического улучшения на исходном уровне, через 7, 14, 30 и 90 дней.
до 90 дней
Изменение иммунологических функций [Временные рамки: до 7 дней] (Эту оценку получат ТОЛЬКО пациенты, набранные из пекинской больницы Тяньтань и больницы Танду Медицинского университета ВВС)
Временное ограничение: до 7 дней
Используйте проточную цитометрию для измерения изменения соотношения и количества CD4+, CD8+, NK, B-клеток на исходном уровне, через 3 дня, 7 дней.
до 7 дней
Объем селезенки [Временные рамки: до 7 дней] (Эту оценку получат ТОЛЬКО пациенты, набранные из пекинской больницы Тяньтань и больницы Танду Медицинского университета ВВС)
Временное ограничение: до 7 дней
Объем селезенки рассчитан на основе КТ брюшной полости.
до 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: до 90 дней
Общая смертность
до 90 дней
Инвалидность
Временное ограничение: до 90 дней
Инвалидность определяется как модифицированная шкала Рэнкина ≥3
до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2022-05-07-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форма информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR), аналитический код будут переданы другим исследователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться