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脳出血関連肺炎に対するプロプラノロール (PRO-CHASE) (PRO-CHASE)

2023年11月6日 更新者：Fu-Dong Shi、Beijing Tiantan Hospital

脳卒中後肺炎に対するプロプラノロールの有効性と安全性

脳卒中関連肺炎 (SAP) は、脳卒中の重大な合併症であり、患者の予後不良の最も重要な予測因子の 1 つです。 脳卒中関連肺炎SAP およびその他の感染症は、脳卒中管理の全体的な有効性を制限しました。 増加する証拠は、交感神経系の活動が脳卒中後の免疫抑制と感染症の出現に寄与することを示唆しています。 この研究は、アドレナリン β 受容体遮断薬であるプロプラノロールが出血性脳卒中患者の SAP を減少させる際の安全性と有効性を、多施設無作為化非盲検終点盲検試験で試験するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、選択基準を満たす脳内出血患者100人が登録されます。

選択基準を満たす ICH 患者は、1:1 の比率で標準治療群 (ブランク対照群) または塩酸プロプラノロール注射群に無作為に割り当てられます。

実験グループに割り当てられた患者は、7日間連続して毎日5mgのプロプラノロール塩酸塩の初期用量を静脈内投与されます。この研究の主な目的は、プロプラノロール塩酸塩と標準治療を比較することです脳内出血の症状発症の24時間。

インテント分析 (ITT) とプロトコルごと (PP) の両方が分析に使用されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fu-Dong Shi, MD
  • 電話番号：8610-59976585
  • メール：fshi@tmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xingquan Zhao, MD
  • 電話番号：+0086 13501031486
  • メール：zxq@vip.163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Xingquan Zhao, MD
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • Gansu Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Shaopeng Peng, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Zhangda Hospital Southeast University
        • コンタクト：
          • Hong Wang, MD
    • Shaanxi
      • Weinan、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Weinan City Center hospital
        • コンタクト：
          • Juntao Dang, MD
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
        • コンタクト：
          • Yan Qu, MD
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Xianyang hospital affliated of Yan'an University
        • コンタクト：
          • Zengqiang Liu, MD
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Third Central Hospital
        • コンタクト：
          • Jing Zhang, MD
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • コンタクト：
          • Jialing Wu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上80歳未満。
  2. -無作為化時に≤24時間以内の新しい神経学的欠損の発症
  3. CT スキャンでは、実質出血と 20 mL を超える血腫量が示されています。
  4. -11以上の初期NIHSSスコア、または登録時の合計GCSスコア（口頭、目、および運動反応スコアの合計）が5以上12以下。
  5. 感染兆候のない入院。
  6. -被験者、法的に承認された代理人、または代理人による署名と日付のインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 症状の発症時期を確実に評価することはできません。
  2. 被験者は、脳神経外科サービスによる即時の外科的介入の候補者と見なされます。
  3. -過去30日以内の妊娠または分娩、または活発な授乳。
  4. -過去30日以内のベータ遮断薬（プロプラノロール、メトプロロール、ソタロール、カルベジロール、ビソプロロール、アテノロール、エスモロールなど）または抗生物質の使用。
  5. -過去30日以内のレセルピンの使用。
  6. 脳卒中前の認知症または障害。
  7. 重度の肝臓、腎臓病、または悪性腫瘍の場合、平均余命は 14 日未満です。
  8. 気管支喘息または COPD。
  9. 心原性ショックまたは重度または急性の心不全。
  10. -程度II-IIIの房室ブロックまたは洞性徐脈（心拍数≤75 /分）。
  11. プロプラノロールに対する既知の感受性。
  12. 現在、他の介入臨床試験に参加しています。
  13. -免疫抑制療法または既知の免疫抑制。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
患者は病院で通常のケアと薬物使用を受けます。
他の：対照群
患者は病院で通常のケアと薬物使用を受ける
実験的：プロプラノロール群
プロプラノロール塩酸塩は、無作為化後、7日間連続して5mg /日の初期用量でポンプを介して静脈内投与されます。
薬：プロプラノロール塩酸塩

無作為化の日:

無作為化後 7 日間のプロプラノロール IV vp

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中関連肺炎の発生率
時間枠：7日まで
定義されたアルゴリズムに従って診断された脳卒中関連肺炎。
7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：最長90日
プロトコルごとに、有害事象 (AE)、有害反応 (AR)、重篤な有害事象/反応 (SAE / SAR)、および予期しない重篤な有害反応の疑い (SUSAR)
最長90日
臨床的改善
時間枠：90日まで
修正ランキンスケール（mRS、0-6 スコア、不良転帰は mRS≧4 と定義）を使用して、ベースライン、7 日、14 日、30 日、90 日での臨床改善を説明します。
90日まで
免疫機能の変化 [期間: 最長 7 日間]（空軍医科大学北京天壇病院および塘都病院から募集された患者のみがこの評価を受ける）
時間枠：7日間まで
フローサイトメトリーを使用して、ベースライン、3日、7日におけるCD4+、CD8+、NK、B細胞の比率と数の変化を測定します
7日間まで
脾臓容積 [期間: 最長 7 日] （空軍医科大学北京天壇病院および塘都病院から募集された患者のみがこの評価を受ける）
時間枠：7日間まで
腹部CTに基づいて計算された脾臓容積。
7日間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総死亡率
時間枠：最長90日
総死亡率
最長90日
障害
時間枠：最長90日
障害は、修正ランキン スケール≧3 として定義されます。
最長90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月21日

一次修了 (推定)

2024年7月3日

研究の完了 (推定)

2025年7月3日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY-2022-05-07-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析計画（SAP）、インフォームドコンセントフォーム（ICF）、臨床研究報告書（CSR）、分析コードは、他の研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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