Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROpranolol til cerebral blødning-associeret pnEumoni (PRO-CHASE) (PRO-CHASE)

10. juli 2025 opdateret af: Fu-Dong Shi, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhed af propranolol til lungebetændelse efter slagtilfælde

Slagtilfælde-associeret lungebetændelse (SAP) er en alvorlig komplikation af slagtilfælde og en af ​​de vigtigste forudsigere for patienters dårlige resultater. Slagtilfælde-associeret lungebetændelseSAP og andre infektioner begrænsede den overordnede effekt af slagtilfældebehandling. Stigende beviser tyder på, at det sympatiske nervesystems aktivitet bidrager til immunsuppression efter et slagtilfælde og fremkomsten af ​​infektioner. Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en adrenerg β-receptorblokker propranolol til at reducere SAP hos patienter med hæmoragisk slagtilfælde, i et multicenter, randomiseret, åbent mærket, endepunkts-blindet forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 100 patienter med intracerebral blødning, som opfylder inklusionskriterierne.

ICH-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 i grupper af standardbehandling (blindprøvekontrolleret) eller propranololhydrochlorid-injektion.

Patienter allokeret til den eksperimenterede gruppe vil blive givet intravenøst ​​initialdosis på 5 mg propranololhydrochlorid dagligt over et forløb på 7 på hinanden følgende dage. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne propranololhydrochlorid med standardbehandling for at reducere 7-dages risikoen for lungebetændelse, når den påbegyndes inden for 24 timers symptomdebut ved intracerebral blødning.

Både hensigtsanalyse (ITT) og per-protokol (PP) blev brugt til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Kina
        • Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Third Affiliated Hospital, Soochow University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Weinan City Center hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Qianxian People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • The First People' Hospital of Xian Yang
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Xianyang hospital affliated of Yan'an University
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Weihai Branch)
      • Yantai, Shandong, Kina
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Yantai Branch)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år ældre og yngre end 80 år.
  2. Begyndelse af nye neurologiske underskud inden for ≤24 timer på tidspunktet for randomisering
  3. CT-scanning viser parenkymal blødning og hæmatomvolumen >20 ml.
  4. Indledende NIHSS-score på 11 eller højere eller Total GCS-score (sammenlagt af verbal, øjen- og motorresponsscore) på 5 eller højere og ikke mere end 12 på tidspunktet for tilmelding.
  5. Indlæggelse uden infektionstegn.
  6. Underskrevet og dateret informeret samtykke fra subjektet, juridisk autoriseret repræsentant eller surrogat opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidspunktet for symptomdebut kan ikke vurderes pålideligt.
  2. Forsøgspersoner betragtes som en kandidat til øjeblikkelig kirurgisk indgreb af den neurokirurgiske tjeneste.
  3. Graviditet eller fødsel inden for de foregående 30 dage eller aktiv amning.
  4. Brug af betablokkere (propranolol, metoprolol, sotalol, carvedilol, bisoprolol, atenolol, esmolol osv.) eller antibiotika inden for de sidste 30 dage.
  5. Brug af reserpin inden for de sidste 30 dage.
  6. Pre-slagtilfælde demens eller handicap.
  7. Ved svær lever-, nyresygdom eller malignitet er den forventede levetid mindre end 14 dage.
  8. Bronkial astma eller KOL.
  9. Kardiogent shock eller alvorlig eller akut hjertesvigt.
  10. Grad II-III atrioventrikulær blokering eller sinusbradykardi (puls ≤75/min).
  11. Kendt følsomhed over for propranolol.
  12. Deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske forsøg.
  13. Immunsuppressiv behandling eller kendt immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage sædvanlig pleje og stofbrug på hospitalet.
Andet: kontrolgruppe
Patienter vil modtage sædvanlig pleje og stofbrug på hospitalet
Eksperimentel: Propranolol gruppe
Propranololhydrochlorid vil blive administreret intravenøst ​​via pumpe med en startdosis på 5 mg/dag over et forløb på 7 på hinanden følgende dage efter randomisering.
Medicin: Propranololhydrochlorid

Dag for randomisering:

propranolol IV vp i 7 dage efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde-associeret lungebetændelse
Tidsramme: op til 7 dage
Slagtilfælde-associeret lungebetændelse diagnosticeret i overensstemmelse med en defineret algoritme.
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 90 dage
Per protokol bivirkning (AE), bivirkning (AR), alvorlig bivirkning/reaktion (SAE/SAR) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
op til 90 dage
Klinisk forbedring
Tidsramme: op til 90 dage
Modificeret Rankin Scale （mRS，0-6-score, dårligt resultat defineret som mRS≥4） bruges til at beskrive den kliniske forbedring ved baseline, 7 dage, 14 dage, 30 dage og 90 dage.
op til 90 dage
Ændring i immunologisk funktion [Tidsramme: op til 7 dage]（KUN patienter rekrutteret fra Beijing Tiantan hospital og Tangdu Hospital, Air Force Medical University vil modtage denne evaluering）
Tidsramme: op til 7 dage
Brug flowcytometrien til at måle ændringen af ​​forholdet og antallet af CD4+、CD8+、NK 、B-celler ved baseline, 3 dage, 7 dage
op til 7 dage
Miltvolumen [Tidsramme: op til 7 dage] （KUN patienter rekrutteret fra Beijing Tiantan hospital og Tangdu Hospital, Air Force Medical University vil modtage denne evaluering）
Tidsramme: op til 7 dage
Miltvolumen beregnet ud fra abdominal CT.
op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage
Samlet dødelighed
op til 90 dage
Handicap
Tidsramme: op til 90 dage
Handicap er defineret som modificeret Rankin Scale≥3
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2022-05-07-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan (SAP), den informerede samtykkeformular (ICF), den kliniske undersøgelsesrapport (CSR), den analytiske kode vil blive delt med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner