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PROpranolol für Pneumonie im Zusammenhang mit zerebraler Blutung (PRO-CHASE) (PRO-CHASE)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Fu-Dong Shi, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Propranolol für die Post-Stroke-Pneumonie

Schlaganfall-assoziierte Pneumonie (SAP) ist eine schwerwiegende Komplikation des Schlaganfalls und einer der wichtigsten Prädiktoren für schlechte Ergebnisse der Patienten. Schlaganfall-assoziierte PneumonieSAP und andere Infektionen schränkten die Gesamtwirksamkeit des Schlaganfallmanagements ein. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass die Aktivität des sympathischen Nervensystems zur Immunsuppression nach einem Schlaganfall und zum Auftreten von Infektionen beiträgt. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines adrenergen β-Rezeptorblockers Propranolol bei der Reduzierung von SAP bei hämorrhagischen Schlaganfallpatienten in einer multizentrischen, randomisierten, offenen, am Endpunkt verblindeten Studie testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 100 Patienten mit intrazerebraler Blutung aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllen.

ICH-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in Gruppen mit Standardbehandlung (blindkontrolliert) oder Propranolol-Hydrochlorid-Injektion eingeteilt.

Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten intravenös eine Anfangsdosis von 5 mg Propranololhydrochlorid täglich über einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Propranololhydrochlorid mit einer Standardbehandlung zu vergleichen, um das 7-Tage-Risiko einer Lungenentzündung zu verringern, wenn sie innerhalb von 14 Tagen eingeleitet wird 24 Stunden nach Symptombeginn bei intrazerebraler Blutung.

Für die Analyse wurden sowohl die Absichtsanalyse (ITT) als auch die Per-Protokoll-Analyse (PP) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, China
        • Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Third Affiliated Hospital, Soochow University
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Weinan City Center hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Tangdu Hospital,Air Force Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Qianxian People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The First People' Hospital of Xian Yang
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Xianyang hospital affliated of Yan'an University
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, China
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Weihai Branch)
      • Yantai, Shandong, China
        • The 970th Hospital of the Chinese People's Liberation Army (Yantai Branch)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Huanhu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre älter und jünger als 80 Jahre alt.
  2. Auftreten neuer neurologischer Defizite innerhalb von ≤ 24 Stunden zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. CT-Scan zeigt Parenchymblutung und Hämatomvolumen> 20 ml.
  4. Anfänglicher NIHSS-Score von 11 oder höher oder Gesamt-GCS-Score (Summe aus verbalen, Augen- und Motorreaktionswerten) von 5 oder höher und nicht mehr als 12 zum Zeitpunkt der Registrierung.
  5. Aufnahme ohne Infektionszeichen.
  6. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Probanden, gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder Stellvertreters erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Zeitpunkt des Symptombeginns kann nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
  2. Die Probanden gelten als Kandidat für einen sofortigen chirurgischen Eingriff durch den neurochirurgischen Dienst.
  3. Schwangerschaft oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage oder aktive Laktation.
  4. Verwendung von Betablockern (Propranolol, Metoprolol, Sotalol, Carvedilol, Bisoprolol, Atenolol, Esmolol usw.) oder Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage.
  5. Verwendung von Reserpin innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. Demenz oder Behinderung vor dem Schlaganfall.
  7. Bei schwerer Leber-, Nierenerkrankung oder Malignität beträgt die Lebenserwartung weniger als 14 Tage.
  8. Bronchialasthma oder COPD.
  9. Kardiogener Schock oder schwere oder akute Herzinsuffizienz.
  10. AV-Block Grad II-III oder Sinusbradykardie (Herzfrequenz ≤ 75/min).
  11. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Propranolol.
  12. Derzeit Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
  13. Immunsuppressive Therapie oder bekannte Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden im Krankenhaus wie üblich behandelt und medikamentös behandelt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten werden im Krankenhaus wie üblich behandelt und medikamentös behandelt
Experimental: Propranolol-Gruppe
Propranololhydrochlorid wird intravenös über eine Pumpe in einer Anfangsdosis von 5 mg/Tag über einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Randomisierung verabreicht.
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid

Tag der Randomisierung:

Propranolol IV vp für 7 Tage nach Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schlaganfall-assoziierter Pneumonie
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Schlaganfall-assoziierte Pneumonie, diagnostiziert nach einem definierten Algorithmus.
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Pro Protokoll Adverse Event (AE), Adverse Reaction (AR), Serious Adverse Event / Reaction (SAE / SAR) und Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR)
bis zu 90 Tage
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS, 0–6 Punkte, schlechtes Ergebnis definiert als mRS ≥ 4) wird verwendet, um die klinische Verbesserung zu Studienbeginn, 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage und 90 Tage zu beschreiben.
bis zu 90 Tage
Veränderung der immunologischen Funktion [Zeitrahmen: bis zu 7 Tage] (NUR Patienten, die aus dem Beijing Tiantan Hospital und dem Tangdu Hospital der Air Force Medical University rekrutiert wurden, erhalten diese Bewertung)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Verwenden Sie die Durchflusszytometrie, um die Änderung des Verhältnisses und der Anzahl von CD4+-, CD8+-, NK- und B-Zellen zu Studienbeginn, 3 Tage, 7 Tage zu messen
bis zu 7 Tage
Milzvolumen [Zeitrahmen: bis zu 7 Tage] (NUR Patienten, die aus dem Beijing Tiantan Hospital und dem Tangdu Hospital der Air Force Medical University rekrutiert wurden, erhalten diese Bewertung)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Das Milzvolumen wurde anhand der Abdominal-CT berechnet.
bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Gesamtsterblichkeit
bis zu 90 Tage
Behinderung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Behinderung ist definiert als modifizierte Rankin-Skala ≥3
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2022-05-07-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (SAP), die Einverständniserklärung (ICF), der klinische Studienbericht (CSR) und der Analysecode werden mit anderen Forschern geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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