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칼시뉴린 억제제 및 메토트렉세이트와 병용하여 아바타셉트를 사용하거나 사용하지 않고 치료한 7/8 HLA 일치 조혈 줄기 세포 이식 참가자를 평가하기 위한 연구

2022년 6월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

칼시뉴린 억제제 및 메토트렉세이트와 병용 아바타셉트로 치료받은 7/8 HLA 일치 조혈 줄기 세포 이식 환자의 전체 생존 - 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR) 데이터베이스 분석

이 연구의 목적은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 전에 아바타셉트로 치료받은 참가자와 아바타셉트로 치료받지 않은 참가자의 전체 생존(OS)을 추정하는 것입니다. 기증자가 관련이 없고 1-대립 유전자 불일치 인간 백혈구 항원(HLA) 상태인 경우 참가자가 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

378

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR) 데이터베이스에 일상적으로 수집된 데이터를 사용합니다. CIBMTR 데이터베이스의 사용 패턴 분석에서 칼시뉴린 억제제(CNI) + 메토트렉세이트(MTX) + 아바타셉트를 투여받은 대다수의 참가자는 2011년에서 2018년 사이에 치료를 받았습니다. 연구 모집단은 ABA2 임상 시험의 포함 및 제외 기준에 최대한 근접하도록 선택되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 미국에서 최초로 동종 이식을 받은 참가자
  • 7/8 유전자좌(A, B, C, DRB1)에서 HLA가 일치하는 비혈연 기증자가 있는 참가자
  • 체중이 20kg 이상인 만 6세 이상의 참가자
  • Karnofsky/Lansky 성능 점수가 80% 이상인 참가자
  • 2011년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 첫 동종 이식을 받은 참가자
  • 다음 질병이 있는 참가자: AML, ALL, CML, MDS, HL, NHL
  • 다음 이식편대숙주병(GVHD) 예방 치료를 받는 참가자:
  • CNI + MTX(ATG 유무 및 아바타셉트 유무); 또는
  • 항흉선세포 글로불린(ATG)이 없는 이식 후 시클로포스파미드(PT-Cy)
  • 다음 컨디셔닝 연대 중 하나로 치료받은 참가자: 전신 방사선 조사(TBI)/시클로포스파마이드(Cy), 부설판(Bu)/Cy, Bu/플루다라빈(플루), 독감/멜팔란(MEL)

제외 기준:

  • ATG 정보가 누락된 참여자(예/아니오)
  • alemtuzumab(Campath)을 받는 참가자
  • 제대혈 이식 환자
  • 비 MDS 골수증식성 장애가 있는 참가자(참고: 만성 골수단구성 백혈병[CMMoL] 참가자가 포함됨)
  • 연구 참여에 동의하지 않은 참가자
  • 연구를 위해 금수 조치된 센터에서 치료를 받는 참가자
  • 아바타셉트 및 ATG로 치료받은 참가자
  • 아바타셉트 치료를 받지 않은 참가자 중 아바타셉트 임상 참가자가 있는 센터에서 이식된 참가자
  • 다음과 같은 성향 점수 변수가 누락된 참가자:
  • 이식 시 질병 상태(초기, 중간, 진행된 HL 및 NHL 화학 감수성)
  • 나이
  • 성별 남성 여성)
  • HSCT 이식 소스(골수[BM], 말초혈액[PB])
  • 컨디셔닝 강도(myeloablative, non-myeloablative / 감소된 강도)
  • Karnofsky/Lansky 성능 점수(80%, 90-100%)
  • CNI계(tacrolimus, CsA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
아바타셉트 그룹
골수(BM ) 또는 아바타셉트를 투여받은 7/8 유전자좌(A, B, C, DRB1)에서 HLA가 일치하는 말초 혈액(PB) 줄기 세포 기증자.
비교기 그룹
Abatacept를 투여받지 않은 7/8 유전자좌(A, B, C, DRB1)에서 HLA 일치하는 BM 또는 PB 줄기 세포 기증자가 있는 AML, ALL, CML, MDS, HL 또는 NHL 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 요법으로 치료받은 7/8 HLA 일치 참가자의 전체 생존
기간: 이식 후 최대 180일
이식 후 최대 180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 요법으로 치료받은 참가자의 전체 생존
기간: 이식 후 최대 180일
이식 후 최대 180일
연구 요법과 타크로리무스를 병용한 참가자의 전체 생존
기간: 이식 후 최대 180일
이식 후 최대 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

줄기세포 이식에 대한 임상 시험

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