Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcineurin-gátlóval és metotrexáttal kombinált abatacepttel vagy anélkül kezelt, HLA-val egyező hematopoietikus őssejt-transzplantációs résztvevők felmérésére szolgáló vizsgálat

2022. június 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A kalcineurin-gátlóval és metotrexáttal kombinált abatacepttel kezelt 7/8 HLA-egyezésű vérképzőszervi őssejt-transzplantációs beteg teljes túlélése – A Nemzetközi Vér- és Velőtranszplantációs Kutatóközpont (CIBMTR) adatbázisának elemzése

Ennek a vizsgálatnak a célja az abatacepttel kezelt résztvevők általános túlélése (OS) becslése a vérképző őssejt-transzplantációt (HSCT) megelőzően abatacepttel nem kezeltekhez képest. A résztvevőket bevontuk, ha donoraik nem voltak rokonok, és 1 allél nem illő humán leukocita antigén (HLA) státuszuk volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

378

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány a Nemzetközi Vér- és Velőtranszplantációs Kutatási Központ (CIBMTR) adatbázisában rutinszerűen gyűjtött adatokat használja fel. A CIBMTR adatbázis felhasználási mintáinak elemzése alapján a kalcineurin inhibitort (CNI) plusz metotrexátot (MTX) plusz abataceptet kapó résztvevők többségét 2011 és 2018 között kezelték. A vizsgálati populációt úgy választották ki, hogy a lehető legpontosabban közelítsék az ABA2 klinikai vizsgálatba való bevonási és kizárási kritériumait.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik első allogén transzplantáción estek át az Egyesült Államokban
  • Olyan nem rokon donorral rendelkező résztvevők, akik 7/8 lókuszban HLA-egyeztethetők (A, B, C, DRB1)
  • Legalább 6 éves, legalább 20 kilogramm súlyú résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknek Karnofsky/Lansky teljesítménypontja ≥80%
  • Azok a résztvevők, akiknek az első allogén transzplantációja 2011. január 1. és 2018. december 31. között történt
  • A következő betegségek bármelyikében szenvedők: AML, ALL, CML, MDS, HL, NHL
  • Azok a résztvevők, akik a következő graft versus host betegség (GVHD) profilaktikus kezelésében részesülnek:
  • CNI plusz MTX (ATG-vel vagy anélkül és abatacepttel vagy anélkül); vagy
  • Transzplantáció utáni ciklofoszfamid (PT-Cy) antitimocita globulin (ATG) nélkül
  • A következő kondicionáló kezelések bármelyikével kezelt résztvevők: teljes test besugárzás (TBI)/ciklofoszfamid (Cy), buszulfán (Bu)/Cy, Bu/fludarabin (influenza), Flu/Melphalan (MEL)

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akiknek hiányzó információi vannak az ATG-ről (igen/nem)
  • Alemtuzumabot (Campath) kapó résztvevők
  • Köldökzsinórvér átültetéssel rendelkező résztvevők
  • Nem MDS mieloproliferatív rendellenességben szenvedő résztvevők (MEGJEGYZÉS: A krónikus myelomonocytás leukémiában [CMMoL] szenvedő résztvevők is beletartoznak)
  • Azok a résztvevők, akik nem járultak hozzá a kutatásban való részvételhez
  • A résztvevőket embargó alatt álló kutatási központokban kezelték
  • Abatacepttel és ATG-vel kezelt résztvevők
  • Az abatacepttel nem kezelt résztvevők közül az abatacept-vizsgálatban résztvevőkkel rendelkező központokban transzplantáltak
  • Azok a résztvevők, akiknél az alábbi hajlampontszám-változók valamelyike ​​hiányzik:
  • Betegség állapota átültetéskor (korai, közepes, előrehaladott HL és NHL kemoszenzitív)
  • Kor
  • Neme férfi nő)
  • HSCT graft forrás (csontvelő [BM], perifériás vér [PB])
  • Kondicionálás intenzitása (mieloablatív, nem myeloablatív / csökkent intenzitású)
  • Karnofsky/Lansky teljesítménypontszám (80%, 90-100%)
  • CNI típus (takrolimusz, CsA)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Abatacept csoport
Akut mieloid leukémiában (AML), akut limfoblasztos leukémiában (ALL), krónikus mielogén leukémiában (CML), mielodiszpláziás szindrómában (MDS), hodgkin limfómában (HL) vagy non-hodgkin limfómában (NHL) szenvedő, csontvelővel (BM) szenvedő résztvevők ) vagy perifériás vér (PB) őssejtdonor, aki 7/8 lókuszban HLA-egyeztetett (A, B, C, DRB1), aki abataceptet kapott.
Összehasonlító csoport
Azok az AML-ben, ALL-ben, CML-ben, MDS-ben, HL-ben vagy NHL-ben szenvedő résztvevők, akiknek olyan BM- vagy PB-őssejt-donoruk van, aki 7/8 lókuszban (A, B, C, DRB1) HLA-egyeztetett, és nem kaptak abataceptet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés 7/8 HLA-egyezésű, tanulmányi terápiával kezelt résztvevőben
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az átültetés után
Legfeljebb 180 nappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmányi terápiával kezelt résztvevők általános túlélése
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az átültetés után
Legfeljebb 180 nappal az átültetés után
A Study Therapy Plus Tacrolimusszal kezelt résztvevők általános túlélése
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az átültetés után
Legfeljebb 180 nappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-841

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel