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노인의 사회적 고립 퇴치 (CSI)

2025년 2월 24일 업데이트: Norman Schmidt, Florida State University

고령자의 사회적 고립 퇴치: 간략한 기술 제공 개입의 수용 가능성 및 효능을 평가하는 무작위 임상 시험

증가하는 증거는 인식된 사회적 고립과 외로움이 노년의 신체적 및 정신적 질병의 주요 위험 요소임을 시사합니다. 70세 이상 미국 성인의 약 30%가 외로움이 심하다고 보고하는 등 미국 노인의 외로움이 만연한 것은 우려할 만합니다. 사회적 촉진에서 동물 치료에 이르기까지 사회적 고립과 외로움을 해결하기 위해 다양한 개입이 개발되었습니다. 많은 개입 연구가 노인의 외로움, 사회적 고립 및 관련 구조를 다루려고 시도했지만, 이 문헌은 충분히 개발되지 않았으며 확립되거나 널리 받아들여지는 일련의 치료법이 없습니다. 더욱이 기존 치료는 시간이 오래 걸리고 부담이 되며 중도 탈락률이 높은 경향이 있습니다.

간략하고 메커니즘에 초점을 맞춘 개입은 보다 전통적인 형태의 치료에 대한 대안입니다. 구조화되고 간단하기 때문에 이러한 처리는 인터넷에 쉽게 배치할 수 있으므로 매우 효율적이고 오명을 제거하며 확장성이 뛰어납니다. 조사관은 노인의 외로움과 사회적 고립에 대한 기존 개입에 대한 대안을 제공한다고 믿는 "사회적 고립 퇴치"(CSI)라는 웹 기반 개입을 개발하고 테스트했습니다. CSI는 기분 정신병리학의 대인관계 이론(Joiner, 2005)에서 발전했으며 사회적 단절에 중요한 두 가지 위험 요소인 인식된 부담감과 좌절된 소속감(PB/TB)을 대상으로 합니다. 조사관은 CSI를 사용하여 무작위 임상 시험을 1개 진행했으며 이 개입을 사용하여 다른 2개의 RCT를 거의 완료했습니다. 증거에 따르면 CSI는 매우 높은 수준의 수용 가능성을 가지고 있으며 프로토콜의 간결함(약 1시간)에도 불구하고 외로움에 현저한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 이러한 위험 요소의 감소는 정신 건강 결과 및 사회적 혼란의 이후 개선을 중재합니다. 현재 제안의 목적은 외로움을 보고하는 노인을 위한 기존 프로토콜을 조정한 다음 2단계 무작위 임상 시험에서 예비 수용 가능성 및 효능 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계에는 프로토콜 개선 및 임상 시험 평가 단계가 포함됩니다.

  1. 정제. 이 제안의 첫 번째 단계는 대상 인구(즉, 외로움을 경험하는 노인)의 피드백을 기반으로 하는 "사회적 고립 퇴치"라는 기존 프로토콜을 개선하는 것입니다. Tallahassee 대도시 지역의 작지만 대표적인 노인(> 64)(인종, 성별 및 SES로 다양화됨) 샘플이 개입을 검토하고 피드백을 제공할 것입니다(N 대략 12). 기존 프로토콜에는 건강한 관계에 대한 심리 교육, 외로움과 관련된 인지 오류에 대한 "신화 깨기"(주로 사회적 상호 작용에 초점을 맞춤), 사회적 관계를 위한 기술 구축이 포함됩니다. 정제 단계에서 노인의 기술 개발 및 사용에 대한 전문 지식을 가진 공동 작업자(Dr. 부트)는 샘플 전체에서 양호한 수용성을 보장하기 위해 활용됩니다. 노인을 위한 개입을 전문으로 하는 공동 작업자(Drs. Sheffler 및 Van Orden)도 참가자의 피드백 전후에 통합됩니다. 사용 용이성, 이해력, 제한 사항 및 제안에 대한 피드백은 반구조화된 인터뷰를 통해 요청됩니다. 이러한 평가를 바탕으로 그에 따라 치료가 재설계됩니다. 이 단계는 약 2개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 조사관은 다른 문화 및 국가(예: 멕시코, 일본, 독일, 호주)로의 번역을 포함하여 특정 인구(예: 현역 군인, 최초 대응자, 라틴계)에 대한 다른 개입뿐만 아니라 이 개입에 대해 유사한 개선을 완료했습니다.
  2. 무작위 임상 시험(RCT). 개선 후 조사관은 고독감으로 인한 불리한 후유증의 예방에 초점을 맞춘 RCT를 시작할 것입니다. 제안서의 마지막 단계는 정제된 개입 대 보건 교육 통제 조건의 상대적 효능을 결정하는 데 사용됩니다. 표시된 예방 RCT의 이론적 근거는 노인의 하위 집합만이 심각한 외로움을 경험한다는 것입니다. 연구자들은 이것이 이 개입을 위한 초기 임상 시험을 위한 최적의 표적이라고 믿습니다. 다른 접근 방식은 선택되지 않은 노인 그룹을 사용하여 보편적 예방 RCT를 수행하는 것입니다. 연구자들은 많은(아마도 대부분의) 개인이 CSI에서 다루는 정보와 기술로부터 혜택을 받을 것이라고 믿지만, 이 단계에서 보다 집중적인 임상 시험은 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 노인 하위 그룹에서 효능을 입증하는 보다 효율적인 수단을 제공할 것입니다. 이 개입. 결과는 치료 후와 1개월 추적에서 비교됩니다. 관심의 주요 종속 변수에는 외로움, 대인 관계의 질 및 내면화 증상(불안 및 우울증)이 포함됩니다. 이 단계는 10개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

설계 고려 사항. 모든 프로젝트와 마찬가지로 관련 정보를 제공할 수 있는 다양한 설계 옵션이 있습니다. 이 섹션에서 조사관은 제안된 연구 설계에 기여한 몇 가지 주요 문제를 요약합니다.

프로토콜 수정. 기존 프로토콜이 효능을 보인다는 점을 감안할 때 이를 수정하는 데 약간의 위험이 있습니다. 따라서 우리의 접근 방식은 조사관이 핵심 기술을 다루지만 특정 콘텐츠 영역을 더 관련성 높은 정보로 대체하는 다른 정제 연구와 유사할 것입니다. 위에서 언급했듯이 외로움과 관련된 노화의 고유한 특징(예: 배우자, 친한 친구의 사망, 독립성 상실)이 통합되어야 합니다. 예를 들어, CSI의 한 버전에는 많은 노인들과 관련이 없을 것 같은 현역 군인 및 재향 군인에 대한 삽화와 설명이 포함되어 있습니다. 이 콘텐츠는 제거되고 노인에게 적합하고 보다 일반적인 콘텐츠로 노인이 등장하는 삽화로 대체됩니다.

RCT에서 반능동 제어 조건 사용. 활성 개입과 더 큰 효과 크기 차이를 생성할 가능성이 있는 대기자 명단 제어를 포함하여 활용할 수 있는 다양한 RCT 설계가 있습니다. 그러나 이전 연구에서는 CSI가 제안된 제어 조건을 능가할 수 있으며 이 제어 조건은 대기자 명단이 제공하지 않는 많은 혼란을 설명하는 데 도움이 됩니다. 따라서 조사관은 더 강력한 통제 그룹을 선택하는 것이 타당하다고 생각합니다. 당사의 "건강한 라이프스타일" 제어 조건은 많은 사람들이 도움이 된다고 생각하는 정보와 기술을 다루는 웹 기반 프로토콜이기도 합니다. 또한 대부분의 참가자는 이 제어 조건이 유용하다고 생각합니다.

제한된 후속 조치. 후속 조치를 취하는 것은 조사자가 관심 있는 결과에 즉각적인(치료 후) 변화를 기대하지 않기 때문에 치료 효과의 시작 및 일부 지속성을 입증하는 데 중요합니다. 기술 구축 프로토콜과 마찬가지로 기술을 구현하려면 시간이 필요합니다. 반면에 보조금 기간(12개월)의 기간은 실행 가능한 후속 기간의 길이를 제한합니다. 조사관은 치료 효과가 있는지 여부를 보여주기 위해 1개월의 후속 조치가 충분할 것이라고 믿습니다. 중재의 장기적인 이점을 입증하려면 추가 연구가 필요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32306
        • Anxiety and Behavioral Health Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 문자 메시지 알림에 액세스
  • 고독감(예: Hughes et al., 2004, Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys에서 5점 이상)
  • 정신약리학(2개월 안정 용량)과 심리치료(2개월 지속 치료) 측면에서 치료의 안정성이 필요할 것이다.

제외 기준:

  • 중재 자료의 이해를 방해하는 시각, 청각 또는 인지 장애를 포함한 심각한 의학적 상태의 증거.
  • 후속 조치 기간 동안 약물을 변경하거나 심리 치료를 시작한 참가자는 별도로 평가되며 잠재적으로 주요 분석에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 보건 교육 훈련
건강 교육 훈련(HET) 통제 조건은 표준적인 건강한 생활 방식 행동뿐만 아니라 스트레스를 해결하기 위한 광범위한 대처 전략을 다룹니다. HET는 건강한 행동을 늘리고 건강에 해로운 행동을 줄이는 데 초점을 맞춘 완전히 컴퓨터화된 1시간 제어 조건입니다. 콘텐츠에는 건강한 식습관, 수분 공급, 수면 및 휴식, 운동, 스트레스 관리 및 기타 건강한 생활 방식 팁이 포함됩니다. HET 프로토콜은 개입 양식 및 시간(예: 슈미트 외., 2014). HET는 높은 수용률로 긍정적으로 인식됩니다. 중요한 것은 HET가 제안된 작용 메커니즘(PB/TB)과 관련하여 비활성이라는 것입니다(Schmidt et al., 2014; Schmidt et al., 2007; Short et al., 2015). 또한 CSI에서 사용되는 절차와 일치하도록 가정 연습이 처방되며 참가자가 HET에서 다루는 일부 행동을 자체 모니터링할 수 있는 연습 양식이 제공됩니다.
행동: 건강 교육 훈련
참가자가 건강한 라이프스타일 행동에 대해 배우는 조건을 제어합니다.
다른 이름들:
  • 제어
활성 비교기: 사회적 고립에 맞서 싸우기
사회적 고립 방지(CSI). CSI와 "Building Stronger Allies"라고 불리는 이 개입의 유사한 버전은 엄격한 치료법 개발 단계, 파일럿 RCT 및 대규모 RCT를 거쳤습니다(Schmidt et al., 2014; Schmidt et al., 2017; Schmidt et al., 2007; Norr 등, 2017; Short 등, 2015; Short 등, 2017a; Schmidt 등, 출판을 위해 제출됨). CSI는 증가된 인지된 부담감(PB)과 좌절된 소속감(TB)을 해결하기 위해 고안된 진단을 통한 인지 행동 치료(CBT) 기반 프로토콜입니다. CSI 개입은 PB/TB 관련 문제를 다루는 개인 치료 경험이 있는 임상의와의 협의를 통해 설계되었습니다. CSI는 완전히 컴퓨터화되어 1시간 동안 진행됩니다. CSI의 최신 버전은 비디오 애니메이션과 오디오 내레이션은 물론 대화형 기능(예: 이해력을 높이기 위한 간단한 퀴즈)에도 Vyond 소프트웨어를 사용합니다. 절차는 표준 CBT 기술을 크게 활용합니다.
행동: 사회적 고립 퇴치
우리 그룹의 이전 BSA(Building Stronger Allies) 개입을 모델로 한 노인의 외로움과 사회적 고립에 대처하고 해결하는 방법을 목표로 설계된 간단한 컴퓨터 심리 교육 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 외로움 척도
기간: 1 개월
점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높음을 나타냅니다.
1 개월
대인 관계 필요 설문지
기간: 1 개월
인지된 부담감 및 좌절된 소속감 측정 - 좌절된 소속감의 점수 범위는 9-63이며 점수가 높을수록 소속감이 더 많이 방해됨을 나타냅니다. 인지된 부담감 점수의 범위는 6-42이며 점수가 높을수록 부담감이 더 많이 인지됨을 나타냅니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Berkman 소셜 네트워크 인벤토리
기간: 1 개월
0-무한대(점수는 소셜 네트워크에 있는 총 사람 수) 범위의 점수와 소셜 네트워크의 크기에 따라 계산된 소셜 네트워크의 밀도로 구조적 사회적 고립을 측정합니다.
1 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안 약식
기간: 1 개월
점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
1 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 정서적 고통-우울-약식
기간: 1 개월
점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
1 개월
세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-브리프)
기간: 1 개월
점수 범위는 26-105점이며 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
1 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 인지된 스트레스
기간: 1 개월
점수 범위는 10~50점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Schmidt Lab 수용성 설문지
기간: 1 개월
반구조화된 인터뷰는 CSI 개입에 대한 수용 가능성과 만족도에 대한 참가자의 태도를 측정합니다. 점수 항목의 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 개입에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다(예: 개입의 품질을 어떻게 평가하시겠습니까(0은 매우 낮은 품질, 4는 매우 높은 품질).
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida State University

협력자

Retirement Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Norman B Schmidt, Ph.D, Florida State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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