Combatiendo el Aislamiento Social en Adultos Mayores (CSI)

El diseño del estudio implica el perfeccionamiento del protocolo y las fases de evaluación del ensayo clínico:

1. Refinamiento. La primera fase de esta propuesta implica refinar nuestro protocolo existente: "Combatir el aislamiento social" en función de los comentarios de la población objetivo (es decir, adultos mayores que experimentan soledad). Una muestra pequeña pero representativa de adultos mayores (> 64 años) (diversificada por raza, género y SES) del área metropolitana de Tallahassee revisará la intervención y brindará comentarios (N aproximadamente 12). El protocolo existente incluye psicoeducación sobre relaciones saludables, "desmentir mitos" sobre errores cognitivos asociados con la soledad (en gran parte centrados en la interacción social), así como el desarrollo de habilidades para las relaciones sociales. Durante la fase de refinamiento, el aporte de nuestro colaborador con experiencia en el desarrollo y uso de tecnologías en adultos mayores (Dr. Boot) se utilizará en un intento de garantizar una buena aceptabilidad en toda la muestra. Aporte de nuestros colaboradores especialistas en intervenciones para adultos mayores (Dres. Sheffler y Van Orden) también se incorporarán antes y después de los comentarios de los participantes. Se solicitarán comentarios sobre la facilidad de uso, la comprensión, las limitaciones y las sugerencias mediante entrevistas semiestructuradas. Con base en estas evaluaciones, el tratamiento se rediseñará en consecuencia. Se espera que esta fase tome aproximadamente 2 meses. Tenga en cuenta que los investigadores han completado refinamientos similares para esta intervención y otras para poblaciones particulares (p. ej., militares en servicio activo, socorristas, latinos), incluida la traducción a diferentes culturas y países (p. ej., México, Japón, Alemania, Australia).
2. Ensayo clínico aleatorizado (ECA). Después del refinamiento, los investigadores iniciarán un ECA centrado en la prevención indicada de las secuelas adversas que resultan de la soledad elevada. La fase final de la propuesta se utilizará para determinar la eficacia relativa de la intervención refinada versus una condición de control de educación para la salud. La justificación de un ECA de prevención indicada es que solo un subconjunto de adultos mayores experimenta una soledad significativa. Los investigadores creen que este es un objetivo óptimo para un ensayo clínico inicial de esta intervención. Un enfoque alternativo sería realizar un ECA de prevención universal utilizando un grupo no seleccionado de adultos mayores. Si bien los investigadores creen que muchos (quizás la mayoría) de las personas se beneficiarían de la información y las habilidades cubiertas en CSI, un ensayo clínico más enfocado en esta etapa ofrecería un medio más eficiente para demostrar la eficacia en el subgrupo de adultos mayores con mayor probabilidad de beneficiarse de esta intervención. Los resultados se compararán después del tratamiento y en un seguimiento de un mes. Las principales variables dependientes de interés incluirán la soledad, la calidad de las relaciones interpersonales y los síntomas internalizantes (ansiedad y depresión). Se espera que esta fase dure 10 meses.

Consideraciones de diseño. Al igual que con cualquier proyecto, existe una amplia gama de opciones de diseño que pueden generar información relevante. En esta sección, los investigadores resumen algunos de los aspectos clave que contribuyeron al diseño del estudio propuesto.

Modificación del Protocolo. Dado que el protocolo existente muestra eficacia, existe cierto riesgo de modificarlo. Por lo tanto, nuestro enfoque será similar a otros estudios de refinamiento en los que los investigadores mantienen las habilidades básicas cubiertas pero sustituyen las áreas de contenido específico con información más relevante. Como se señaló anteriormente, es necesario incorporar las características únicas del envejecimiento relacionadas con la soledad (p. ej., muerte del cónyuge, amigos cercanos, pérdida de independencia). Por ejemplo, una versión de CSI incluye viñetas y descripciones de soldados en servicio activo y veteranos que probablemente no sean relevantes para muchos adultos mayores. Este contenido se eliminaría y se reemplazaría con viñetas con adultos mayores con contenido apropiado y más típico para adultos mayores.

Uso de una Condición de Control Semiactiva en el RCT. Hay muchos diseños diferentes de ECA que podrían utilizarse, incluido un control de lista de espera, que probablemente produzca una diferencia de tamaño del efecto mayor con la intervención activa. Sin embargo, estudios previos sugieren que CSI puede superar la condición de control propuesta, y esta condición de control ayuda a explicar muchos factores de confusión que una lista de espera no tiene. Por lo tanto, los investigadores creen que nuestra elección de un grupo de control más fuerte está justificada. Nuestra condición de control "Estilo de vida saludable" también es un protocolo basado en la web que cubre información y habilidades que muchas personas creen que son útiles. Además, la mayoría de los participantes encuentran útil esta condición de control.

Seguimiento limitado. Tener un seguimiento es importante para demostrar el inicio, así como cierta durabilidad de los efectos del tratamiento, ya que los investigadores no esperarían cambios inmediatos (posteriores al tratamiento) en los resultados de interés. Al igual que con cualquier protocolo de desarrollo de habilidades, se necesita tiempo para implementar las habilidades. Por otro lado, la duración del período de subvención (12 meses) limita la duración de un período de seguimiento viable. Los investigadores creen que un seguimiento de un mes será suficiente para mostrar si hay algún efecto del tratamiento. Se necesitarán estudios adicionales para demostrar los beneficios a largo plazo de la intervención.