Bekjempelse av sosial isolasjon hos eldre voksne (CSI)

Studiedesignet involverer protokollforfining og kliniske utprøvingsevalueringsfaser:

1. Forfining. Den første fasen av dette forslaget innebærer å avgrense vår eksisterende protokoll - "Bekjempe sosial isolasjon" basert på tilbakemeldinger fra målgruppen (dvs. eldre voksne som opplever ensomhet). Et lite, men representativt utvalg av eldre voksne (> 64 år) (diversifisert etter rase, kjønn og SES) fra Tallahassee storbyområde vil gjennomgå intervensjonen og gi tilbakemelding (N ca. 12). Den eksisterende protokollen inkluderer psykoedukasjon om sunne relasjoner, "mytesprengning" rundt kognitive feil knyttet til ensomhet (i stor grad fokusert på sosial interaksjon) samt ferdighetsbygging for sosiale relasjoner. Under foredlingsfasen, innspill fra vår samarbeidspartner med ekspertise innen utvikling og bruk av teknologier hos eldre voksne (Dr. Boot) vil bli brukt i et forsøk på å sikre god aksept på tvers av prøven. Innspill fra våre samarbeidspartnere som spesialiserer seg på intervensjoner for eldre voksne (Drs. Sheffler og Van Orden) vil også bli innlemmet før og etter tilbakemeldinger fra deltakerne. Tilbakemelding angående brukervennlighet, forståelse, begrensninger og forslag vil bli innhentet ved hjelp av semistrukturerte intervjuer. Basert på disse vurderingene vil behandlingen bli redesignet tilsvarende. Denne fasen forventes å ta ca. 2 måneder. Legg merke til at etterforskerne har fullført lignende forbedringer for denne intervensjonen så vel som andre for bestemte populasjoner (f.eks. militære i aktiv tjeneste, førstehjelpere, Latinx) inkludert oversettelsen til forskjellige kulturer og land (f.eks. Mexico, Japan, Tyskland, Australia).
2. Randomisert klinisk forsøk (RCT). Etter foredling vil etterforskerne sette i gang en RCT med fokus på indisert forebygging av uønskede følgetilstander som følge av økt ensomhet. Den siste fasen av forslaget vil bli brukt til å bestemme den relative effekten av den raffinerte intervensjonen versus en helseutdanningskontrolltilstand. Begrunnelsen for en indisert forebygging RCT er at bare en delmengde av eldre voksne opplever betydelig ensomhet. Etterforskerne mener at dette er et optimalt mål for en innledende klinisk studie for denne intervensjonen. En alternativ tilnærming ville være å gjennomføre en universell forebygging RCT ved bruk av en ikke-selektert gruppe eldre voksne. Mens etterforskerne tror at mange (kanskje de fleste) individer vil ha nytte av informasjonen og ferdighetene som dekkes i CSI, vil en mer fokusert klinisk studie på dette stadiet tilby en mer effektiv måte å demonstrere effekt i undergruppen av eldre voksne som mest sannsynlig vil dra nytte av dette inngrepet. Resultatene vil bli sammenlignet ved etterbehandling og ved en måneds oppfølging. De viktigste avhengige variablene av interesse vil inkludere ensomhet, kvaliteten på mellommenneskelige relasjoner og internaliserende symptomer (angst og depresjon). Denne fasen forventes å vare i 10 måneder.

Designhensyn. Som med ethvert prosjekt, er det et bredt utvalg av designalternativer som kan gi relevant informasjon. I denne delen oppsummerer etterforskerne noen av nøkkelproblemene som bidro til det foreslåtte studiedesignet.

Protokollendring. Gitt at den eksisterende protokollen viser effektivitet, er det en viss risiko ved å endre den. Derfor vil vår tilnærming være lik andre foredlingsstudier der etterforskerne holder kjerneferdighetene dekket, men erstatter spesifikke innholdsområder med mer relevant informasjon. Som nevnt ovenfor, må de unike egenskapene ved aldring som er relevante for ensomhet inkorporeres (f.eks. ektefelles død, nære venner, tap av uavhengighet). For eksempel inkluderer en versjon av CSI vignetter og beskrivelser av aktive soldater og veteraner som neppe vil være relevante for mange eldre voksne. Dette innholdet vil bli fjernet og erstattet med vignetter med eldre voksne med innhold som er passende og mer typisk for eldre voksne.

Bruke en semi-aktiv kontrolltilstand i RCT. Det er mange forskjellige RCT-design som kan brukes, inkludert en ventelistekontroll, som sannsynligvis vil gi en større effektstørrelsesforskjell med den aktive intervensjonen. Tidligere studier tyder imidlertid på at CSI kan utkonkurrere den foreslåtte kontrollbetingelsen, og denne kontrollbetingelsen bidrar til å forklare mange forstyrrelser som en venteliste ikke gjør. Derfor mener etterforskerne vårt valg av en sterkere kontrollgruppe er berettiget. Vår kontrollbetingelse for «Sunn livsstil» er også en nettbasert protokoll som dekker informasjon og ferdigheter som mange tror er nyttige. Dessuten synes de fleste deltakerne at denne kontrollbetingelsen er nyttig.

Begrenset oppfølging. Å ha en oppfølging er viktig for å demonstrere initieringen samt en viss holdbarhet av behandlingseffekter siden etterforskerne ikke ville forvente umiddelbar (etter behandling) endring i resultatene av interesse. Som med enhver ferdighetsbyggingsprotokoll, er det nødvendig med tid før ferdigheter kan implementeres. På den annen side begrenser varigheten av tilskuddsperioden (12 måneder) lengden på en levedyktig oppfølgingsperiode. Etterforskerne mener at en måneds oppfølging vil være tilstrekkelig for å vise om det er noen behandlingseffekter. Ytterligere studier vil være nødvendig for å vise langsiktige fordeler med intervensjonen.