Boj proti sociální izolaci u starších dospělých (CSI)

Návrh studie zahrnuje upřesnění protokolu a fáze hodnocení klinické studie:

1. Zpřesnění. První fáze tohoto návrhu zahrnuje upřesnění našeho stávajícího protokolu – „Boj proti sociální izolaci“ na základě zpětné vazby od cílové populace (tj. starších dospělých, kteří zažívají osamělost). Malý, ale reprezentativní vzorek starších dospělých (> 64 let) (různorodých podle rasy, pohlaví a SES) z metropolitní oblasti Tallahassee zhodnotí intervenci a poskytne zpětnou vazbu (N přibližně 12). Stávající protokol zahrnuje psychoedukaci o zdravých vztazích, „bourání mýtů“ kolem kognitivních chyb spojených s osamělostí (z velké části zaměřené na sociální interakci) a také budování dovedností pro sociální vztahy. Během fáze zdokonalování byly využity příspěvky od našeho spolupracovníka s odbornými znalostmi v oblasti vývoje a používání technologií u starších dospělých (Dr. Boot) bude použit ve snaze zajistit dobrou přijatelnost ve vzorku. Příspěvky od našich spolupracovníků specializujících se na intervence pro starší dospělé (Dr. Sheffler a Van Orden) budou také začleněni před a po zpětné vazbě od účastníků. Zpětná vazba týkající se snadnosti použití, porozumění, omezení a návrhů bude získána pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Na základě těchto posouzení bude léčba odpovídajícím způsobem přepracována. Předpokládá se, že tato fáze bude trvat přibližně 2 měsíce. Všimněte si, že vyšetřovatelé dokončili podobná vylepšení pro tento zásah i další pro konkrétní populace (např. armáda v aktivní službě, první záchranáři, Latinx), včetně překladu do různých kultur a zemí (např. Mexiko, Japonsko, Německo, Austrálie).
2. Randomizovaná klinická studie (RCT). Po upřesnění zahájí výzkumníci RCT zaměřené na indikovanou prevenci nežádoucích následků vyplývajících ze zvýšené osamělosti. Závěrečná fáze návrhu bude použita ke stanovení relativní účinnosti rafinované intervence oproti podmínkám kontroly zdravotní výchovy. Důvodem pro RCT indikované prevence je to, že pouze podskupina starších dospělých zažívá významnou osamělost. Výzkumníci se domnívají, že toto je optimální cíl pro počáteční klinickou studii této intervence. Alternativním přístupem by bylo provedení univerzální preventivní RCT s použitím neselektované skupiny starších dospělých. I když se vyšetřovatelé domnívají, že mnoho (možná většina) jednotlivců by mělo prospěch z informací a dovedností zahrnutých v CSI, cílenější klinická studie v této fázi by nabídla účinnější prostředek k prokázání účinnosti v podskupině starších dospělých, kteří by z toho měli největší prospěch. tento zásah. Výsledky budou porovnány po léčbě a při jednoměsíčním sledování. Mezi hlavní závislé proměnné zájmu bude patřit osamělost, kvalita mezilidských vztahů a internalizační symptomy (úzkost a deprese). Předpokládá se, že tato fáze bude trvat 10 měsíců.

Úvahy o designu. Jako u každého projektu existuje široká škála možností návrhu, které mohou poskytnout relevantní informace. V této části výzkumníci shrnují některé z klíčových problémů, které přispěly k navrženému designu studie.

Modifikace protokolu. Vzhledem k tomu, že stávající protokol vykazuje účinnost, existuje určité riziko při jeho úpravě. Náš přístup bude proto podobný jako u jiných zpřesňujících studií, kde výzkumníci ponechají základní dovednosti pokryté, ale nahradí konkrétní oblasti obsahu relevantnějšími informacemi. Jak bylo uvedeno výše, je třeba začlenit jedinečné rysy stárnutí související s osamělostí (např. smrt manžela/manželky, blízcí přátelé, ztráta nezávislosti). Například jedna verze CSI obsahuje viněty a popisy vojáků a veteránů v aktivní službě, které pravděpodobně nebudou relevantní pro mnoho starších dospělých. Tento obsah by byl odstraněn a nahrazen vinětami se staršími dospělými s obsahem, který je vhodný a typičtější pro starší dospělé.

Použití poloaktivního kontrolního stavu v RCT. Existuje mnoho různých návrhů RCT, které by mohly být použity, včetně kontroly na čekací listině, což pravděpodobně povede k většímu rozdílu ve velikosti účinku s aktivní intervencí. Předchozí studie však naznačují, že CSI může překonat navrhovanou kontrolní podmínku a tato kontrolní podmínka pomáhá vysvětlit mnoho nejasností, které čekací listina nedělá. Proto se vyšetřovatelé domnívají, že náš výběr silnější kontrolní skupiny je oprávněný. Naše kontrolní podmínka „Zdravý životní styl“ je také webový protokol, který pokrývá informace a dovednosti, o nichž mnoho lidí věří, že jsou užitečné. Navíc většina účastníků považuje tuto kontrolní podmínku za užitečnou.

Omezené sledování. Sledování je důležité k prokázání zahájení i určité trvanlivosti účinků léčby, protože výzkumníci by neočekávali okamžitou (po léčbě) změnu ve výsledcích zájmu. Stejně jako u každého protokolu budování dovedností je pro implementaci dovedností potřeba čas. Na druhé straně délka grantového období (12 měsíců) omezuje délku životaschopného následného období. Vyšetřovatelé se domnívají, že jednoměsíční sledování bude dostatečné k tomu, aby se ukázalo, zda existují nějaké účinky léčby. K prokázání dlouhodobých přínosů intervence budou zapotřebí další studie.