Zwalczanie izolacji społecznej osób starszych (CSI)

Projekt badania obejmuje udoskonalanie protokołu i fazy oceny badania klinicznego:

1. Udoskonalenie. Pierwsza faza tej propozycji obejmuje udoskonalenie naszego istniejącego protokołu – „Zwalczanie izolacji społecznej” w oparciu o informacje zwrotne od grupy docelowej (tj. starszych osób dorosłych doświadczających samotności). Niewielka, ale reprezentatywna próba starszych osób dorosłych (> 64 lat) (zróżnicowana pod względem rasy, płci i SES) z obszaru metropolitalnego Tallahassee dokona przeglądu interwencji i przekaże informacje zwrotne (N około 12). Istniejący protokół obejmuje psychoedukację na temat zdrowych relacji, „obalanie mitów” wokół błędów poznawczych związanych z samotnością (w dużej mierze skoncentrowaną na interakcjach społecznych), a także budowanie umiejętności nawiązywania relacji społecznych. W fazie udoskonalania wkład naszego współpracownika z doświadczeniem w opracowywaniu i stosowaniu technologii u osób starszych (dr. Boot) zostaną wykorzystane w celu zapewnienia dobrej akceptacji w całej próbce. Wkład naszych współpracowników specjalizujących się w interwencjach dla osób starszych (dr. Sheffler i Van Orden) zostaną również włączone przed i po otrzymaniu informacji zwrotnych od uczestników. Informacje zwrotne dotyczące łatwości użytkowania, zrozumienia, ograniczeń i sugestii zostaną zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Na podstawie tych ocen leczenie zostanie odpowiednio przeprojektowane. Oczekuje się, że ten etap potrwa około 2 miesięcy. Należy zauważyć, że badacze dokonali podobnych udoskonaleń dla tej interwencji, jak również innych dla określonych populacji (np. wojsko czynnej służby, osoby udzielające pierwszej pomocy, Latinx), w tym tłumaczenie na różne kultury i kraje (np. Meksyk, Japonia, Niemcy, Australia).
2. Randomizowane badanie kliniczne (RCT). Po udoskonaleniu badacze zainicjują RCT skoncentrowane na wskazanym zapobieganiu niepożądanym następstwom wynikającym z podwyższonej samotności. Ostatnia faza propozycji zostanie wykorzystana do określenia względnej skuteczności udoskonalonej interwencji w porównaniu z warunkiem kontroli edukacji zdrowotnej. Uzasadnieniem dla wskazanej profilaktyki RCT jest to, że tylko podgrupa osób starszych doświadcza znacznej samotności. Badacze uważają, że jest to optymalny cel dla wstępnego badania klinicznego tej interwencji. Alternatywnym podejściem byłoby przeprowadzenie uniwersalnego badania profilaktycznego RCT na niewyselekcjonowanej grupie osób starszych. Chociaż badacze uważają, że wiele (być może większość) osób skorzystałoby z informacji i umiejętności objętych CSI, bardziej ukierunkowane badanie kliniczne na tym etapie zapewniłoby skuteczniejszy sposób wykazania skuteczności w podgrupie osób starszych, które najprawdopodobniej skorzystają z ta interwencja. Wyniki zostaną porównane po zakończeniu leczenia i po miesięcznej obserwacji. Głównymi zmiennymi zależnymi będącymi przedmiotem zainteresowania będą samotność, jakość relacji międzyludzkich oraz objawy internalizacyjne (lęk i depresja). Oczekuje się, że ten etap potrwa 10 miesięcy.

Rozważania projektowe. Jak w przypadku każdego projektu, istnieje szeroki wachlarz opcji projektowych, które mogą dostarczyć istotnych informacji. W tej części badacze podsumowują niektóre kluczowe kwestie, które przyczyniły się do zaproponowanego projektu badania.

Modyfikacja protokołu. Biorąc pod uwagę, że istniejący protokół wykazuje skuteczność, jego modyfikacja wiąże się z pewnym ryzykiem. Dlatego nasze podejście będzie podobne do innych badań udoskonalających, w których badacze uwzględniają podstawowe umiejętności, ale zastępują określone obszary treści bardziej odpowiednimi informacjami. Jak wspomniano powyżej, należy uwzględnić unikalne cechy starzenia się związane z samotnością (np. śmierć współmałżonka, bliskich przyjaciół, utrata niezależności). Na przykład jedna wersja CSI zawiera winiety i opisy żołnierzy czynnej służby i weteranów, które prawdopodobnie nie będą odpowiednie dla wielu starszych osób. Treści te zostałyby usunięte i zastąpione winietami przedstawiającymi osoby starsze z treściami odpowiednimi i bardziej typowymi dla osób starszych.

Używanie półaktywnego warunku kontrolnego w RCT. Istnieje wiele różnych projektów RCT, które można wykorzystać, w tym kontrola listy oczekujących, która prawdopodobnie przyniesie większą różnicę wielkości efektu w przypadku aktywnej interwencji. Jednak wcześniejsze badania sugerują, że CSI może przewyższać proponowany warunek kontrolny, a ten warunek kontrolny pomaga wyjaśnić wiele nieporozumień, których nie ma lista oczekujących. Dlatego badacze uważają, że nasz wybór silniejszej grupy kontrolnej jest uzasadniony. Nasz warunek kontrolny „Zdrowy styl życia” jest również protokołem internetowym, który obejmuje informacje i umiejętności, które wiele osób uważa za pomocne. Co więcej, większość uczestników uważa ten warunek kontrolny za użyteczny.

Ograniczona kontynuacja. Obserwacja jest ważna, aby wykazać początek, a także pewną trwałość efektów leczenia, ponieważ badacze nie spodziewaliby się natychmiastowej (po leczeniu) zmiany wyników będących przedmiotem zainteresowania. Jak w przypadku każdego protokołu budowania umiejętności, wdrożenie umiejętności wymaga czasu. Z drugiej strony czas trwania okresu dofinansowania (12 miesięcy) ogranicza długość realnego okresu obserwacji. Badacze uważają, że miesięczna obserwacja wystarczy, aby wykazać, czy są efekty leczenia. Konieczne będą dodatkowe badania, aby wykazać długoterminowe korzyści z interwencji.