Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhusten sosiaalisen eristäytymisen torjunta (CSI)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Norman Schmidt, Florida State University

Ikääntyneiden aikuisten sosiaalisen eristäytymisen torjunta: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lyhyen, teknologian tuottaman toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että koettu sosiaalinen eristäytyminen ja yksinäisyys ovat merkittäviä riskitekijöitä fyysisille ja henkisille sairauksille myöhemmällä iällä. Yksinäisyyden yleisyys yhdysvaltalaisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa antaa aihetta huoleen, sillä arviolta 30 prosenttia 70-vuotiaista ja sitä vanhemmista amerikkalaisista aikuisista raportoi lisääntyneestä yksinäisyydestään. Sosiaalisen eristäytymisen ja yksinäisyyden käsittelemiseksi on kehitetty monenlaisia ​​interventioita sosiaalisesta helpottamisesta eläinterapioihin. Vaikka monissa interventiotutkimuksissa on yritetty käsitellä yksinäisyyttä, sosiaalista eristäytymistä ja siihen liittyviä rakenteita ikääntyneillä aikuisilla, tämä kirjallisuus on alikehittynyttä, eikä olemassa vakiintuneita tai laajalti hyväksyttyjä hoitoja. Lisäksi nykyiset hoidot ovat yleensä pitkiä, raskaita ja johtavat korkeisiin keskeyttämisasteisiin.

Lyhyesti sanottuna mekanismikeskeiset interventiot ovat vaihtoehto perinteisemmille hoitomuodoille. Koska ne ovat jäsenneltyjä ja lyhyitä, nämä hoidot voidaan helposti sijoittaa Internetiin, mikä tekee niistä erittäin tehokkaita, degmatisoivia ja erittäin skaalautuvia. Tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet verkkopohjaisen interventioon nimeltä "Combating Social Isolation" (CSI), jonka tutkijat uskovat tarjoavan vaihtoehdon olemassa oleville interventioille yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen torjumiseksi iäkkäillä aikuisilla. CSI kehittyi mielialan psykopatologian ihmissuhdeteorioista (Joiner, 2005) ja se kohdistuu kahteen sosiaalisen irtautumisen riskitekijään: koettu kuormitus ja estetty kuuluvuus (PB/TB). Tutkijoilla on yksi satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään CSI:tä, ja kaksi muuta tätä interventiota käyttävää RCT:tä on saatu päätökseen. Todisteet osoittavat, että CSI:n hyväksyttävyys on erittäin korkea, ja protokollan lyhyydestä huolimatta (noin 1 tunti) se voi vaikuttaa merkittävästi yksinäisyyteen. Lisäksi näiden riskitekijöiden väheneminen välittää myöhempiä mielenterveystulosten parannuksia ja sosiaalisia häiriöitä. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on mukauttaa olemassa olevaa protokollamme yksinäisyydestä ilmoittavia vanhempia aikuisia varten ja saada sitten alustavat hyväksyttävyys- ja tehotiedot vaiheen II satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma sisältää protokollan tarkentamisen ja kliinisen tutkimuksen arviointivaiheet:

  1. Tarkennus. Tämän ehdotuksen ensimmäisessä vaiheessa hiotaan olemassa olevaa protokollamme - "Sosiaalisen eristäytymisen torjunta" kohdeväestöltä (eli yksinäisyyttä kokevilta vanhemmilta aikuisilta) saadun palautteen perusteella. Pieni mutta edustava otos iäkkäistä aikuisista (yli 64-vuotiaat) (rotu, sukupuoli ja SES) Tallahasseen pääkaupunkiseudulta tarkastelee interventiota ja antaa palautetta (N noin 12). Nykyinen protokolla sisältää psykokasvatusta terveistä ihmissuhteista, yksinäisyyteen liittyvien kognitiivisten virheiden "myytin purkamista" (keskittyi pitkälti sosiaaliseen vuorovaikutukseen) sekä sosiaalisten suhteiden taitojen kehittämistä. Jalostusvaiheessa panos yhteistyökumppaniltamme, jolla on asiantuntemusta teknologioiden kehittämisestä ja käytöstä iäkkäillä aikuisilla (Dr. Boot) käytetään yritettäessä varmistaa hyvä hyväksyttävyys koko näytteessä. Ikääntyneiden aikuisten interventioihin erikoistuneiden yhteistyökumppaneiden panos (Drs. Sheffler ja Van Orden) otetaan myös mukaan ennen osallistujien palautetta ja sen jälkeen. Palautetta käytön helppoudesta, ymmärtämisestä, rajoituksista ja ehdotuksista pyydetään käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja. Näiden arvioiden perusteella hoito suunnitellaan uudelleen vastaavasti. Tämän vaiheen odotetaan kestävän noin 2 kuukautta. Huomaa, että tutkijat ovat suorittaneet samanlaisia ​​tarkennuksia tälle interventiolle sekä muille tietyille väestöryhmille (esim. aktiivinen armeija, ensiapuhenkilöt, latinalaiset) mukaan lukien käännökset eri kulttuureihin ja maihin (esim. Meksiko, Japani, Saksa, Australia).
  2. Randomized Clinical Trial (RCT). Tarkennuksen jälkeen tutkijat aloittavat RCT:n, joka keskittyy kohonneesta yksinäisyydestä johtuvien haitallisten seurausten ennaltaehkäisyyn. Ehdotuksen viimeistä vaihetta käytetään määritettäessä jalostetun toimenpiteen suhteellinen tehokkuus verrattuna terveyskasvatuksen valvontaehtoon. Tarkoituksenmukaisen ennaltaehkäisevän RCT:n perusteena on, että vain osa iäkkäistä aikuisista kokee merkittävää yksinäisyyttä. Tutkijat uskovat, että tämä on optimaalinen kohde tämän toimenpiteen alustavalle kliiniselle tutkimukselle. Vaihtoehtoinen lähestymistapa olisi suorittaa yleinen ehkäisevä RCT käyttämällä valitsematonta iäkkäiden aikuisten ryhmää. Vaikka tutkijat uskovat, että monet (ehkä useimmat) henkilöt hyötyisivät CSI:n kattamista tiedoista ja taidoista, kohdistettu kliininen tutkimus tässä vaiheessa tarjoaisi tehokkaamman tavan osoittaa tehokkuus siinä iäkkäiden aikuisten alaryhmässä, jotka todennäköisimmin hyötyvät tämä interventio. Tuloksia verrataan hoidon jälkeen ja kuukauden seurannassa. Tärkeimpiä kiinnostavia riippuvaisia ​​muuttujia ovat yksinäisyys, ihmissuhteiden laatu ja sisäistyvät oireet (ahdistus ja masennus). Tämän vaiheen odotetaan kestävän 10 kuukautta.

Suunnittelussa huomioonotettavia seikkoja. Kuten kaikissa projekteissa, on olemassa laaja valikoima suunnitteluvaihtoehtoja, joista voi saada olennaista tietoa. Tässä osiossa tutkijat tekevät yhteenvedon joistakin avainkysymyksistä, jotka vaikuttivat ehdotettuun tutkimussuunnitelmaan.

Protokollan muutos. Koska olemassa oleva protokolla osoittaa tehokkuutta, sen muuttamiseen liittyy riski. Siksi lähestymistapamme on samanlainen kuin muut tarkennustutkimukset, joissa tutkijat pitävät ydintaidot katettuina, mutta korvaavat tietyt sisältöalueet merkityksellisemmällä tiedolla. Kuten edellä todettiin, yksinäisyyteen liittyvät ikääntymisen ainutlaatuiset piirteet on otettava huomioon (esim. puolison kuolema, läheiset ystävät, itsenäisyyden menetys). Esimerkiksi yksi CSI:n versio sisältää vinjettejä ja kuvauksia aktiivisista sotilaista ja veteraaneista, jotka eivät todennäköisesti ole tärkeitä monille vanhemmille aikuisille. Tämä sisältö poistettaisiin ja korvattaisiin vanhemmille aikuisille tarkoitetuilla vinjeteillä, joiden sisältö on sopivaa ja tyypillisempää vanhemmille aikuisille.

Puoliaktiivisen ohjaustilan käyttö RCT:ssä. On olemassa monia erilaisia ​​RCT-malleja, joita voidaan käyttää, mukaan lukien jonotuslistan ohjaus, joka todennäköisesti tuottaa suuremman tehosteen kokoeron aktiivisella interventiolla. Aiemmat tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että CSI voi toimia paremmin kuin ehdotettu ohjausehto, ja tämä ohjausehto auttaa selvittämään monia sekaannuksia, joita jonotuslista ei pysty. Siksi tutkijat uskovat, että valintamme vahvemmasta kontrolliryhmästä on perusteltua. "Terveen elämäntavan" valvontaehtomme on myös verkkopohjainen protokolla, joka kattaa tiedot ja taidot, joista monet uskovat olevan hyödyllisiä. Lisäksi useimmat osallistujat pitävät tätä valvontaehtoa hyödyllisenä.

Rajoitettu seuranta. Seuranta on tärkeää, jotta voidaan osoittaa hoidon aloitus ja hoidon vaikutusten kestävyys, koska tutkijat eivät odota välitöntä (hoidon jälkeistä) muutosta kiinnostavissa tuloksissa. Kuten minkä tahansa taitojen kehittämisprotokollan kohdalla, taitojen toteuttaminen vaatii aikaa. Toisaalta apurahakauden kesto (12 kuukautta) rajoittaa kannattavan seurantajakson pituutta. Tutkijat uskovat, että kuukauden seuranta riittää osoittamaan, onko hoitovaikutuksia. Tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan osoittaa toimenpiteen pidemmän aikavälin hyödyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
        • Anxiety and Behavioral Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy tekstiviestimuistutuksiin
  • Kohonnut yksinäisyys (eli korkeampi kuin pistemäärä 5 Hughes et al., 2004, Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys)
  • Hoidon vakautta vaaditaan sekä psykofarmakologian (2 kuukauden vakaa annos) että psykoterapian (2 kuukauden jatkuva hoito) kannalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet merkittävistä lääketieteellisistä tiloista, mukaan lukien näkö-, kuulo- tai kognitiiviset häiriöt, jotka estäisivät interventiomateriaalin ymmärtämisen.
  • Osallistujat, jotka vaihtavat lääkitystä tai aloittavat psykoterapian seurantavälin aikana, arvioidaan erikseen ja mahdollisesti jätetään pois pääanalyyseistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Terveyskasvatuskoulutus
Terveyskasvatuskoulutuksen (HET) hallintaehto kattaa normaalit terveelliset elämäntavat sekä laajat selviytymisstrategiat stressin käsittelemiseksi. HET on täysin tietokoneistettu 1 tunnin ohjaustila, joka keskittyy terveellisen käyttäytymisen lisäämiseen ja epäterveellisen käyttäytymisen vähentämiseen. Sisältö sisältää terveellistä syömistä, nesteytystä, unta ja lepoa, liikuntaa, stressinhallintaa sekä muita terveellisten elämäntapojen vinkkejä. HET-protokollaa on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa CSI:n kontrolliehdona interventiomodaliteetin ja -ajan huomioon ottamiseksi (esim. Schmidt et ai., 2014). HET koetaan positiivisesti, ja hyväksyttävyys on korkea. Tärkeää on, että HET on inertti ehdotetun vaikutusmekanismin (PB/TB) suhteen (Schmidt et al., 2014; Schmidt et al., 2007; Short et al., 2015). Myös kotiharjoituksia määrätään vastaamaan CSI:ssä käytettyjä menetelmiä ja tarjotaan harjoituslomakkeita, joissa osallistujat seuraavat itse joitakin HET:ssä käsiteltyjä käyttäytymismalleja.
Kontrollitila, jossa osallistujat oppivat terveellisistä elämäntavoista.
Muut nimet:
  • Ohjaus
Active Comparator: Sosiaalisen eristäytymisen torjunta
Combating Social Isolation (CSI). CSI ja vastaava versio tästä interventiosta nimeltä "Building Stronger Allies" on käynyt läpi tiukan hoidon kehitysvaiheen, pilotti-RCT:n ja suuremmat RCT:t (Schmidt et al., 2014; Schmidt et al., 2017; Schmidt et al., 2007; Norr ym., 2017; Short et al., 2015; Short et al., 2017a; Schmidt ym., lähetetty julkaistavaksi). CSI on transdiagnostiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva protokolla, joka on suunniteltu käsittelemään kohonnutta rasitusta (PB) ja estettyä kuuluvuutta (TB). CSI-interventio suunniteltiin yhteistyössä sellaisten kliinikkojen kanssa, jotka ovat kokeneet PB/TB-ongelmia käsittelevien henkilöiden hoidossa. CSI on täysin tietokoneistettu, 1 tunnin mittainen interventio. CSI:n uusin versio käyttää Vyond-ohjelmistoa videoanimaatioon ja äänikerrokseen sekä interaktiivisia ominaisuuksia (esim. lyhyitä tietokilpailuja ymmärtämisen edistämiseksi). Menettelyt perustuvat vahvasti standardi CBT-tekniikoihin.
Lyhyt, tietokoneistettu psykoedukaalinen interventio, joka on suunniteltu kohdistamaan tapoja selviytyä yksinäisyydestä ja sosiaalisesta eristäytymisestä ikääntyneillä aikuisilla. Se on mallinnettu ryhmämme edellisen Building Stronger Allies (BSA) -intervention mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalifornian yliopiston Los Angelesin yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä.
1 kuukausi
Ihmissuhdetarpeiden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaa havaittua taakkautta ja estynyttä kuuluvuutta - Pisteet estyneestä kuulumisesta vaihtelevat välillä 9-63, ja korkeammat pisteet osoittavat estynyttä kuuluvuutta. Koettu kuormituspisteet vaihtelevat välillä 6-42, korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua rasittavuutta
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Berkmanin sosiaalisen verkoston inventaario
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaa rakenteellista sosiaalista eristäytymistä pisteillä, jotka vaihtelevat nollasta äärettömään (pisteet ovat heidän sosiaalisen verkostonsa ihmisten kokonaismäärä) ja sosiaalisen verkoston tiheyden laskettuna sosiaalisen verkoston koosta riippuen.
1 kuukausi
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Ahdistuneisuuden lyhyt lomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
1 kuukausi
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä - Emotionaalinen ahdistus-masennus-lyhytlomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
1 kuukausi
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-Brief)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pisteet vaihtelevat välillä 26-105, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua elämänlaatua.
1 kuukausi
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Koettu stressi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schmidt Lab Acceptability Questionnaire
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Puolistrukturoidut haastattelut mittaavat osallistujien asenteita CSI-interventioiden hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä kohtaan. Pisteytyspisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä interventioon (esim. miten arvioisit toimenpiteen laadun 0 erittäin huonolaatuisena ja 4 erittäin korkealaatuisena).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman B Schmidt, Ph.D, Florida State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio antaa IPD:tä muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa