- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05426837
Vanhusten sosiaalisen eristäytymisen torjunta (CSI)
Ikääntyneiden aikuisten sosiaalisen eristäytymisen torjunta: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lyhyen, teknologian tuottaman toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että koettu sosiaalinen eristäytyminen ja yksinäisyys ovat merkittäviä riskitekijöitä fyysisille ja henkisille sairauksille myöhemmällä iällä. Yksinäisyyden yleisyys yhdysvaltalaisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa antaa aihetta huoleen, sillä arviolta 30 prosenttia 70-vuotiaista ja sitä vanhemmista amerikkalaisista aikuisista raportoi lisääntyneestä yksinäisyydestään. Sosiaalisen eristäytymisen ja yksinäisyyden käsittelemiseksi on kehitetty monenlaisia interventioita sosiaalisesta helpottamisesta eläinterapioihin. Vaikka monissa interventiotutkimuksissa on yritetty käsitellä yksinäisyyttä, sosiaalista eristäytymistä ja siihen liittyviä rakenteita ikääntyneillä aikuisilla, tämä kirjallisuus on alikehittynyttä, eikä olemassa vakiintuneita tai laajalti hyväksyttyjä hoitoja. Lisäksi nykyiset hoidot ovat yleensä pitkiä, raskaita ja johtavat korkeisiin keskeyttämisasteisiin.
Lyhyesti sanottuna mekanismikeskeiset interventiot ovat vaihtoehto perinteisemmille hoitomuodoille. Koska ne ovat jäsenneltyjä ja lyhyitä, nämä hoidot voidaan helposti sijoittaa Internetiin, mikä tekee niistä erittäin tehokkaita, degmatisoivia ja erittäin skaalautuvia. Tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet verkkopohjaisen interventioon nimeltä "Combating Social Isolation" (CSI), jonka tutkijat uskovat tarjoavan vaihtoehdon olemassa oleville interventioille yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen torjumiseksi iäkkäillä aikuisilla. CSI kehittyi mielialan psykopatologian ihmissuhdeteorioista (Joiner, 2005) ja se kohdistuu kahteen sosiaalisen irtautumisen riskitekijään: koettu kuormitus ja estetty kuuluvuus (PB/TB). Tutkijoilla on yksi satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään CSI:tä, ja kaksi muuta tätä interventiota käyttävää RCT:tä on saatu päätökseen. Todisteet osoittavat, että CSI:n hyväksyttävyys on erittäin korkea, ja protokollan lyhyydestä huolimatta (noin 1 tunti) se voi vaikuttaa merkittävästi yksinäisyyteen. Lisäksi näiden riskitekijöiden väheneminen välittää myöhempiä mielenterveystulosten parannuksia ja sosiaalisia häiriöitä. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on mukauttaa olemassa olevaa protokollamme yksinäisyydestä ilmoittavia vanhempia aikuisia varten ja saada sitten alustavat hyväksyttävyys- ja tehotiedot vaiheen II satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma sisältää protokollan tarkentamisen ja kliinisen tutkimuksen arviointivaiheet:
- Tarkennus. Tämän ehdotuksen ensimmäisessä vaiheessa hiotaan olemassa olevaa protokollamme - "Sosiaalisen eristäytymisen torjunta" kohdeväestöltä (eli yksinäisyyttä kokevilta vanhemmilta aikuisilta) saadun palautteen perusteella. Pieni mutta edustava otos iäkkäistä aikuisista (yli 64-vuotiaat) (rotu, sukupuoli ja SES) Tallahasseen pääkaupunkiseudulta tarkastelee interventiota ja antaa palautetta (N noin 12). Nykyinen protokolla sisältää psykokasvatusta terveistä ihmissuhteista, yksinäisyyteen liittyvien kognitiivisten virheiden "myytin purkamista" (keskittyi pitkälti sosiaaliseen vuorovaikutukseen) sekä sosiaalisten suhteiden taitojen kehittämistä. Jalostusvaiheessa panos yhteistyökumppaniltamme, jolla on asiantuntemusta teknologioiden kehittämisestä ja käytöstä iäkkäillä aikuisilla (Dr. Boot) käytetään yritettäessä varmistaa hyvä hyväksyttävyys koko näytteessä. Ikääntyneiden aikuisten interventioihin erikoistuneiden yhteistyökumppaneiden panos (Drs. Sheffler ja Van Orden) otetaan myös mukaan ennen osallistujien palautetta ja sen jälkeen. Palautetta käytön helppoudesta, ymmärtämisestä, rajoituksista ja ehdotuksista pyydetään käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja. Näiden arvioiden perusteella hoito suunnitellaan uudelleen vastaavasti. Tämän vaiheen odotetaan kestävän noin 2 kuukautta. Huomaa, että tutkijat ovat suorittaneet samanlaisia tarkennuksia tälle interventiolle sekä muille tietyille väestöryhmille (esim. aktiivinen armeija, ensiapuhenkilöt, latinalaiset) mukaan lukien käännökset eri kulttuureihin ja maihin (esim. Meksiko, Japani, Saksa, Australia).
- Randomized Clinical Trial (RCT). Tarkennuksen jälkeen tutkijat aloittavat RCT:n, joka keskittyy kohonneesta yksinäisyydestä johtuvien haitallisten seurausten ennaltaehkäisyyn. Ehdotuksen viimeistä vaihetta käytetään määritettäessä jalostetun toimenpiteen suhteellinen tehokkuus verrattuna terveyskasvatuksen valvontaehtoon. Tarkoituksenmukaisen ennaltaehkäisevän RCT:n perusteena on, että vain osa iäkkäistä aikuisista kokee merkittävää yksinäisyyttä. Tutkijat uskovat, että tämä on optimaalinen kohde tämän toimenpiteen alustavalle kliiniselle tutkimukselle. Vaihtoehtoinen lähestymistapa olisi suorittaa yleinen ehkäisevä RCT käyttämällä valitsematonta iäkkäiden aikuisten ryhmää. Vaikka tutkijat uskovat, että monet (ehkä useimmat) henkilöt hyötyisivät CSI:n kattamista tiedoista ja taidoista, kohdistettu kliininen tutkimus tässä vaiheessa tarjoaisi tehokkaamman tavan osoittaa tehokkuus siinä iäkkäiden aikuisten alaryhmässä, jotka todennäköisimmin hyötyvät tämä interventio. Tuloksia verrataan hoidon jälkeen ja kuukauden seurannassa. Tärkeimpiä kiinnostavia riippuvaisia muuttujia ovat yksinäisyys, ihmissuhteiden laatu ja sisäistyvät oireet (ahdistus ja masennus). Tämän vaiheen odotetaan kestävän 10 kuukautta.
Suunnittelussa huomioonotettavia seikkoja. Kuten kaikissa projekteissa, on olemassa laaja valikoima suunnitteluvaihtoehtoja, joista voi saada olennaista tietoa. Tässä osiossa tutkijat tekevät yhteenvedon joistakin avainkysymyksistä, jotka vaikuttivat ehdotettuun tutkimussuunnitelmaan.
Protokollan muutos. Koska olemassa oleva protokolla osoittaa tehokkuutta, sen muuttamiseen liittyy riski. Siksi lähestymistapamme on samanlainen kuin muut tarkennustutkimukset, joissa tutkijat pitävät ydintaidot katettuina, mutta korvaavat tietyt sisältöalueet merkityksellisemmällä tiedolla. Kuten edellä todettiin, yksinäisyyteen liittyvät ikääntymisen ainutlaatuiset piirteet on otettava huomioon (esim. puolison kuolema, läheiset ystävät, itsenäisyyden menetys). Esimerkiksi yksi CSI:n versio sisältää vinjettejä ja kuvauksia aktiivisista sotilaista ja veteraaneista, jotka eivät todennäköisesti ole tärkeitä monille vanhemmille aikuisille. Tämä sisältö poistettaisiin ja korvattaisiin vanhemmille aikuisille tarkoitetuilla vinjeteillä, joiden sisältö on sopivaa ja tyypillisempää vanhemmille aikuisille.
Puoliaktiivisen ohjaustilan käyttö RCT:ssä. On olemassa monia erilaisia RCT-malleja, joita voidaan käyttää, mukaan lukien jonotuslistan ohjaus, joka todennäköisesti tuottaa suuremman tehosteen kokoeron aktiivisella interventiolla. Aiemmat tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että CSI voi toimia paremmin kuin ehdotettu ohjausehto, ja tämä ohjausehto auttaa selvittämään monia sekaannuksia, joita jonotuslista ei pysty. Siksi tutkijat uskovat, että valintamme vahvemmasta kontrolliryhmästä on perusteltua. "Terveen elämäntavan" valvontaehtomme on myös verkkopohjainen protokolla, joka kattaa tiedot ja taidot, joista monet uskovat olevan hyödyllisiä. Lisäksi useimmat osallistujat pitävät tätä valvontaehtoa hyödyllisenä.
Rajoitettu seuranta. Seuranta on tärkeää, jotta voidaan osoittaa hoidon aloitus ja hoidon vaikutusten kestävyys, koska tutkijat eivät odota välitöntä (hoidon jälkeistä) muutosta kiinnostavissa tuloksissa. Kuten minkä tahansa taitojen kehittämisprotokollan kohdalla, taitojen toteuttaminen vaatii aikaa. Toisaalta apurahakauden kesto (12 kuukautta) rajoittaa kannattavan seurantajakson pituutta. Tutkijat uskovat, että kuukauden seuranta riittää osoittamaan, onko hoitovaikutuksia. Tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan osoittaa toimenpiteen pidemmän aikavälin hyödyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy tekstiviestimuistutuksiin
- Kohonnut yksinäisyys (eli korkeampi kuin pistemäärä 5 Hughes et al., 2004, Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys)
- Hoidon vakautta vaaditaan sekä psykofarmakologian (2 kuukauden vakaa annos) että psykoterapian (2 kuukauden jatkuva hoito) kannalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet merkittävistä lääketieteellisistä tiloista, mukaan lukien näkö-, kuulo- tai kognitiiviset häiriöt, jotka estäisivät interventiomateriaalin ymmärtämisen.
- Osallistujat, jotka vaihtavat lääkitystä tai aloittavat psykoterapian seurantavälin aikana, arvioidaan erikseen ja mahdollisesti jätetään pois pääanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Terveyskasvatuskoulutus
Terveyskasvatuskoulutuksen (HET) hallintaehto kattaa normaalit terveelliset elämäntavat sekä laajat selviytymisstrategiat stressin käsittelemiseksi.
HET on täysin tietokoneistettu 1 tunnin ohjaustila, joka keskittyy terveellisen käyttäytymisen lisäämiseen ja epäterveellisen käyttäytymisen vähentämiseen.
Sisältö sisältää terveellistä syömistä, nesteytystä, unta ja lepoa, liikuntaa, stressinhallintaa sekä muita terveellisten elämäntapojen vinkkejä.
HET-protokollaa on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa CSI:n kontrolliehdona interventiomodaliteetin ja -ajan huomioon ottamiseksi (esim.
Schmidt et ai., 2014).
HET koetaan positiivisesti, ja hyväksyttävyys on korkea.
Tärkeää on, että HET on inertti ehdotetun vaikutusmekanismin (PB/TB) suhteen (Schmidt et al., 2014; Schmidt et al., 2007; Short et al., 2015).
Myös kotiharjoituksia määrätään vastaamaan CSI:ssä käytettyjä menetelmiä ja tarjotaan harjoituslomakkeita, joissa osallistujat seuraavat itse joitakin HET:ssä käsiteltyjä käyttäytymismalleja.
|
Kontrollitila, jossa osallistujat oppivat terveellisistä elämäntavoista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sosiaalisen eristäytymisen torjunta
Combating Social Isolation (CSI).
CSI ja vastaava versio tästä interventiosta nimeltä "Building Stronger Allies" on käynyt läpi tiukan hoidon kehitysvaiheen, pilotti-RCT:n ja suuremmat RCT:t (Schmidt et al., 2014; Schmidt et al., 2017; Schmidt et al., 2007; Norr ym., 2017; Short et al., 2015; Short et al., 2017a; Schmidt ym., lähetetty julkaistavaksi).
CSI on transdiagnostiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva protokolla, joka on suunniteltu käsittelemään kohonnutta rasitusta (PB) ja estettyä kuuluvuutta (TB).
CSI-interventio suunniteltiin yhteistyössä sellaisten kliinikkojen kanssa, jotka ovat kokeneet PB/TB-ongelmia käsittelevien henkilöiden hoidossa.
CSI on täysin tietokoneistettu, 1 tunnin mittainen interventio.
CSI:n uusin versio käyttää Vyond-ohjelmistoa videoanimaatioon ja äänikerrokseen sekä interaktiivisia ominaisuuksia (esim. lyhyitä tietokilpailuja ymmärtämisen edistämiseksi).
Menettelyt perustuvat vahvasti standardi CBT-tekniikoihin.
|
Lyhyt, tietokoneistettu psykoedukaalinen interventio, joka on suunniteltu kohdistamaan tapoja selviytyä yksinäisyydestä ja sosiaalisesta eristäytymisestä ikääntyneillä aikuisilla. Se on mallinnettu ryhmämme edellisen Building Stronger Allies (BSA) -intervention mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä.
|
1 kuukausi
|
|
Ihmissuhdetarpeiden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa havaittua taakkautta ja estynyttä kuuluvuutta - Pisteet estyneestä kuulumisesta vaihtelevat välillä 9-63, ja korkeammat pisteet osoittavat estynyttä kuuluvuutta.
Koettu kuormituspisteet vaihtelevat välillä 6-42, korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua rasittavuutta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berkmanin sosiaalisen verkoston inventaario
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa rakenteellista sosiaalista eristäytymistä pisteillä, jotka vaihtelevat nollasta äärettömään (pisteet ovat heidän sosiaalisen verkostonsa ihmisten kokonaismäärä) ja sosiaalisen verkoston tiheyden laskettuna sosiaalisen verkoston koosta riippuen.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Ahdistuneisuuden lyhyt lomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä - Emotionaalinen ahdistus-masennus-lyhytlomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
1 kuukausi
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-Brief)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pisteet vaihtelevat välillä 26-105, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua elämänlaatua.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Koettu stressi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schmidt Lab Acceptability Questionnaire
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Puolistrukturoidut haastattelut mittaavat osallistujien asenteita CSI-interventioiden hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä kohtaan.
Pisteytyspisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä interventioon (esim.
miten arvioisit toimenpiteen laadun 0 erittäin huonolaatuisena ja 4 erittäin korkealaatuisena).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norman B Schmidt, Ph.D, Florida State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Orden KA, Witte TK, Gordon KH, Bender TW, Joiner TE Jr. Suicidal desire and the capability for suicide: tests of the interpersonal-psychological theory of suicidal behavior among adults. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):72-83. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.72.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Cacioppo JT, Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Thisted RA. Loneliness as a specific risk factor for depressive symptoms: cross-sectional and longitudinal analyses. Psychol Aging. 2006 Mar;21(1):140-51. doi: 10.1037/0882-7974.21.1.140.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Uchino BN. Social support and health: a review of physiological processes potentially underlying links to disease outcomes. J Behav Med. 2006 Aug;29(4):377-87. doi: 10.1007/s10865-006-9056-5. Epub 2006 Jun 7.
- Reeve BB, Hays RD, Bjorner JB, Cook KF, Crane PK, Teresi JA, Thissen D, Revicki DA, Weiss DJ, Hambleton RK, Liu H, Gershon R, Reise SP, Lai JS, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Psychometric evaluation and calibration of health-related quality of life item banks: plans for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S22-31. doi: 10.1097/01.mlr.0000250483.85507.04.
- Heinrich LM, Gullone E. The clinical significance of loneliness: a literature review. Clin Psychol Rev. 2006 Oct;26(6):695-718. doi: 10.1016/j.cpr.2006.04.002. Epub 2006 Jun 19.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
- Schmidt NB, Capron DW, Raines AM, Allan NP. Randomized clinical trial evaluating the efficacy of a brief intervention targeting anxiety sensitivity cognitive concerns. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1023-33. doi: 10.1037/a0036651. Epub 2014 May 12.
- Schmidt NB, Eggleston AM, Woolaway-Bickel K, Fitzpatrick KK, Vasey MW, Richey JA. Anxiety Sensitivity Amelioration Training (ASAT): a longitudinal primary prevention program targeting cognitive vulnerability. J Anxiety Disord. 2007;21(3):302-19. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.06.002. Epub 2006 Aug 4.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Eng PM, Rimm EB, Fitzmaurice G, Kawachi I. Social ties and change in social ties in relation to subsequent total and cause-specific mortality and coronary heart disease incidence in men. Am J Epidemiol. 2002 Apr 15;155(8):700-9. doi: 10.1093/aje/155.8.700.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Dickens AP, Richards SH, Greaves CJ, Campbell JL. Interventions targeting social isolation in older people: a systematic review. BMC Public Health. 2011 Aug 15;11:647. doi: 10.1186/1471-2458-11-647.
- Pressman SD, Cohen S, Miller GE, Barkin A, Rabin BS, Treanor JJ. Loneliness, social network size, and immune response to influenza vaccination in college freshmen. Health Psychol. 2005 May;24(3):297-306. doi: 10.1037/0278-6133.24.3.297. Erratum In: Health Psychol. 2005 Jul;24(4):348.
- Cacioppo JT, Hawkley LC, Crawford LE, Ernst JM, Burleson MH, Kowalewski RB, Malarkey WB, Van Cauter E, Berntson GG. Loneliness and health: potential mechanisms. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):407-17. doi: 10.1097/00006842-200205000-00005.
- Brummett BH, Barefoot JC, Siegler IC, Clapp-Channing NE, Lytle BL, Bosworth HB, Williams RB Jr, Mark DB. Characteristics of socially isolated patients with coronary artery disease who are at elevated risk for mortality. Psychosom Med. 2001 Mar-Apr;63(2):267-72. doi: 10.1097/00006842-200103000-00010.
- Jessen F, Amariglio RE, van Boxtel M, Breteler M, Ceccaldi M, Chetelat G, Dubois B, Dufouil C, Ellis KA, van der Flier WM, Glodzik L, van Harten AC, de Leon MJ, McHugh P, Mielke MM, Molinuevo JL, Mosconi L, Osorio RS, Perrotin A, Petersen RC, Rabin LA, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Sachdev PS, de la Sayette V, Saykin AJ, Scheltens P, Shulman MB, Slavin MJ, Sperling RA, Stewart R, Uspenskaya O, Vellas B, Visser PJ, Wagner M; Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):844-52. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.001. Epub 2014 May 3.
- Berkman LF, Syme SL. Social networks, host resistance, and mortality: a nine-year follow-up study of Alameda County residents. Am J Epidemiol. 1979 Feb;109(2):186-204. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112674.
- Cornwell EY, Waite LJ. Measuring social isolation among older adults using multiple indicators from the NSHAP study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Nov;64 Suppl 1(Suppl 1):i38-46. doi: 10.1093/geronb/gbp037. Epub 2009 Jun 9.
- Short NA, Boffa JW, King S, Albanese BJ, Allan NP, Schmidt NB. A randomized clinical trial examining the effects of an anxiety sensitivity intervention on insomnia symptoms: Replication and extension. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:108-116. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.013. Epub 2017 Oct 5.
- Schmidt NB, Norr AM, Allan NP, Raines AM, Capron DW. A randomized clinical trial targeting anxiety sensitivity for patients with suicidal ideation. J Consult Clin Psychol. 2017 Jun;85(6):596-610. doi: 10.1037/ccp0000195. Epub 2017 Mar 13.
- Wilson RS, Krueger KR, Arnold SE, Schneider JA, Kelly JF, Barnes LL, Tang Y, Bennett DA. Loneliness and risk of Alzheimer disease. Arch Gen Psychiatry. 2007 Feb;64(2):234-40. doi: 10.1001/archpsyc.64.2.234.
- Cacioppo S, Grippo AJ, London S, Goossens L, Cacioppo JT. Loneliness: clinical import and interventions. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):238-49. doi: 10.1177/1745691615570616.
- Berkman LF, Glass T, Brissette I, Seeman TE. From social integration to health: Durkheim in the new millennium. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):843-57. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00065-4.
- Cohen S, Doyle WJ, Skoner DP, Rabin BS, Gwaltney JM Jr. Social ties and susceptibility to the common cold. JAMA. 1997 Jun 25;277(24):1940-4.
- Taylor HO, Taylor RJ, Nguyen AW, Chatters L. Social Isolation, Depression, and Psychological Distress Among Older Adults. J Aging Health. 2018 Feb;30(2):229-246. doi: 10.1177/0898264316673511. Epub 2016 Oct 17.
- Taylor SE, Repetti RL, Seeman T. Health psychology: what is an unhealthy environment and how does it get under the skin? Annu Rev Psychol. 1997;48:411-47. doi: 10.1146/annurev.psych.48.1.411.
- Beland F, Zunzunegui MV, Alvarado B, Otero A, Del Ser T. Trajectories of cognitive decline and social relations. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2005 Nov;60(6):P320-P330. doi: 10.1093/geronb/60.6.p320.
- Aylaz R, Akturk U, Erci B, Ozturk H, Aslan H. Relationship between depression and loneliness in elderly and examination of influential factors. Arch Gerontol Geriatr. 2012 Nov-Dec;55(3):548-54. doi: 10.1016/j.archger.2012.03.006. Epub 2012 Apr 8.
- Cacioppo JT, Hawkley LC. Social isolation and health, with an emphasis on underlying mechanisms. Perspect Biol Med. 2003 Summer;46(3 Suppl):S39-52.
- Sander R. Preventing social isolation and loneliness among older people: a systematic review of health promotion interventions. Nurs Older People. 2005 Mar 1;17(1):40. doi: 10.7748/nop.17.1.40.s11.
- Cohen-Mansfield J, Perach R. Interventions for alleviating loneliness among older persons: a critical review. Am J Health Promot. 2015 Jan-Feb;29(3):e109-25. doi: 10.4278/ajhp.130418-LIT-182.
- Chastin S, Gardiner PA, Harvey JA, Leask CF, Jerez-Roig J, Rosenberg D, Ashe MC, Helbostad JL, Skelton DA. Interventions for reducing sedentary behaviour in community-dwelling older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 25;6(6):CD012784. doi: 10.1002/14651858.CD012784.pub2.
- George LK, Blazer DG, Hughes DC, Fowler N. Social support and the outcome of major depression. Br J Psychiatry. 1989 Apr;154:478-85. doi: 10.1192/bjp.154.4.478.
- Green BH, Copeland JR, Dewey ME, Sharma V, Saunders PA, Davidson IA, Sullivan C, McWilliam C. Risk factors for depression in elderly people: a prospective study. Acta Psychiatr Scand. 1992 Sep;86(3):213-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.1992.tb03254.x.
- Hagan R, Manktelow R, Taylor BJ, Mallett J. Reducing loneliness amongst older people: a systematic search and narrative review. Aging Ment Health. 2014;18(6):683-93. doi: 10.1080/13607863.2013.875122. Epub 2014 Jan 17.
- Hanson BS. Social network, social support and heavy drinking in elderly men--a population study of men born in 1914, Malmo, Sweden. Addiction. 1994 Jun;89(6):725-32. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb00958.x.
- House JS. Social isolation kills, but how and why? Psychosom Med. 2001 Mar-Apr;63(2):273-4. doi: 10.1097/00006842-200103000-00011. No abstract available.
- Kramarow EA. The elderly who live alone in the United States: historical perspectives on household change. Demography. 1995 Aug;32(3):335-52.
- Luanaigh CO, Lawlor BA. Loneliness and the health of older people. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Dec;23(12):1213-21. doi: 10.1002/gps.2054.
- Locher JL, Ritchie CS, Roth DL, Baker PS, Bodner EV, Allman RM. Social isolation, support, and capital and nutritional risk in an older sample: ethnic and gender differences. Soc Sci Med. 2005 Feb;60(4):747-61. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.023.
- Capron DW, Schmidt NB. Development and randomized trial evaluation of a novel computer-delivered anxiety sensitivity intervention. Behav Res Ther. 2016 Jun;81:47-55. doi: 10.1016/j.brat.2016.04.001. Epub 2016 Apr 8.
- Norr AM, Gibby BA, Schmidt NB. Is computerized psychoeducation sufficient to reduce anxiety sensitivity in an at-risk sample?: A randomized trial. J Affect Disord. 2017 Apr 1;212:48-55. doi: 10.1016/j.jad.2017.01.032. Epub 2017 Jan 23.
- Ong AD, Uchino BN, Wethington E. Loneliness and Health in Older Adults: A Mini-Review and Synthesis. Gerontology. 2016;62(4):443-9. doi: 10.1159/000441651. Epub 2015 Nov 6.
- O'Rourke HM, Collins L, Sidani S. Interventions to address social connectedness and loneliness for older adults: a scoping review. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):214. doi: 10.1186/s12877-018-0897-x.
- Piersol CV, Canton K, Connor SE, Giller I, Lipman S, Sager S. Effectiveness of Interventions for Caregivers of People With Alzheimer's Disease and Related Major Neurocognitive Disorders: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2017 Sep/Oct;71(5):7105180020p1-7105180020p10. doi: 10.5014/ajot.2017.027581.
- Rico-Uribe LA, Caballero FF, Martin-Maria N, Cabello M, Ayuso-Mateos JL, Miret M. Association of loneliness with all-cause mortality: A meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 4;13(1):e0190033. doi: 10.1371/journal.pone.0190033. eCollection 2018.
- Schmidt NB, Raines AM, Allan NP, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity risk reduction in smokers: A randomized control trial examining effects on panic. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:138-46. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.011. Epub 2015 Dec 21.
- Short NA, Stentz L, Raines AM, Boffa JW, Schmidt NB. Intervening on Thwarted Belongingness and Perceived Burdensomeness to Reduce Suicidality Among Veterans: Subanalyses From a Randomized Controlled Trial. Behav Ther. 2019 Sep;50(5):886-897. doi: 10.1016/j.beth.2019.01.004. Epub 2019 Jan 24.
- Schumaker JF, Shea JD, Monfries MM, Groth-Marnat G. Loneliness and life satisfaction in Japan and Australia. J Psychol. 1993 Jan;127(1):65-71. doi: 10.1080/00223980.1993.9915543.
- Short NA, Boffa JW, Norr AM, Albanese BJ, Allan NP, Schmidt NB. Randomized Clinical Trial Investigating the Effects of an Anxiety Sensitivity Intervention on Posttraumatic Stress Symptoms: A Replication and Extension. J Trauma Stress. 2017 Jun;30(3):296-303. doi: 10.1002/jts.22194. Epub 2017 Jun 6.
- Short NA, Fuller K, Norr AM, Schmidt NB. Acceptability of a brief computerized intervention targeting anxiety sensitivity. Cogn Behav Ther. 2017 Apr;46(3):250-264. doi: 10.1080/16506073.2016.1232748. Epub 2016 Oct 7.
- Silva C, Ribeiro JD, Joiner TE. Mental disorders and thwarted belongingness, perceived burdensomeness, and acquired capability for suicide. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):316-27. doi: 10.1016/j.psychres.2015.01.008. Epub 2015 Jan 15.
- Smith TF, Hirdes JP. Predicting social isolation among geriatric psychiatry patients. Int Psychogeriatr. 2009 Feb;21(1):50-9. doi: 10.1017/S1041610208007850. Epub 2008 Oct 30.
- Stek ML, Vinkers DJ, Gussekloo J, Beekman AT, van der Mast RC, Westendorp RG. Is depression in old age fatal only when people feel lonely? Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):178-80. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.178.
- Steptoe A, Owen N, Kunz-Ebrecht SR, Brydon L. Loneliness and neuroendocrine, cardiovascular, and inflammatory stress responses in middle-aged men and women. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jun;29(5):593-611. doi: 10.1016/S0306-4530(03)00086-6.
- Stravynski A, Boyer R. Loneliness in relation to suicide ideation and parasuicide: a population-wide study. Suicide Life Threat Behav. 2001 Spring;31(1):32-40. doi: 10.1521/suli.31.1.32.21312.
- Thoits PA. Stress, coping, and social support processes: where are we? What next? J Health Soc Behav. 1995;Spec No:53-79.
- Tilvis RS, Kahonen-Vare MH, Jolkkonen J, Valvanne J, Pitkala KH, Strandberg TE. Predictors of cognitive decline and mortality of aged people over a 10-year period. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):268-74. doi: 10.1093/gerona/59.3.m268.
- Wang HX, Karp A, Winblad B, Fratiglioni L. Late-life engagement in social and leisure activities is associated with a decreased risk of dementia: a longitudinal study from the Kungsholmen project. Am J Epidemiol. 2002 Jun 15;155(12):1081-7. doi: 10.1093/aje/155.12.1081.
- Yang YC, Boen C, Gerken K, Li T, Schorpp K, Harris KM. Social relationships and physiological determinants of longevity across the human life span. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jan 19;113(3):578-83. doi: 10.1073/pnas.1511085112. Epub 2016 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .