Bekämpfung der sozialen Isolation bei älteren Erwachsenen (CSI)

Das Studiendesign umfasst Phasen der Protokollverfeinerung und der Bewertung klinischer Studien:

1. Raffinesse. Die erste Phase dieses Vorschlags beinhaltet die Verfeinerung unseres bestehenden Protokolls – „Bekämpfung der sozialen Isolation“ auf der Grundlage des Feedbacks der Zielpopulation (d. h. ältere Erwachsene, die Einsamkeit erleben). Eine kleine, aber repräsentative Stichprobe älterer Erwachsener (> 64 Jahre) (unterteilt nach Rasse, Geschlecht und SES) aus der Metropolregion Tallahassee wird die Intervention überprüfen und Feedback geben (N ungefähr 12). Das bestehende Protokoll umfasst Psychoedukation über gesunde Beziehungen, „Mythenzerstörung“ in Bezug auf kognitive Fehler im Zusammenhang mit Einsamkeit (weitgehend auf soziale Interaktion ausgerichtet) sowie den Aufbau von Fähigkeiten für soziale Beziehungen. Während der Verfeinerungsphase wird der Input unseres Mitarbeiters mit Fachwissen in der Entwicklung und Anwendung von Technologien bei älteren Erwachsenen (Dr. Boot) wird verwendet, um eine gute Akzeptanz in der gesamten Stichprobe sicherzustellen. Input von unseren Mitarbeitern, die auf Interventionen für ältere Erwachsene spezialisiert sind (Drs. Sheffler und Van Orden) werden ebenfalls vor und nach dem Feedback der Teilnehmer eingearbeitet. Feedback zu Benutzerfreundlichkeit, Verständnis, Einschränkungen und Vorschlägen wird in halbstrukturierten Interviews eingeholt. Basierend auf diesen Bewertungen wird die Behandlung entsprechend neu gestaltet. Diese Phase wird voraussichtlich etwa 2 Monate dauern. Beachten Sie, dass die Ermittler ähnliche Verfeinerungen für diese Intervention sowie andere für bestimmte Bevölkerungsgruppen (z. B. Militär im aktiven Dienst, Ersthelfer, Latinx) durchgeführt haben, einschließlich der Übersetzung in verschiedene Kulturen und Länder (z. B. Mexiko, Japan, Deutschland, Australien).
2. Randomisierte klinische Studie (RCT). Nach der Verfeinerung werden die Forscher eine RCT einleiten, die sich auf die angezeigte Prävention von unerwünschten Folgen infolge erhöhter Einsamkeit konzentriert. Die letzte Phase des Vorschlags wird verwendet, um die relative Wirksamkeit der verfeinerten Intervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung zur Gesundheitserziehung zu bestimmen. Die Begründung für eine indizierte Präventions-RCT ist, dass nur ein Teil der älteren Erwachsenen signifikante Einsamkeit erfährt. Die Forscher glauben, dass dies ein optimales Ziel für eine erste klinische Studie für diese Intervention ist. Ein alternativer Ansatz wäre die Durchführung einer universellen Präventions-RCT mit einer nicht ausgewählten Gruppe älterer Erwachsener. Während die Forscher glauben, dass viele (vielleicht die meisten) Personen von den Informationen und Fähigkeiten profitieren würden, die in CSI behandelt werden, würde eine stärker fokussierte klinische Studie in diesem Stadium ein effizienteres Mittel zum Nachweis der Wirksamkeit in der Untergruppe älterer Erwachsener bieten, von der am wahrscheinlichsten profitiert wird dieser Eingriff. Die Ergebnisse werden bei der Nachbehandlung und bei einer Nachuntersuchung nach einem Monat verglichen. Die wichtigsten abhängigen Variablen von Interesse umfassen Einsamkeit, Qualität zwischenmenschlicher Beziehungen und internalisierende Symptome (Angst und Depression). Diese Phase wird voraussichtlich 10 Monate dauern.

Entwurfsüberlegungen. Wie bei jedem Projekt gibt es eine breite Palette von Designoptionen, die relevante Informationen liefern können. In diesem Abschnitt fassen die Forscher einige der wichtigsten Punkte zusammen, die zum vorgeschlagenen Studiendesign beigetragen haben.

Protokolländerung. Da das bestehende Protokoll Wirksamkeit zeigt, besteht ein gewisses Risiko, es zu modifizieren. Daher wird unser Ansatz anderen Verfeinerungsstudien ähneln, bei denen die Ermittler die Kernkompetenzen abdecken, aber bestimmte Inhaltsbereiche durch relevantere Informationen ersetzen. Wie oben erwähnt, müssen die einzigartigen Merkmale des Alterns, die für Einsamkeit relevant sind, berücksichtigt werden (z. B. Tod des Ehepartners, enge Freunde, Verlust der Unabhängigkeit). Beispielsweise enthält eine Version von CSI Vignetten und Beschreibungen von Soldaten und Veteranen im aktiven Dienst, die für viele ältere Erwachsene wahrscheinlich nicht relevant sind. Diese Inhalte würden entfernt und durch Vignetten mit älteren Erwachsenen ersetzt, deren Inhalte für ältere Erwachsene geeignet und eher typisch sind.

Verwendung einer halbaktiven Kontrollbedingung in der RCT. Es gibt viele verschiedene RCT-Designs, die verwendet werden könnten, einschließlich einer Wartelistenkontrolle, die wahrscheinlich einen größeren Effektgrößenunterschied mit der aktiven Intervention ergibt. Frühere Studien deuten jedoch darauf hin, dass CSI die vorgeschlagene Kontrollbedingung übertreffen kann, und diese Kontrollbedingung hilft, viele Verwirrungen zu berücksichtigen, die eine Warteliste nicht hat. Daher glauben die Ermittler, dass unsere Wahl einer stärkeren Kontrollgruppe gerechtfertigt ist. Unsere Kontrollbedingung „Gesunder Lebensstil“ ist ebenfalls ein webbasiertes Protokoll, das Informationen und Fähigkeiten abdeckt, die viele Menschen für hilfreich halten. Darüber hinaus finden die meisten Teilnehmer diese Kontrollbedingung nützlich.

Begrenzte Nachverfolgung. Ein Follow-up ist wichtig, um den Beginn sowie eine gewisse Dauerhaftigkeit der Behandlungseffekte nachzuweisen, da die Forscher keine sofortige (nach der Behandlung) Änderung der interessierenden Ergebnisse erwarten würden. Wie bei jedem Protokoll zum Aufbau von Fähigkeiten wird Zeit benötigt, um die Fähigkeiten zu implementieren. Andererseits begrenzt die Dauer des Förderzeitraums (12 Monate) die Länge einer tragfähigen Nachbeobachtungszeit. Die Forscher glauben, dass eine einmonatige Nachbeobachtung ausreicht, um zu zeigen, ob es irgendwelche Behandlungseffekte gibt. Zusätzliche Studien sind erforderlich, um den längerfristigen Nutzen der Intervention nachzuweisen.