Combattre l'isolement social chez les personnes âgées (CSI)

La conception de l'étude implique des phases de raffinement du protocole et d'évaluation des essais cliniques :

1. Raffinement. La première phase de cette proposition consiste à affiner notre protocole existant - "Combattre l'isolement social" sur la base des commentaires de la population cible (c'est-à-dire les personnes âgées souffrant de solitude). Un échantillon restreint mais représentatif d'adultes âgés (> 64 ans) (diversifié par race, sexe et SES) de la région métropolitaine de Tallahassee examinera l'intervention et fournira des commentaires (N environ 12). Le protocole existant comprend une psychoéducation sur les relations saines, la "démystification" autour des erreurs cognitives associées à la solitude (largement axée sur l'interaction sociale) ainsi que le renforcement des compétences pour les relations sociales. Au cours de la phase de raffinement, l'apport de notre collaborateur ayant une expertise dans le développement et l'utilisation des technologies chez les personnes âgées (Dr. Boot) sera utilisé pour tenter d'assurer une bonne acceptabilité dans l'ensemble de l'échantillon. L'apport de nos collaborateurs spécialisés dans les interventions auprès des personnes âgées (Drs. Sheffler et Van Orden) seront également intégrés avant et après les commentaires des participants. Les commentaires concernant la facilité d'utilisation, la compréhension, les limites et les suggestions seront sollicités à l'aide d'entretiens semi-structurés. Sur la base de ces évaluations, le traitement sera repensé en conséquence. Cette phase devrait durer environ 2 mois. Notez que les enquêteurs ont effectué des raffinements similaires pour cette intervention ainsi que d'autres pour des populations particulières (par exemple, militaires en service actif, premiers intervenants, Latinx), y compris la traduction dans différentes cultures et pays (par exemple, Mexique, Japon, Allemagne, Australie).
2. Essai clinique randomisé (ECR). Après raffinement, les chercheurs lanceront un ECR axé sur la prévention indiquée des séquelles indésirables résultant d'une solitude élevée. La phase finale de la proposition servira à déterminer l'efficacité relative de l'intervention raffinée par rapport à une condition témoin d'éducation à la santé. La justification d'un ECR de prévention indiquée est que seul un sous-ensemble d'adultes âgés vit une solitude importante. Les chercheurs pensent qu'il s'agit d'une cible optimale pour un essai clinique initial pour cette intervention. Une approche alternative consisterait à mener un ECR de prévention universelle en utilisant un groupe non sélectionné d'adultes âgés. Bien que les enquêteurs pensent que de nombreuses personnes (peut-être la plupart) bénéficieraient des informations et des compétences couvertes par CSI, un essai clinique plus ciblé à ce stade offrirait un moyen plus efficace de démontrer l'efficacité dans le sous-groupe d'adultes plus âgés les plus susceptibles de bénéficier de cette intervention. Les résultats seront comparés après le traitement et lors d'un suivi d'un mois. Les principales variables dépendantes d'intérêt seront la solitude, la qualité des relations interpersonnelles et les symptômes d'intériorisation (anxiété et dépression). Cette phase devrait durer 10 mois.

Considérations sur la conception. Comme pour tout projet, il existe un large éventail d'options de conception qui peuvent fournir des informations pertinentes. Dans cette section, les chercheurs résument certaines des questions clés qui ont contribué à la conception de l'étude proposée.

Modification du protocole. Étant donné que le protocole existant montre une efficacité, il y a un risque à le modifier. Par conséquent, notre approche sera similaire à d'autres études de raffinement où les enquêteurs gardent les compétences de base couvertes mais remplacent des domaines de contenu spécifiques par des informations plus pertinentes. Comme indiqué ci-dessus, les caractéristiques uniques du vieillissement liées à la solitude doivent être intégrées (par exemple, le décès du conjoint, des amis proches, la perte d'indépendance). Par exemple, une version de CSI comprend des vignettes et des descriptions de soldats en service actif et d'anciens combattants qui ne sont probablement pas pertinentes pour de nombreuses personnes âgées. Ce contenu serait supprimé et remplacé par des vignettes mettant en vedette des personnes âgées avec un contenu approprié et plus typique pour les personnes âgées.

Utilisation d'une condition de contrôle semi-actif dans le RCT. Il existe de nombreuses conceptions d'ECR différentes qui pourraient être utilisées, y compris un contrôle de liste d'attente, qui est susceptible de produire une différence de taille d'effet plus importante avec l'intervention active. Cependant, des études antérieures suggèrent que CSI peut surpasser la condition de contrôle proposée, et cette condition de contrôle aide à tenir compte de nombreuses confusions qu'une liste d'attente ne fait pas. Par conséquent, les enquêteurs pensent que notre choix d'un groupe témoin plus fort est justifié. Notre condition de contrôle "Mode de vie sain" est également un protocole basé sur le Web qui couvre les informations et les compétences que de nombreuses personnes jugent utiles. De plus, la plupart des participants trouvent cette condition de contrôle utile.

Suivi limité. Il est important d'avoir un suivi pour démontrer l'initiation ainsi qu'une certaine durabilité des effets du traitement puisque les enquêteurs ne s'attendraient pas à un changement immédiat (après le traitement) dans les résultats d'intérêt. Comme pour tout protocole de renforcement des compétences, il faut du temps pour que les compétences soient mises en œuvre. D'autre part, la durée de la période de subvention (12 mois) limite la durée d'une période de suivi viable. Les chercheurs pensent qu'un suivi d'un mois sera suffisant pour montrer s'il y a des effets du traitement. Des études supplémentaires seront nécessaires pour démontrer les avantages à plus long terme de l'intervention.