Борьба с социальной изоляцией пожилых людей (CSI)

Дизайн исследования включает этапы уточнения протокола и оценки клинических испытаний:

1. Уточнение. Первый этап этого предложения включает в себя уточнение нашего существующего протокола — «Борьба с социальной изоляцией» на основе отзывов целевой группы (т. е. пожилых людей, испытывающих одиночество). Небольшая, но репрезентативная выборка пожилых людей (старше 64 лет) (распределенных по расе, полу и СЭС) из столичного региона Таллахасси рассмотрит вмешательство и предоставит обратную связь (N примерно 12). Существующий протокол включает в себя психообразование о здоровых отношениях, «разрушение мифов» о когнитивных ошибках, связанных с одиночеством (в основном сосредоточенное на социальном взаимодействии), а также развитие навыков социальных отношений. На этапе доработки участие нашего сотрудника, имеющего опыт разработки и использования технологий у пожилых людей (д-р. Boot) будут использоваться в попытке обеспечить хорошую приемлемость в выборке. Вклад от наших сотрудников, специализирующихся на вмешательстве для пожилых людей (д-р. Шеффлер и Ван Орден) также будут включены до и после получения отзывов от участников. Отзывы относительно простоты использования, понимания, ограничений и предложений будут запрашиваться с помощью полуструктурированных интервью. На основании этих оценок лечение будет соответствующим образом изменено. Ожидается, что этот этап займет около 2 месяцев. Обратите внимание, что исследователи выполнили аналогичные уточнения для этого вмешательства, а также других для определенных групп населения (например, действующая армия, службы экстренного реагирования, латиноамериканцы), включая перевод на разные культуры и страны (например, Мексика, Япония, Германия, Австралия).
2. Рандомизированное клиническое исследование (РКИ). После уточнения исследователи начнут РКИ, направленное на указанную профилактику неблагоприятных последствий, возникающих в результате повышенного одиночества. Заключительный этап предложения будет использоваться для определения относительной эффективности уточненного вмешательства по сравнению с контрольным условием санитарного просвещения. Обоснование показанного РКИ по профилактике заключается в том, что только часть пожилых людей испытывает значительное одиночество. Исследователи считают, что это оптимальная цель для первоначального клинического испытания этого вмешательства. Альтернативным подходом может быть проведение универсального РКИ по профилактике с использованием невыбранной группы пожилых людей. Хотя исследователи считают, что многим (возможно, большинству) людей будет полезна информация и навыки, описанные в CSI, более целенаправленное клиническое исследование на данном этапе могло бы предложить более эффективные средства демонстрации эффективности в подгруппе пожилых людей, которые, скорее всего, получат пользу от CSI. это вмешательство. Результаты будут сравниваться после лечения и через один месяц наблюдения. Основные интересующие зависимые переменные будут включать одиночество, качество межличностных отношений и симптомы интернализации (тревога и депрессия). Ожидается, что этот этап продлится 10 месяцев.

Вопросы дизайна. Как и в любом проекте, существует широкий спектр вариантов дизайна, которые могут дать соответствующую информацию. В этом разделе исследователи резюмируют некоторые ключевые вопросы, которые повлияли на предложенный дизайн исследования.

Модификация протокола. Учитывая, что существующий протокол показывает эффективность, его изменение сопряжено с определенным риском. Таким образом, наш подход будет аналогичен другим уточняющим исследованиям, в которых исследователи сохраняют основные навыки, но заменяют конкретные области содержания более релевантной информацией. Как отмечалось выше, необходимо учитывать уникальные особенности старения, связанные с одиночеством (например, смерть супруга, близких друзей, потеря независимости). Например, одна версия CSI включает виньетки и описания действующих солдат и ветеранов, которые вряд ли будут актуальны для многих пожилых людей. Этот контент будет удален и заменен виньетками с участием пожилых людей с содержанием, подходящим и более типичным для пожилых людей.

Использование условия полуактивного контроля в RCT. Существует множество различных дизайнов РКИ, которые можно использовать, включая контроль списка ожидания, который, вероятно, даст большую разницу в величине эффекта при активном вмешательстве. Однако предыдущие исследования показывают, что CSI может превзойти предложенное контрольное условие, и это контрольное условие помогает учесть многие путаницы, которых нет в списке ожидания. Поэтому исследователи считают, что наш выбор более сильной контрольной группы оправдан. Наше условие контроля «Здоровый образ жизни» также представляет собой веб-протокол, который охватывает информацию и навыки, которые многие люди считают полезными. Более того, большинство участников считают это условие контроля полезным.

Ограниченное последующее наблюдение. Последующее наблюдение важно для демонстрации начала, а также некоторой устойчивости эффектов лечения, поскольку исследователи не ожидают немедленных (после лечения) изменений в интересующих исходах. Как и в любом протоколе развития навыков, для реализации навыков требуется время. С другой стороны, продолжительность периода гранта (12 месяцев) ограничивает продолжительность жизнеспособного периода последующего наблюдения. Исследователи считают, что одного месяца наблюдения будет достаточно, чтобы показать, есть ли какие-либо эффекты лечения. Потребуются дополнительные исследования, чтобы продемонстрировать долгосрочные преимущества вмешательства.