Combater o Isolamento Social em Idosos (CSI)

O desenho do estudo envolve o refinamento do protocolo e as fases de avaliação do ensaio clínico:

1. Refinamento. A primeira fase desta proposta envolve o refinamento do nosso protocolo existente - "Combate ao Isolamento Social" com base no feedback da população-alvo (ou seja, idosos em situação de solidão). Uma amostra pequena, mas representativa, de adultos mais velhos (> 64 anos) (diversificada por raça, sexo e NSE) da área metropolitana de Tallahassee revisará a intervenção e fornecerá feedback (N aproximadamente 12). O protocolo existente inclui psicoeducação sobre relacionamentos saudáveis, "quebra de mitos" em torno de erros cognitivos associados à solidão (amplamente focados na interação social), bem como desenvolvimento de habilidades para relacionamentos sociais. Durante a fase de aperfeiçoamento, o contributo do nosso colaborador com experiência no desenvolvimento e utilização de tecnologias na terceira idade (Dra. Boot) será utilizado na tentativa de garantir uma boa aceitabilidade em toda a amostra. A contribuição de nossos colaboradores especializados em intervenções para idosos (Drs. Sheffler e Van Orden) também serão incorporados antes e após o feedback dos participantes. Comentários sobre facilidade de uso, compreensão, limitações e sugestões serão solicitados por meio de entrevistas semiestruturadas. Com base nessas avaliações, o tratamento será redesenhado de acordo. Esta fase está prevista para durar cerca de 2 meses. Observe que os investigadores concluíram refinamentos semelhantes para esta intervenção, bem como outras para populações específicas (por exemplo, militares da ativa, socorristas, Latinx), incluindo a tradução para diferentes culturas e países (por exemplo, México, Japão, Alemanha, Austrália).
2. Ensaio Clínico Randomizado (RCT). Após o refinamento, os investigadores iniciarão um RCT focado na prevenção indicada de sequelas adversas resultantes da solidão elevada. A fase final da proposta será usada para determinar a eficácia relativa da intervenção refinada versus uma condição de controle de educação em saúde. A justificativa para um RCT de prevenção indicado é que apenas um subconjunto de adultos mais velhos experimenta solidão significativa. Os investigadores acreditam que este é um alvo ideal para um ensaio clínico inicial para esta intervenção. Uma abordagem alternativa seria conduzir um RCT de prevenção universal usando um grupo não selecionado de idosos. Embora os investigadores acreditem que muitos (talvez a maioria) dos indivíduos se beneficiariam das informações e habilidades abordadas no CSI, um ensaio clínico mais focado nesta fase ofereceria um meio mais eficiente de demonstrar eficácia no subgrupo de adultos mais velhos com maior probabilidade de se beneficiar de esta intervenção. Os resultados serão comparados no pós-tratamento e em um mês de acompanhamento. As principais variáveis ​​dependentes de interesse incluirão a solidão, a qualidade das relações interpessoais e os sintomas internalizantes (ansiedade e depressão). Esta fase está prevista para durar 10 meses.

Considerações de Projeto. Como em qualquer projeto, há uma ampla gama de opções de design que podem fornecer informações relevantes. Nesta seção, os pesquisadores resumem algumas das principais questões que contribuíram para o projeto de estudo proposto.

Modificação de Protocolo. Dado que o protocolo existente mostra eficácia, há algum risco em modificá-lo. Portanto, nossa abordagem será semelhante a outros estudos de refinamento em que os investigadores mantêm as habilidades básicas cobertas, mas substituem áreas de conteúdo específicas por informações mais relevantes. Conforme observado acima, as características únicas do envelhecimento relevantes para a solidão precisam ser incorporadas (por exemplo, morte do cônjuge, amigos próximos, perda de independência). Por exemplo, uma versão do CSI inclui vinhetas e descrições de soldados da ativa e veteranos que provavelmente não são relevantes para muitos adultos mais velhos. Este conteúdo seria removido e substituído por vinhetas com adultos mais velhos com conteúdo apropriado e mais típico para adultos mais velhos.

Usando uma condição de controle semi-ativo no RCT. Existem muitos projetos de RCT diferentes que podem ser utilizados, incluindo um controle de lista de espera, que provavelmente produzirá uma diferença de tamanho de efeito maior com a intervenção ativa. No entanto, estudos anteriores sugerem que o CSI pode superar a condição de controle proposta, e essa condição de controle ajuda a explicar muitas confusões que uma lista de espera não faz. Portanto, os investigadores acreditam que nossa escolha de um grupo de controle mais forte é justificada. Nossa condição de controle de "estilo de vida saudável" também é um protocolo baseado na web que abrange informações e habilidades que muitas pessoas acreditam ser úteis. Além disso, a maioria dos participantes considera útil essa condição de controle.

Acompanhamento limitado. Ter um acompanhamento é importante para demonstrar o início, bem como alguma durabilidade dos efeitos do tratamento, uma vez que os investigadores não esperariam uma mudança imediata (pós-tratamento) nos resultados de interesse. Como acontece com qualquer protocolo de desenvolvimento de habilidades, é necessário tempo para que as habilidades sejam implementadas. Por outro lado, a duração do período de concessão (12 meses) limita a duração de um período de acompanhamento viável. Os investigadores acreditam que um acompanhamento de um mês será suficiente para mostrar se há algum efeito do tratamento. Estudos adicionais serão necessários para demonstrar os benefícios a longo prazo da intervenção.