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COPD 그리스 환자에서 Roflumilast 치료의 효과에 대한 표준 임상 실습에 근거한 임상 연구. (ARGO)

2023년 9월 6일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

COPD 그리스 환자에서 Roflumilast 치료의 효과에 대한 표준 임상 실습에 근거한 임상 연구. 관찰적 비간섭 다기관 연구.

GOLD 가이드라인에 따른 COPD에 대한 바람직한 약리학적 관리는 지속형 항콜린성 LAMA(Long-Acting/Short-Acting Muscarinic Antagonists) 및 지속형 β 2-Agonists LABA(Long-acting LABA) / β2-Long Action Fighters입니다. )뿐만 아니라 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 장기 작용 외에 사용할 수 있는 다른 약물은 단기 작용 항콜린제(SAMA) 및 β2-작용제(SABA), 메틸크산틴(아미노필린 및 테오필린), 점액 용해제 및 포스포디에스테라제 억제제 4(인)입니다. ) 중 로플루미라스트

연구 개요

상태

모병

상세 설명

Roflumilast는 포스포디에스테라아제 4(PDE4) 억제제로, 전신 염증과 COPD 관련 폐 염증 모두를 표적으로 하는 비스테로이드성 항염증 활성 물질입니다. 작용기전은 COPD의 발병기전에 중요한 구조세포와 염증세포에서 발견되는 cAMP(cyclic adenosine monophosphate)의 대사에 중요한 효소인 PDE4의 억제이다. Roflumilast는 나노분자 범위에서 유사한 활성을 갖는 PDE4A, 4B 및 4D 아형을 표적으로 합니다. PDE4C 하위 유형에 대한 친화력은 5~10배 더 낮습니다. 이러한 작용 메커니즘 및 선택성은 roflumilast의 주요 활성 대사산물인 roflumilast N-oxide에도 적용됩니다. PDE4의 억제는 세포내 cAMP 수준을 증가시키고 백혈구, 기도 및 폐의 평활근 세포, 내피 세포 및 상피 세포 및 상피 세포의 COPD 관련 기능 장애를 약화시킵니다. 인간 호중구, 단핵구, 대식세포 또는 림프구, 로플루밀라스트 및 로플루밀라스트 N-옥사이드의 시험관 내 자극은 염증 매개체(예: 항염증제)의 방출을 억제합니다. 류코트리엔 B4, 활성 산소종, 종양 괴사 인자 α, 인터페론 γ 및 그랜자임 B.

COPD 환자에서 roflumilast는 가래의 호중구를 감소시켰습니다. 또한 내독소 투여 후 건강한 지원자의 기도로 호중구와 호산구가 유입되는 것을 완화했습니다. Roflumilast를 사용한 연구에서 COPD 환자의 악화가 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났습니다. 연구에 따라 15% -37% 범위의 감소가 관찰되었습니다. 환자의 50%가 LABA로 유지 요법을 받고 있는 2개의 위약 대조 12개월 roflumilast 연구에서 악화의 감소는 17%였습니다(P

본 연구의 약물은 활성 물질이 로플루밀라스트인 다미라스트 500 mg이다. 여러 항염증 작용을 하는 강력한 선택적 PDE4 억제제입니다. 폐 기능(48-55mL)을 개선하고 악화를 줄이며(15-37%) 첫 번째 악화까지의 시간을 연장합니다(최대 40%).

Damirast는 기관지확장제 요법, LABA/LAMA 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드와 더불어 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 유지 치료에 사용됩니다.

Damirast는 만성 기침과 가래가 있는 COPD 환자를 위해 특별히 고안된 혁신적인 항염증 치료제입니다. 다미라스트의 항염증 작용은 악화의 발생률을 감소시키는 동시에 환자의 폐 기능 개선에도 적극적으로 기여하여 COPD의 장기 치료에 적합한 약물입니다. 또한, 1일 1회 경구투여는 체계적인 가용성과 용이한 접근이라는 부가적인 이점을 제공하므로 환자 순응도에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 따라서 Damirast는 종종 점액에 의해 차단되어 가스 교환을 어렵게 하고 흡입된 약물의 흡수를 방지하는 가장 작고 가장 먼 기관지 및 폐포까지 도달할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스
        • 모병
        • Sotiria Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 전 세계적으로 3대 사망 원인 중 하나인 COPD 환자. 그리스에는 약 700,000명의 COPD 환자(유병률 10.6%)가 있으며 40세 이상 성인의 전 세계적 유병률(9-10%)과 비슷합니다.

GOLD 가이드라인에 따른 COPD에 대한 바람직한 약리학적 관리는 지속형 항콜린성 LAMA(Long-Acting/Short-Acting Muscarinic Antagonists) 및 지속형 β 2-Agonists LABA(Long-acting LABA) / β2-Long Action Fighters입니다. ) 및 흡입용 코르티코스테로이드(ICS).

장기간 작용 외에 사용할 수 있는 다른 약물은 단기 작용 항콜린제(SAMA) 및 β2-작용제(SABA), 메틸크산틴(아미노필린 및 테오필린), 점액 용해제 및 포스포디에스테라제 억제제 4(인)이며, 그 중 로플루미라스트입니다.

설명

포함 기준

  1. 기관지확장제/ICS 요법에 추가하여 빈번한 악화 이력이 있는 만성 기관지염과 관련된 중증 COPD의 유지 치료가 표시된 성인 환자.
  2. 요법 및 연구 절차에 대한 동의 및 준수. 제외 기준 제품의 SPC 금기 사항에 따름. 환자는 테오필린을 복용해서는 안됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCQ의 변화
기간: 12 개월
(Clinical COPD Questionnaire) 3-6-9-12개월의 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mMRC의 변화
기간: 12 개월
(수정된 의료 연구 위원회) 3-6-9-12개월의 변경
12 개월
고양이의 변화
기간: 12 개월
(COPD 평가 테스트) 3-6-9-12개월의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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