Estudio clínico para la eficacia del tratamiento con roflumilast en pacientes griegos con EPOC basado en la práctica clínica habitual. (ARGO)

Roflumilast es un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), un principio activo antiinflamatorio no esteroideo destinado a combatir tanto la inflamación sistémica como la inflamación pulmonar relacionada con la EPOC. El mecanismo de acción es la inhibición de la PDE4, que es una enzima importante para el metabolismo del monofosfato de adenosina cíclico (cAMP) que se encuentra en las células estructurales e inflamatorias, que son importantes en la patogenia de la EPOC. Roflumilast se dirige a los subtipos PDE4A, 4B y 4D con una actividad similar en el rango nanomolecular. La afinidad por los subtipos de PDE4C es de 5 a 10 veces menor. Este mecanismo de acción y selectividad también se aplica al N-óxido de roflumilast, que es el principal metabolito activo de roflumilast. La inhibición de PDE4 conduce a niveles aumentados de AMPc intracelular y atenúa las disfunciones relacionadas con la EPOC de los leucocitos, las células del músculo liso de las vías respiratorias y los pulmones, las células endoteliales y las células epiteliales y las células epiteliales. La estimulación in vitro de neutrófilos, monocitos, macrófagos o linfocitos humanos, roflumilast y N-óxido de roflumilast suprimen la liberación de mediadores inflamatorios, p. leucotrieno B4, especies reactivas de oxígeno, factor de necrosis tumoral α, interferón γ y granzima B.

En pacientes con EPOC, roflumilast redujo los neutrófilos en el esputo. Además, mitigó la entrada de neutrófilos y eosinófilos en las vías respiratorias de voluntarios sanos después del desafío con endotoxinas. Los estudios que utilizan roflumilast han demostrado que ha habido una reducción estadística y clínicamente significativa de las exacerbaciones en pacientes con EPOC. Según el estudio, se observó una reducción que oscilaba entre el 15 % y el 37 %. En 2 estudios de roflumilast de 12 meses controlados con placebo, en los que el 50 % de los pacientes estaban en terapia de mantenimiento con un LABA, la reducción de las exacerbaciones fue del 17 % (P

El fármaco del presente estudio es Damirast 500 mg cuyo principio activo es roflumilast. Es un potente inhibidor selectivo de la PDE4 con múltiples acciones antiinflamatorias. Mejora la función pulmonar (48-55mL), reduce las agudizaciones (15-37%) y prolonga el tiempo hasta la primera agudización (hasta un 40%).

Damirast está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave además de la terapia broncodilatadora, LABA/LAMA y/o corticoides inhalados.

Damirast es un innovador tratamiento antiinflamatorio diseñado específicamente para pacientes con EPOC con tos crónica y expectoración. La acción antiinflamatoria de Damirast reduce la incidencia de exacerbaciones, a la vez que contribuye activamente a la mejora de la función pulmonar del paciente, por lo que es el medicamento adecuado para el tratamiento a largo plazo de la EPOC. Además, se espera que la administración oral una vez al día desempeñe un papel clave en el cumplimiento del paciente, ya que ofrece el beneficio adicional de disponibilidad sistemática y fácil acceso. De este modo, damirast puede llegar incluso a los bronquios y alvéolos pulmonares más pequeños y distantes, que a menudo están obstruidos por mocos, lo que dificulta el intercambio de gases y evita la absorción de los fármacos inhalados.