우울한 개인에서 부프레노르핀의 자살 방지 효과
주요 우울증에서 저용량 부프레노르핀의 자살 방지 효과의 기초가 되는 기능적 뇌 메커니즘
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 통증 및 오피오이드 재발 방지용으로 승인된 치료제입니다. 부프레노르핀은 최근 현재 사용 가능한 항우울제보다 상대적으로 더 빠르게 우울증과 자살 생각을 치료할 수 있는 가능성을 보여주었지만, 이러한 조건을 치료하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 부프레노르핀은 뇌의 뮤 오피오이드 수용체를 활성화하고 카파 오피오이드 수용체를 차단합니다. 뮤 수용체의 활성화는 즐거운 감정을 생성하는 반면 카파 수용체는 불쾌감 및 기타 부정적인 감정 상태와 연결됩니다. 부프레노르핀은 카파 수용체를 차단함으로써 부정적인 감정을 줄이고 자살 충동을 개선할 수 있습니다.
이 프로젝트에서 우리는 최소 4주 동안 적절한 항우울제 치료를 받았음에도 불구하고 여전히 우울증과 자살 생각이 있는 환자를 위한 일반적인 치료의 보조로서 부프레노르핀과 위약을 비교할 것입니다. 위약군에 비해 buprenorphine군에서 치료 2주 후에 자살 생각이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
기능적 자기 공명 영상을 사용하여 부정적인 감정에 대한 뇌의 반응과 관련된 뇌 영역의 활동에 대한 부프레노르핀의 효과를 조사하고 이러한 효과가 자살 생각의 감소와 관련이 있는지 여부를 테스트합니다. 이것은 부프레노르핀의 항우울제 및 항자살 효과가 카파 오피오이드 수용체 차단과 관련이 있다는 몇 가지 증거를 제공할 것입니다.
부프레노르핀의 작용 메커니즘은 현재 이용 가능한 항우울제와 다릅니다. 이 연구는 이러한 맥락에서 부프레노르핀의 사용을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 이 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 분야에 대한 연구는 또한 새로운 항자살 치료제(즉, 다른 오피오이드 활성 화합물)의 개발을 촉진할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 남성 또는 여성.
- 18-65세.
- 경구 약물을 복용하고 치료 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
- 현재 주요 우울 삽화.
- Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 점수 > 16.
- 능동적 자살 생각(Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 3 이상).
- 참가자는 적어도 지난 4주 동안 적절한 용량의 항우울제를 포함하는 우울증 약물 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 활성 정신병 또는 조증.
- 현재 또는 과거의 알코올 사용 장애 또는 처방된 약물 또는 불법 약물(오피오이드, 벤조디아제핀 또는 기타 약물 사용)과 관련된 물질 사용 장애(경증 포함).
- 일차 친척의 알코올 또는 약물 사용 장애의 가족력.
- 처방 또는 비처방 오피오이드 사용의 현재 또는 과거 이력.
- 동반이환 우울증 이외의 오피오이드 오용 및 오피오이드 사용 장애의 발병에 대한 다른 위험 요인의 병력(예: 노숙자, 범죄 기록, 다른 사람에게 상해를 입힌 공격적 또는 폭력적 행동).
- 현재 급성 또는 만성 통증.
- 신경 장애(예: 간질, 뇌종양 또는 다른 이유로 인해 두개내압이 증가한 환자).
- 인지 장애의 증거가 있는 이전 두부 외상의 병력. 이전 두부 외상 이력을 보증하는 참가자는 Trail-making A 및 B 테스트를 받게 됩니다. Trail-making A 또는 B에서 평균보다 1.5 표준 편차가 낮은 사람은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 참가자에게 연구 참여를 위험하게 만들거나 연구 결과를 손상시키거나 참가자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 활동적이고 중요한 의학적 질병(예: 구강 점막염, 기립성 저혈압, 저혈압 장애의 병력, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 임상적으로 불안정한 심장 질환, 불안정 심방 세동, 증상이 있는 서맥, 불안정 울혈성 심부전 또는 활동성 심근 허혈, 긴 QT 증후군 또는 이 상태를 가진 직계 가족의 병력, 중등도에서 중증의 간 손상 또는 간염, 간경변증, 중증 만성 폐 질환, 심각한 호흡 저하를 포함합니다. , 급성 또는 중증 기관지 천식, 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄(마비성 장폐색증 포함)).
- QT 간격을 연장하는 약물을 복용하는 참가자(예: 클래스 IA 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 클래스 III 항부정맥제(예: 소탈롤, 아미오다론, 도페틸리드)).
- 벤조디아제핀, 중추신경계(CNS) 억제제(예: 알코올, 항불안제, 전신 마취제, 최면제, 신경이완제, 페노티아진, 진정제, 진정제), 기타 오피오이드 진통제, 근육 이완제를 포함하여 BELBUCA와 잠재적으로 임상적으로 중요한 약물 상호 작용이 있는 약물을 복용하는 참가자 , 이뇨제, 항콜린제, 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(예: 에파비렌즈, 네비라핀, 에트라비린, 델라비르딘), 프로테아제 억제제(예: 아타자나비르, 리토나비르). 또한 환자는 연구 시작 2주 전에 CYP3A4 강력한 억제제(예: 클래리스로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈, 이트라코나졸, 케토코나졸)를 중단해야 합니다.
- 부프레노르핀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 여성의 경우, 지난 2개월 이내에 임신, 낙태 또는 유산한 경우, 현재 모유 수유 중이거나 연구 참여 과정에서 임신할 계획입니다. 피임약을 복용하지 않는 환자는 성교 중에 최소한 장벽 방법을 사용하도록 요청받을 것입니다. 모든 환자는 연구에 참여하는 동안 임신을 시도하지 않겠다고 약속해야 합니다.
- 영어를 유창하게 읽고 말할 수 없습니다.
- 신경 방사선 전문의가 일반적으로 사용하는 다음 참고서에 제시된 지침에 따라 피험자에게 위험을 주거나 MR 스캔을 방해할 수 있는 신체 내에 포함된 금속 임플란트 또는 상자성 물체(심장 박동 조율기, 파편 또는 외과용 보철물 포함) : "MR 절차 및 금속 물체 안내", F. G. Shellock, Lippincott Williams 및 Wilkins NY 2001. 또한 경피 패치는 MRI 중에 제거됩니다.
- MRI 스캐닝을 방해할 만큼 심각한 밀실 공포증.
- 체중이 350파운드를 초과하거나 MRI 스캐너에 맞지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부프레노르핀
협측 필름
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부프레노르핀 협측 필름
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위약 비교기: 위약
협측 필름
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위약 협측 필름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각(SSI) 점수에 대한 Beck 척도의 치료 전에서 치료 후 2주까지의 변화.
기간: 이주
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지난 7일 동안 자살 생각의 수준을 측정하는 임상의 기반 설문지; 21개 항목이 0에서 2점; 총 점수 범위는 0에서 38까지(마지막 2개 항목은 계산되지 않음), 점수가 높을수록 자살 생각이 더 강함을 의미합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전에서 2주 후까지의 음성 사진과 중립 사진에 대한 편도체의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 혈액 산소 수준 의존성(BOLD) 신호의 변화
기간: 이주
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기준선 및 치료 후 2주차에 fMRI 음성 사진 과제가 시행됨
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mina M Rizk, MD, New York State Psychiatric Institute
- 수석 연구원: Jeffrey M Miller, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #8086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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