Efectos antisuicidas de la buprenorfina en personas deprimidas

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Masculino o femenino.
4. Edad 18-65 años.
5. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de tratamiento.
6. Episodio depresivo mayor actual.
7. Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) > 16.
8. Ideación suicida activa (Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) de 3 o más).
9. Los participantes deben haber estado en un régimen de medicamentos para la depresión que incluya una dosis adecuada de antidepresivo durante al menos las últimas 4 semanas.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

1. Psicosis activa actual o manía.
2. Trastorno por consumo de alcohol actual o pasado o trastorno por consumo de sustancias que involucre cualquier droga recetada o ilícita (uso de opioides, benzodiacepinas u otras drogas), incluida la gravedad leve.
3. Antecedentes familiares de trastorno por consumo de alcohol o sustancias en un familiar de primer grado.
4. Historial actual o pasado de uso de opioides recetados o no recetados.
5. Historial de otros factores de riesgo para el desarrollo de abuso de opiáceos y trastorno por uso de opiáceos distintos de la depresión comórbida (por ejemplo, falta de vivienda, antecedentes penales, comportamiento agresivo o violento que resultó en lesiones a otra persona).
6. Dolor agudo o crónico actual.
7. Trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia, tumores cerebrales o pacientes con aumento de la presión intracraneal por otros motivos).
8. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico previo con evidencia de deterioro cognitivo. A los participantes que acrediten antecedentes de traumatismo craneoencefálico previo se les administrará la prueba Trail-making A y B. Aquellos que obtengan una puntuación de 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media en Trail-making A o B serán excluidos de la participación en el estudio.
9. Enfermedad médica significativa activa que haría que la participación en el estudio fuera peligrosa para el participante o comprometería los resultados del estudio o impediría que el participante completara el estudio (por ejemplo, mucositis oral, hipotensión ortostática, antecedentes de trastornos hipotensivos, hipopotasemia, hipomagnesemia o enfermedad cardíaca clínicamente inestable, incluyendo fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o isquemia miocárdica activa, antecedentes de síndrome de QT largo o familiar inmediato con esta afección, insuficiencia hepática o hepatitis de moderada a grave, cirrosis hepática, enfermedades pulmonares crónicas graves, depresión respiratoria significativa , asma bronquial aguda o grave, obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico).
10. Participantes que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT (p. ej., medicamentos antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, procainamida, disopiramida) o medicamentos antiarrítmicos de clase III (p. ej., sotalol, amiodarona, dofetilida)).
11. Participantes que toman medicamentos con interacciones potencialmente clínicamente significativas con BELBUCA, incluidas las benzodiazepinas, los depresores del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., alcohol, ansiolíticos, anestésicos generales, hipnóticos, neurolépticos, fenotiazinas, sedantes, tranquilizantes), otros analgésicos opioides, relajantes musculares , diuréticos, fármacos anticolinérgicos, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej., efavirenz, nevirapina, etravirina, delavirdina), inhibidores de la proteasa (p. ej., atazanavir, ritonavir). Además, los pacientes deben suspender los inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., claritromicina, telitromicina, nefazodona, itraconazol, ketoconazol) 2 semanas antes del inicio del estudio.
12. Alergia conocida o sensibilidad a la buprenorfina.
13. Si es mujer, embarazo, aborto o aborto espontáneo en los dos meses anteriores, lactancia actual o planes de concebir durante el curso de participación en el estudio. A los pacientes que no toman anticonceptivos se les pedirá que al menos usen métodos de barrera durante las relaciones sexuales. Todas las pacientes deben comprometerse a no intentar quedar embarazadas durante su participación en el estudio.
14. Incapacidad para leer y hablar inglés con fluidez.
15. Implantes metálicos u objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo (incluidos marcapasos cardíacos, metralla o prótesis quirúrgicas) que pueden presentar un riesgo para el sujeto o interferir con la resonancia magnética, de acuerdo con las pautas establecidas en el siguiente libro de referencia comúnmente utilizado por neurorradiólogos : "Guía de procedimientos de RM y objetos metálicos", F. G. Shellock, Lippincott Williams and Wilkins NY 2001. Además, se quitarán los parches transdérmicos durante la resonancia magnética.
16. Claustrofobia lo suficientemente significativa como para interferir con la resonancia magnética.
17. Peso superior a 350 libras o incapacidad para caber en el escáner de resonancia magnética.