Антисуицидальные эффекты бупренорфина у людей с депрессией

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
3. Мужчина или женщина.
4. Возраст 18-65 лет.
5. Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться схемы лечения.
6. Текущий большой депрессивный эпизод.
7. Оценка по шкале депрессии Гамильтона (HDRS) > 16.
8. Активные суицидальные мысли (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) 3 или более).
9. Участники должны были принимать лекарства от депрессии, которые включали адекватную дозу антидепрессанта, по крайней мере, в течение последних 4 недель.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Текущий активный психоз или мания.
2. Текущее или прошлое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, связанное с употреблением любого прописанного или запрещенного наркотика (опиоид, бензодиазепин или другое употребление наркотиков), включая легкую степень тяжести.
3. Семейный анамнез злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами у родственника первой степени родства.
4. Текущая или прошлая история употребления опиоидов по рецепту или без рецепта.
5. История других факторов риска развития злоупотребления опиоидами и расстройства, связанного с употреблением опиоидов, кроме сопутствующей депрессии (например, бездомность, судимость, агрессивное или насильственное поведение, которое привело к травме другого человека).
6. Текущая острая или хроническая боль.
7. Неврологические расстройства (например, эпилепсия, опухоли головного мозга или у пациентов с повышенным внутричерепным давлением по другим причинам).
8. История предшествующей травмы головы с признаками когнитивных нарушений. Участникам, которые подтверждают наличие в анамнезе травм головы, будет проведен тест A и B на прохождение маршрута. Те, кто наберет 1,5 стандартных отклонения ниже среднего значения в Trail-making A или B, будут исключены из участия в исследовании.
9. Активное серьезное заболевание, которое может сделать участие в исследовании опасным для участника или подвергнуть риску результаты исследования или помешать участнику завершить исследование (например, оральный мукозит, ортостатическая гипотензия, гипотензивные расстройства в анамнезе, гипокалиемия, гипомагниемия или клинически нестабильная болезнь сердца, включая нестабильную фибрилляцию предсердий, симптоматическую брадикардию, нестабильную застойную сердечную недостаточность или активную ишемию миокарда, наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или ближайших родственников с этим заболеванием, печеночную недостаточность или гепатит средней или тяжелой степени, цирроз печени, тяжелые хронические заболевания легких, значительное угнетение дыхания острая или тяжелая бронхиальная астма, известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость).
10. Участники, принимающие лекарства, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA ​​(например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид) или антиаритмические препараты класса III (например, соталол, амиодарон, дофетилид)).
11. Участники, принимающие лекарства с потенциально клинически значимыми лекарственными взаимодействиями с BELBUCA, включая бензодиазепины, депрессанты центральной нервной системы (ЦНС) (например, алкоголь, анксиолитики, общие анестетики, снотворные, нейролептики, фенотиазины, седативные средства, транквилизаторы), другие опиоидные анальгетики, миорелаксанты , диуретики, антихолинергические препараты, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, невирапин, этравирин, делавирдин), ингибиторы протеазы (например, атазанавир, ритонавир). Кроме того, пациенты должны прекратить прием сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кларитромицина, телитромицина, нефазодона, итраконазола, кетоконазола) за 2 недели до начала исследования.
12. Известная аллергия или чувствительность к бупренорфину.
13. Если женщина, беременность, аборт или выкидыш в предыдущие два месяца, текущее грудное вскармливание или планы зачатия в ходе участия в исследовании. Пациентов, не принимающих противозачаточные средства, попросят хотя бы использовать барьерные методы во время полового акта. Все пациенты должны взять на себя обязательство не пытаться забеременеть во время участия в исследовании.
14. Неспособность бегло читать и говорить по-английски.
15. Металлические имплантаты или парамагнитные объекты, содержащиеся в теле (включая кардиостимуляторы, осколки или хирургические протезы), которые могут представлять опасность для субъекта или мешать МРТ-сканированию, в соответствии с рекомендациями, изложенными в следующем справочнике, обычно используемом нейрорадиологами. : «Руководство по процедурам МРТ и металлическим предметам», Ф. Г. Шеллок, Липпинкотт Уильямс и Уилкинс, штат Нью-Йорк, 2001 г. Кроме того, трансдермальные пластыри будут удалены во время МРТ.
16. Клаустрофобия, достаточно значительная, чтобы мешать МРТ-сканированию.
17. Вес более 350 фунтов или невозможность установки в МРТ-сканер.