Przeciwsamobójcze działanie buprenorfiny u osób z depresją

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
3. Mężczyzna czy kobieta.
4. Wiek 18-65 lat.
5. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia.
6. Obecny epizod dużej depresji.
7. Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) Wynik > 16.
8. Aktywne myśli samobójcze (Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 3 lub więcej).
9. Uczestnicy muszą być na schemacie leczenia depresji, który obejmuje odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Obecna aktywna psychoza lub mania.
2. Obecne lub przeszłe zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub zaburzenia związane z używaniem jakichkolwiek przepisanych lub nielegalnych narkotyków (opioidów, benzodiazepin lub innych narkotyków), w tym o łagodnym nasileniu.
3. Historia rodzinna zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych u krewnego pierwszego stopnia.
4. Aktualna lub przeszła historia używania opioidów na receptę lub bez recepty.
5. Historia innych czynników ryzyka rozwoju nadużywania opioidów i zaburzeń związanych z używaniem opioidów innych niż współistniejąca depresja (np. bezdomność, karalność, agresywne lub brutalne zachowanie, które spowodowało zranienie innej osoby).
6. Obecny ostry lub przewlekły ból.
7. Zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, guzy mózgu lub pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym z innych przyczyn).
8. Historia wcześniejszego urazu głowy z objawami upośledzenia funkcji poznawczych. Uczestnicy, którzy potwierdzą historię wcześniejszego urazu głowy, zostaną poddani testowi tworzenia szlaków A i B. Ci, którzy uzyskają 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej na wyznaczaniu szlaku A lub B, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
9. Czynna istotna choroba medyczna, która uczyniłaby udział w badaniu niebezpiecznym dla uczestnika lub podważyłaby wyniki badania lub uniemożliwiłaby uczestnikowi ukończenie badania (np. w tym niestabilne migotanie przedsionków, objawowa bradykardia, niestabilna zastoinowa niewydolność serca lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie lub u członka najbliższej rodziny z tym schorzeniem, umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, marskość wątroby, ciężkie przewlekłe choroby płuc, znaczna depresja oddechowa ostra lub ciężka astma oskrzelowa, stwierdzona lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, w tym porażenna niedrożność jelit).
10. Uczestnicy przyjmujący leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) lub leki przeciwarytmiczne klasy III (np. sotalol, amiodaron, dofetylid)).
11. Uczestnicy przyjmujący leki potencjalnie klinicznie istotne wchodzące w interakcje z lekiem BELBUCA, w tym benzodiazepiny, leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, anksjolityki, środki znieczulenia ogólnego, leki nasenne, neuroleptyki, fenotiazyny, środki uspokajające, uspokajające), inne opioidowe leki przeciwbólowe, środki zwiotczające mięśnie diuretyki, leki antycholinergiczne, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, newirapina, etrawiryna, delawirdyna), inhibitory proteazy (np. atazanawir, rytonawir). Ponadto pacjenci muszą odstawić silne inhibitory CYP3A4 (np. klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol) na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
12. Znana alergia lub wrażliwość na buprenorfinę.
13. Jeśli kobieta, ciąża, aborcja lub poronienie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, obecne karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu. Pacjentki, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, zostaną poproszone o przynajmniej stosowanie metod barierowych podczas stosunku płciowego. Wszystkie pacjentki muszą zobowiązać się do niepodejmowania prób zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu.
14. Nieumiejętność płynnego czytania i mówienia po angielsku.
15. Metalowe implanty lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele (w tym rozrusznik serca, odłamki lub protezy chirurgiczne), które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócać badanie MR, zgodnie z wytycznymi określonymi w poniższej książce referencyjnej powszechnie używanej przez neuroradiologów : „Przewodnik po procedurach MR i obiektach metalowych”, FG Shellock, Lippincott Williams i Wilkins NY 2001. Dodatkowo podczas badania MRI zostaną usunięte plastry transdermalne.
16. Klaustrofobia wystarczająco znacząca, aby zakłócać skanowanie MRI.
17. Waga powyżej 350 funtów lub brak możliwości dopasowania do skanera MRI.