Anti-selvmordseffekter av buprenorfin hos deprimerte individer

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
3. Mann eller kvinne.
4. Alder 18-65 år.
5. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge behandlingsregimet.
6. Nåværende alvorlig depressiv episode.
7. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score > 16.
8. Aktive selvmordstanker (Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på 3 eller mer).
9. Deltakerne må ha vært på et medisinregime for depresjon som inkluderer en tilstrekkelig dose antidepressiva i minst de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Aktuell aktiv psykose eller mani.
2. Nåværende eller tidligere alkoholbruksforstyrrelse eller rusforstyrrelse som involverer et foreskrevet eller ulovlig rusmiddel (opioid, benzodiazepin eller andre rusmidler), inkludert mild alvorlighetsgrad.
3. Familiehistorie med alkohol- eller rusforstyrrelser hos en førstegrads slektning.
4. Nåværende eller tidligere historie med reseptbelagte eller reseptfrie opioidbruk.
5. Historie om andre risikofaktorer for utvikling av opioidmisbruk og opioidbruksforstyrrelser andre enn komorbid depresjon (f.eks. hjemløshet, kriminalitet, aggressiv eller voldelig atferd som resulterte i skade på en annen person).
6. Aktuelle akutte eller kroniske smerter.
7. Nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjernesvulster eller pasienter med økt intrakranielt trykk på grunn av andre årsaker).
8. En historie med tidligere hodetraumer med bevis på kognitiv svikt. Deltakere som godkjenner en historie med tidligere hodetraumer, vil bli administrert A- og B-testene for løype. De som skårer 1,5 standardavvik under gjennomsnittet på Trail-making A eller B vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
9. Aktiv betydelig medisinsk sykdom som ville gjøre studiedeltakelse farlig for deltakeren eller kompromittere studiefunn eller ville hindre deltakeren i å fullføre studien (f.eks. oral mukositt, ortostatisk hypotensjon, hypotensive lidelser i anamnesen, hypokalemi, hypomagnesemi eller klinisk ustabil hjertesykdom, inkludert ustabil atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvikt eller aktiv myokardiskemi, historie med lang QT-syndrom eller nærmeste familiemedlem med denne tilstanden, moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller hepatitt, levercirrhose, alvorlige kroniske lungesykdommer, , akutt eller alvorlig bronkial astma, kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, inkludert paralytisk ileus).
10. Deltakere som tar medisiner som forlenger QT-intervallet (f.eks. klasse IA antiarytmiske medisiner (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse III antiarytmiske medisiner (f.eks. sotalol, amiodaron, dofetilid)).
11. Deltakere som tar medisiner med potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med BELBUCA, inkludert benzodiazepiner, sentralnervesystemet (CNS) depressiva (f.eks. alkohol, anxiolytika, generell anestesi, hypnotika, neuroleptika, fenotiaziner, beroligende midler, muskelavslappende midler, andre beroligende midler), diuretika, antikolinerge legemidler, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. efavirenz, nevirapin, etravirin, delavirdin), proteasehemmere (f.eks. atazanavir, ritonavir). I tillegg må pasienter seponere sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. klaritromycin, telitromycin, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol) 2 uker før oppstart av studien.
12. Kjent allergi eller følsomhet for buprenorfin.
13. Hvis kvinne, graviditet, abort eller spontanabort i løpet av de to foregående månedene, nåværende amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen. Pasienter som ikke går på prevensjon vil bli bedt om å i det minste bruke barrieremetoder under samleie. Alle pasienter må forplikte seg til å ikke forsøke å bli gravide under deltakelse i studien.
14. Manglende evne til å lese og snakke engelsk flytende.
15. Metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen (inkludert pacemaker, splinter eller kirurgiske proteser) som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forstyrre MR-skanningen, i henhold til retningslinjene i følgende oppslagsbok som vanligvis brukes av nevroradiologer : "Guide to MR-prosedyrer og metalliske gjenstander", F. G. Shellock, Lippincott Williams og Wilkins NY 2001. I tillegg vil depotplastrene bli fjernet under MR.
16. Klaustrofobi betydelig nok til å forstyrre MR-skanning.
17. Vekt over 350 lbs eller manglende evne til å passe inn i MR-skanner.